Brufen

Brufen - dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, którą można następnie modyfikować w zależności od reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. W leczeniu długotrwałym należy ustalić małą dawkę podtrzymującą.

Ryzyko działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież (12 lat i starsze)

Choroby reumatyczne: 400-700 mg (20-35 ml) trzy razy na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4-6 godzin. Aby uzyskać szybsze ustąpienie sztywności porannej, pierwszą dawkę można przyjąć na czczo. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku niewydolności nerek. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2400 mg.

Bolesne miesiączkowanie: 400 mg (20 ml) jeden do trzech razy na dobę, w zależności od potrzeby. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4-6 godzin. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu dolegliwości bólowych związanych z miesiączką.

Ból o małym i umiarkowanym nasileniu: 200-400 mg (10-20 ml) w pojedynczej dawce lub trzy do czterech razy na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4-6 godzin. Nie wykazano dodatkowego działania przeciwbólowego po zastosowaniu pojedynczych dawek większych niż 400 mg.

Dzieci w wieku 6 miesięcy - 12 lat (> 7 kg mc.)

Ostry ból i gorączka związane z przeziębieniem: 5-7,5 mg ibuprofenu/kg mc. w pojedynczej dawce lub 20-30 mg/kg mc. na dobę, jak podano w tabeli poniżej. Obliczając dawkę należy uwzględnić masę ciała (wiek podany jest w przybliżeniu).

Masa ciała Wiek Dawka

7-10 kg 6-12 miesięcy 2,5 ml 3 razy na dobę

10-14,5 kg 1-2 lat 2,5 ml 3-4 razy na dobę 14,5-25 kg 3-7 lat 5 ml 3-4 razy na dobę

25-40 kg 8-12 lat 10 ml 3-4 razy na dobę

Dawkę należy podawać co 6 godzin, do czterech razy na dobę. Nie należy stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw reakcji niepożądanych. Jeśli podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalać dawkowanie.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Po zastosowaniu produktu Brufen, zawiesina doustna może pojawić się przemijające uczucie pieczenia w ustach i gardle. Należy upewnić się, że butelka została dokładnie wstrząśnięta przed użyciem.

Brufen - środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.

Produkt Brufen zawiesina doustna zawiera sacharozę i sorbitol. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy. Zawiera 3 g sacharozy i 0,5 g sorbitolu w 5 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Może działać szkodliwie na zęby.

Produkt Brufen zawiesina doustna zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt Brufen zawiesina doustna zawiera żółcień pomarańczową (E110). Może powodować reakcje alergiczne.

Działanie na układ krążenia

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy dokładnie obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2 400 mg na dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ powodowało zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą spowodować zgon, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i reakcji.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie.

Należy zachować ostrożność podając NLPZ pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych.

Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerce. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz, wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktów leczniczych z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność i prowadzić dokładną obserwację pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepnięcia oraz astmą, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu w wyniku działania NLPZ.

Działanie hematologiczne

Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, wystąpić może skurcz oskrzeli.

Zaburzenia dermatologiczne

Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre powodujące zgon, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest największe na początku leczenia, większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Leczenie ibuprofenem należy przerwać, gdy wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej i uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów bez podstawowej przewlekłej choroby.

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, nie można wykluczyć roli NLPZ w pogorszeniu przebiegu tych zakażeń. Z tego względu wskazane jest unikanie stosowania produktu Brufen w przypadku ospy wietrznej.

Brufen - przedawkowanie

Toksyczność

Istnieje ryzyko wystąpienia objawów po zastosowaniu dawek > 80-100 mg/kg mc. Przyjęcie dawek

> 200 mg/kg mc. stwarza ryzyko ciężkich objawów, chociaż różnice międzyosobnicze są duże. Dawka 560 mg/kg mc. u 15-miesięcznego dziecka spowodowała ciężkie zatrucie, a 3,2 g ibuprofenu u 6letniego dziecka zatrucie o nasileniu małym do umiarkowanego. 2,8-4 g ibuprofenu u 1,5-rocznego dziecka oraz 6 g u 6-letniego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie. U dorosłego, 8 g spowodowało umiarkowane zatrucie, a > 20 g bardzo ciężkie zatrucie. 8 g ibuprofenu u pacjenta w wieku 16 lat miało wpływ na czynność nerek, a 12 g w połączeniu z alkoholem u nastolatka spowodowało ostrą martwicę kanalików nerkowych.

Objawy

Występują przede wszystkim objawy dotyczące przewodu pokarmowego, np. nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą być podbarwione krwią) oraz bóle głowy, szumy uszne, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek – utrata świadomości, drgawki (głównie u dzieci). Bradykardia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Kwasica metaboliczna, hipernatremia, objawy dotyczące nerek, krwiomocz. Możliwe objawy dotyczące wątroby. W sporadycznych przypadkach notowano hipotermię i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Leczenie

Jeśli są podstawy do zastosowania, płukanie żołądka, węgiel aktywowany. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, leki zobojętniające sok żołądkowy. W razie wystąpienia niedociśnienia – płyny dożylnie oraz w razie potrzeby – leki inotropowe. Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Wyrównanie zaburzeń kwasowo-zasadowych i elektrolitowych. Inne leczenie objawowe.