Rocuronium Tamarang

Rocuronium Tamarang - dawkowanie

Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Rocuronium Tamarang należy podawać wyłącznie przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie i sposób stosowania tych produktów leczniczych.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkowanie Rocuronium Tamarang należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta. Dawka powinna zostać określona z uwzględnieniem metody znieczulenia i przewidywanego czasu trwania zabiegu chirurgicznego, metody wprowadzania w stan uspokojenia polekowego i przewidywanego czasu trwania wentylacji mechanicznej, możliwych oddziaływań z innymi produktami leczniczymi podawanymi jednocześnie pacjentowi oraz stanu pacjenta.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania funkcji złącza nerwowo-mięśniowego w celu oceny blokady nerwowo-mięśniowej oraz procesu jej ustępowania.

Wziewne leki znieczulające wzmagają działanie zwiotczające Rocuronium Tamarang.

Działanie to staje się jednak istotne podczas znieczulania w warunkach klinicznych wówczas, kiedy stężenia lotnych leków znieczulających w tkance osiągną stężenie niezbędne do wystąpienia takiego wzajemnego oddziaływania. Dlatego też w trakcie długotrwałych zabiegów (trwających ponad 1 godzinę) pod znieczuleniem wziewnym (patrz punkt 4.5) należy regulować ilość podawanego Rocuronium Tamarang zmniejszając wielkość dawek podtrzymujących i częstość ich podawania, bądź też zmniejszając szybkość infuzji Rocuronium Tamarang.

W przypadku dorosłych pacjentów, poniższe zalecenia dotyczące dawkowania mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej i zwiotczania mięsni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Standardowa dawka bromku rokuronium do intubacji dotchawiczej w trakcie rutynowego znieczulania wynosi 0,6 mg /kg mc., co pozwala osiągnąć w ciągu 60 sekund warunki odpowiednie do wykonania intubacji u prawie każdego pacjenta.

W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej w trakcie szybkiej indukcji znieczulenia zaleca się dawkę wynosząca 1,0 mg /kg mc., bromku rokuronium, która u prawie wszystkich pacjentów pozwala osiągnąć warunki odpowiednie do wykonania intubacji w ciągu 60 sekund. Jeżeli podczas szybkiej indukcji znieczulenia stosuje się dawkę wynoszącą 0,6 mg /kg mc., bromku rokuronium wówczas zaleca się wykonanie intubacji pacjenta 90 sekund po jej podaniu.

Więcej informacji na temat stosowania bromku rokuronium podczas szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych zabiegowi cesarskiego cięcia zamieszczono w punkcie 4.6.

Większe dawki

Badania kliniczne nie wskazują na większą częstotliwość ani intensywność objawów sercowonaczyniowych u pacjentów, u których z indywidualnych powodów zdecydowano się na podanie większej dawki produktu leczniczego, do 2 mg/kg mc. bromku rokuronium.. Stosowanie większych dawek bromku rokuronium przyspiesza i wydłuża jego działanie (patrz punkt 5.1).

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15 mg/kg mc. bromku rokuronium; w przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego należy ją zmniejszyć do 0,075 - 0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium. Dawki podtrzymujące najlepiej podawać wówczas, kiedy gdy reakcja skurczowa mięśni na bodziec powróciła do 25% kontrolnej wysokości pobudzenia, lub kiedy zaobserwowano odpowiedź na 2 - 3 pobudzenia kontrolne (podczas stymulacji ciągiem czterech pobudzeń).

Ciągła infuzja

W przypadku podawania bromku rokuronium metodą ciągłej infuzji dożylnej, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a następnie, kiedy blokada nerwowomięśniowa zacznie ustępować, rozpoczęcie podawania produktu drogą infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować tak, aby utrzymać odpowiedź na stymulację impulsem na poziomie 10% kontrolnej wysokości pobudzenia, bądź też uzyskać 1 - 2 odpowiedzi na pobudzenia kontrolne (przy stymulacji ciągiem czterech pobudzeń).

W przypadku osób dorosłych znieczulanych dożylnie, szybkość infuzji wymagana do utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej waha się między 0,3 a 0,6 mg/kg/h (300-600 mikrogramów/kg/h), podczas gdy u osób dorosłych znieczulanych wziewnie wymagana szybkość infuzji waha się od 0,3 do 0,4 mg/kg/h. Konieczne jest stałe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej, ponieważ wymagana szybkość infuzji różni się w zależności od konkretnego pacjenta i stosowanej metody znieczulania.

Dawkowanie u pacjentek w ciąży

U pacjentek poddających się zabiegowi cesarskiego cięcia zaleca się stosowanie dawki nie przekraczającej 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, gdyż w tej grupie pacjentek nie badano skutków dawki 1,0 mg/kg masy ciała.

U pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego ustępowanie blokady nerwowomięśniowej wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być hamowane lub niewystarczające, ponieważ sole magnezu nasilają blokadę. Z tego względu dawkę bromku rokuronium należy u tych pacjentek zmniejszyć i dostosowywać do reakcji skurczowej na bodziec.

Dzieci i młodzież

W przypadku niemowląt (28 dni - 23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-18 lat), zalecana dawka do intubacyji podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne, jak w przypadku dorosłych.

Szybkość ciągłej infuzji u młodzieży, z wyjątkiem dzieci, jest taka sama, jak u dorosłych. W przypadku dzieci mogą być konieczne zwiększenie szybkości infuzji. Początkowa szybkość infuzji zalecana dla dzieci jest taka sama, jak w przypadku dorosłych, i należy ją dostosować tak, aby utrzymać odpowiedź na stymulację impulsem na poziomie 10% kontrolnej wysokości pobudzenia, bądź też uzyskać 1 - 2 odpowiedzi na pobudzenia kontrolne (podczas stymulacji ciągiem czterech pobudzeń).

Brak jest wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania bromku rokuronium noworodkom (0 -1 miesiąc).

Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium podczas szybkiej indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium do ułatwiania intubacji u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu metodą szybkiej indukcji.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka intubacyjna dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wątroby i (lub) przewodów żółciowych i (lub) niewydolnością nerek poddawanych rutynowemu znieczuleniu wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Również podanie dawki 0,6 mg/kg mc. należy rozważyć w przypadku wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których spodziewane jest przedłużone działanie produktu, ale nie można uzyskać odpowiednich warunków do intubacji przed upływem 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. W przypadku takich pacjentów, niezależnie od zastosowanej techniki znieczulania, dawka podtrzymująca to 0,075 - 0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium, a zalecana prędkość infuzji wynosi 0,3 - 0,4 mg/kg/h (patrz również infuzja ciągła).

Pacjenci z nadwagą i otyłością

Dawki stosowane u pacjentów z nadwagą lub otyłością (zdefiniowanych jako pacjenci, których masa ciała przekracza prawidłową masę ciała o 30%) należy zredukować uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w oddziale intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisane powyżej dla zabiegów chirurgicznych.

Rocuronium Tamarang nie jest zalecany do ułatwiania wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w takich warunkach. Sposób podania

Niniejszy produkt medyczny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Rocuronium Tamarang podaje się dożylnie jako bolus lub infuzja ciągła (patrz punkt 6.6).

Rocuronium Tamarang - środki ostrożności

Bromek rokuronium należy podawać wyłącznie przez doświadczony personel znający zastosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy zapewnić natychmiastową dostępność urządzeń i personelu potrzebnych do wykonania intubacji dotchawiczej i prowadzenia sztucznej wentylacji.

Rocuronium Tamarang powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych, dlatego też pacjenci poddawani działaniu tego produktu wymagają wspomagania czynności oddechowych do czasu odzyskania przez nich zdolności do samodzielnego oddychania.

Tak, jak przy wszystkich lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy przewidzieć wystąpienie trudności podczas intubacji, szczególnie podczas stosowania techniki szybkiej indukcji znieczulenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, znane są przypadki występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej po zastosowaniu Rocuronium Tamarang. Aby zapobiec powikłaniom wynikającym z resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, zaleca się usuwanie rurki intubacyjnej dopiero po dostatecznym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej u pacjenta. Należy również uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową blokadę nerwowo-mięśniową w fazie pooperacyjnej po ekstubacji (takie jak wzajemne oddziaływania leków lub stan pacjenta). Jeżeli standardowo nie jest stosowany żaden lek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową, należy rozważyć jego użycie, szczególnie w przypadkach zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia blokady resztkowej.

Podawanie leków zwiotczających mięśnie może powodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Należy zawsze zabezpieczyć się na wypadek konieczności złagodzenia takich reakcji. Specjalne środki ostrożności należy zachować szczególnie w przypadku wcześniejszego wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o krzyżowych reakcjach alergicznych na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Rokuronium może przyspieszyć akcję serca.

Ogólnie zauważono, że po długotrwałym stosowaniu leków zwiotczających mięśnie w oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) może występować przedłużone zwiotczenie mięśni i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. Aby łatwiej zapobiegać ewentualnemu przedłużonemu utrzymywaniu się blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowaniu, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały czas stosowania leków zwiotczających mięśnie. Oprócz tego pacjenci powinni być poddawani działaniu odpowiednich środków znieczulających i uspakajających. Ponadto, skuteczne dawki blokerów nerwowo-mięśniowych u poszczególnych pacjentów należy dostosowywać indywidualnie przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie tych produktów leczniczych oraz odpowiednie techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Regularnie pojawiają się doniesienia o występowaniu miopatii po długotrwałym podawaniu na oddziale intensywnej opieki medycznej innych niedepolaryzujących blokerów nerwowo-mięśniowych w trakcie terapii kortykosteroidowej. Dlatego też w przypadku pacjentów otrzymujących równocześnie leki zwiotczające mięśnie jak i kortykosteroidy należy jak najwięcej skrócić okres podawania wspomnianych leków zwiotczających mięśnie.

Jeżeli na potrzeby intubacji stosuje się suksametonium (sukcynylocholinę), podawanie Rocuronium Tamarang należy opóźnić do momentu ustąpienia u pacjenta klinicznych objawów blokady nerwowomięśniowej wywołanej przez suksametonium.

Na właściwości farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Rocuronium Tamarang mogą wpłynąć następujące czynniki:

Zaburzenia wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Bromek rokuronium wydalany jest w moczu i z żółcią, z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynnościwątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) z niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów zaobserwowano przedłużone działanie bromku rokuronium podawanego w dawce 0,6 mg/kg mc.

Spowolnion y przepływ krwi

Uwarunkowania związane ze spowolnieniem krążenia, takie jak choroby układy sercowo-naczyniowego, podeszły wiek i obrzęk powodujące zwiększoną objętość dystrybucji, mogą przyczynić się do wolniejszego działania produktu. Czas działania produktu może również ulec przedłużeniu na skutek zmniejszonego klirensu osoczowego.

Choroba nerwów i mięśni

Podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Rocuronium Tamarang należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia, ponieważ mogą one przyczyniać się do znacznej zmiany reakcji takich pacjentów na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Skala i kierunek takiej zmiany mogą być bardzo zróżnicowane. U pacjentów z miastenią rzekomoporaźną lub zespół miasteniczny (EatonaLamberta) nawet niewielkie dawki Rocuronium Tamarang mogą mieć silne działanie, dlatego dawkowanie Rocuronium Tamarang należy dostosować do uzyskania odpowiedzi na działanie..

Hipotermia

W przypadku, gdy zabieg chirurgiczny wykonywany jest w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Rocuronium Tamarang jest zwiększone i wydłużone.

Otyłość

Podobnie, jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Rocuronium Tamarang może wydłużać działanie blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe i okres ustępowania bloku u otyłych pacjentów, gdy produkt leczniczy podawany jest w dawkach obliczonych na podstawie aktualnej masy ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na działanie niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki leku do uzyskanego działania terapeutycznego.

Czynniki mogące nasilać działanie Rocuronium Tamarang

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu moczopędnym), hipermagnezemia, hipokalcemia (po masywnych transfuzjach), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, kacheksja.

Należy w miarę możliwości skorygować ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany pH krwi i odwodnienie.

Jedna dawka niniejszego produktu leczniczego zawiera poniżej 1 milimola (23 mg) sodu, czyli zasadniczo " nie zawiera sodu".

Rocuronium Tamarang - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i przedłużającej się blokady nerwowo-mięśniowej, pacjent powinien nadal korzystać ze wspomagania oddechu i otrzymywać środki uspakajające. Wraz z początkiem samoistnego ustępowania blokady należy rozpocząć podawanie inhibitora acetylocholinoesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) w odpowiednich dawkach. Jeżeli podanie leku hamującego działanie acetylocholinoesterazy nie odwróci nerwowo-mięśniowego działania Rocuronium Tamarang, należy kontynuować wentylowanie pacjenta to momentu odzyskania przez niego zdolności do samodzielnego oddychania. Podawanie powtórnych dawek inhibitora acetylocholinoesterazy może być niebezpieczne.

Podczas badań na zwierzętach poważne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego, prowadzące ostatecznie do zapaści serca, nie wystąpiło do momentu podania łącznej dawki wynoszącej 750 x ED90 (135 mg kg/mc. bromku rokuronium).