Rocuronium Hospira

Rocuronium Hospira - dawkowanie

Dawkowanie

Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Rocuronium Hospira powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych.

Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę produktu leczniczego Rocuronium Hospira należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi, równocześnie podawanymi produktami leczniczymi oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i jego ustępowania.

Zabiegi chirurgiczne

Wziewne, znieczulające produkty lecznicze nasilają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Rocuronium Hospira. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego, podczas zabiegów chirurgicznych, trwających dłużej, niż 1 godzina z użyciem środków wziewnych, należy dostosowywać dawkowanie produktu leczniczego Rocuronium Hospira poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w dłuższych odstępach czasowych lub też zmniejszenie szybkości infuzji produktu (patrz punkt 4.5).

Dorośli

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas krótko- do długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Intubacja dotchawicza

Standardową dawką produktu leczniczego Rocuronium Hospira do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Rocuronium Hospira w dawce 1,0 mg/kg mc., po podaniu której odpowiednie warunki do intubacji występują w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. produktu leczniczego Rocuronium Hospira podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania produktu leczniczego Rocuronium Hospira.

Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira podczas szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu znajdują się w punkcie 4.6.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Rocuronium Hospira wynosi 0,15 mg/kg mc. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi, dawkę produktu leczniczego Rocuronium Hospira należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na stymulację powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują 2 do 3 odpowiedzi na stymulację w ciągu 4 impulsów (TOF, ang. train-of-four).

Ciągła infuzja

Jeśli produkt leczniczy Rocuronium Hospira podawany jest w infuzji ciągłej, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg mc., a gdy blok nerwowo-mięśniowy zacznie ustępować, należy rozpocząć infuzję dożylną. Szybkość infuzji należy ustalić tak, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF). U dorosłych podczas znieczulenia dożylnego, szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godzinę. W przypadku znieczulenia wziewnego szybkość infuzji wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godzinę. Z uwagi na to, że wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej metody znieczulenia, niezbędne jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego.

Dawka dobierana jest indywidualnie dla każdego pacjenta, dlatego monitorowanie jest niezbędne. Podane powyżej dawki należy traktować jako ogólne wytyczne .

Dzieci i młodzież

U noworodków (0-27 dni), niemowląt (28 dni -2 miesiące), małych dzieci (3-23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12 -17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas standardowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u dorosłych.

Jednakże, działanie pojedynczej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).

W przypadku ciągłej infuzji u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji u młodzieży, z wyjątkiem dzieci (2-11 lat), jest taka sama jak u dorosłych. U dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

U dzieci (2-11 lat) zaleca się stosowanie tej samej, początkowej szybkości infuzji, jak u dorosłych, a następnie modyfikację dawki w celu utrzymania reakcji skurczowej mięśni na bodziec na poziomie 10% wartości kontrolnej lub utrzymania 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów.

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu rokuroniowego bromku podczas szybkiej indukcji u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira u dzieci i młodzieży w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka intubacyjna produktu leczniczego Rocuronium Hospira u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc. U pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie dawki 0,6 mg/kg mc. do szybkiej indukcji znieczulenia.

Niezależnie od zastosowanej metody znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Rocuronium Hospira u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg/kg mc., a zalecana szybkość infuzji 0,3-0,4 mg/kg mc./godzinę (patrz również punkt „Ciągła infuzja").

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg. definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Dawki podtrzymujące

Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów, należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na produkt leczniczy. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe.

W badaniach klinicznych obserwowano znaczną zmienność dotyczącą szybkości infuzji. Średnie szybkości infuzji mieściły się w zakresie od 0,2 do 0,5 mg/kg/godzinę w zależności od rodzaju i stopnia uszkodzenia organu (-ów), stosowanych równocześnie produktów leczniczych i indywidualnych cech pacjenta. Aby zapewnić optymalną indywidualną kontrolę pacjenta, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie produktu przez okres do 7 dni.

Specjalne grupy pacjentów

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rocuronium Hospira podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu („bolusie") lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6).

Rocuronium Hospira - środki ostrożności

Ponieważ produkt leczniczy Rocuronium Hospira powoduje porażenie mięśni oddechowych, niezbędne jest wspomaganie wentylacji u pacjentów leczonych produktem, aż do samoistnego przywrócenia czynności oddechowych. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, należy uwzględnić możliwość wystąpienia trudności podczas intubacji, szczególnie w przypadku stosowania techniki szybkiej indukcji sekwencyjnej. W przypadku wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu.

Tak, jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira odnotowano występowanie zjawiska powtórnego zwiotczenia mięśni (rekuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Należy uwzględnić również inne czynniki mogące wywołać rekuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (np. interakcje pomiędzy lekami lub stan pacjenta). Jeśli nie jest to element standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka odwracającego działanie produktu (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.

Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej.

Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Zawsze należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu przeciwdziałania tego typu reakcjom. Szczególnie istotne jest to w przypadku zaistniałych uprzednio reakcji anafilaktycznych na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z uwagi na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznej reakcji krzyżowej na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. U pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej odnotowano przedłużone porażenie i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych w następstwie długotrwałego stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W celu wykluczenia przedłużonego czasu trwania blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Oprócz tego, pacjenci powinni być poddani odpowiedniemu znieczuleniu i sedacji. Ponadto, leki zwiotczające mięśnie powinny być miareczkowane do uzyskania pożądanego działania u poszczególnych pacjentów. Wyżej wymienione procedury powinny być wykonywane pod nadzorem doświadczonego klinicysty znającego skutki stosowania produktu oraz biegłego w technikach monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Obserwowano występowanie miopatii u pacjentów długotrwale przyjmujących niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe równocześnie z kortykosteroidami. Z tego względu, u pacjentów otrzymujących zarówno leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, okres stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

Jeżeli do intubacji używa się suksametonium, podanie produktu Rocuronium Hospira należy opóźnić aż do czasu, gdy u pacjenta ustąpi klinicznie blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołana suksametonium.

Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku mogą wpływać następujące stany chorobowe:

Zaburzenia wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ rokuronium jest wydalane z moczem i żółcią, produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów przedłużone działanie produktu obserwowano w przypadku stosowania rokuroniowego bromku w dawce 0,6 mg/kg mc.

Wydłużony czas krążenia produktu

Stany chorobowe, związane z przedłużonym czasem krążenia krwi, jak choroby układu krążenia, zaawansowany wiek lub obrzęki, powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt Rocuronium Hospira powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne.

U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą wykazywać intensywne działanie, należy więc dostosować dawkowanie produktu, aż do uzyskania odpowiedzi.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w warunkach hipotermii, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Rocuronium Hospira jest zwiększone, a czas działania wydłużony.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt Rocuronium Hospira może wykazywać wydłużony czas działania i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa mięśniowego u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki, aż do osiągnięcia odpowiedzi.

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu

Zniesienie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu podczas leczenia zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blok nerwowo-mięśniowy. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę produktu Rocuronium Hospira i podawać produkt leczniczy stopniowo, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Stany mogące nasilać działania produktu Rocuronium Hospira:

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie.

Każdy ml roztworu zawiera 1,56 mg sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Rocuronium Hospira - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania oraz przedłużonej blokady nerwowo- mięśniowej należy kontynuować wspomaganie wentylacji oraz sedację pacjenta. Znane są dwie metody zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej:

(1) Pacjentom dorosłym można podać sugammadeks w celu zniesienia dużego (głębokiego) bloku. Dawka sugammedeksu zależeć będzie od poziomu blokady nerwowo-mięśniowej.

(2) W przypadku rozpoczęcia spontanicznego wyjścia ze znieczulenia, można podać inhibitory acetylocholinoesterazy (np. neostygmina, edrofonium, pirydostygmina) w odpowiednich dawkach. Jeżeli stosowanie leków hamujących acetylocholinesterazę nie znosi blokady nerwowo- mięśniowej, wywołanej przez produkt leczniczy Rocuronium Hospira, należy kontynuować sztuczną wentylację, aż do pojawienia się samoistnego oddychania. Powtarzanie dawki inhibitorów acetylocholinesterazy może być niebezpieczne dla pacjenta.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED₉₀ (135 mg/kg mc. rokuroniowego bromku).