Rocuronium Hospira

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Dawka
0,01 g/ml
Ilość
10 fiol.a 10ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: HOSPIRA UK LIMITED

Rocuronium Hospira - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rocuronium Hospira - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rocuronium Hospira - opis

Produkt leczniczy Rocuronium Hospira jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży [zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży (od 0 do < 18 lat)], jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym, ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu wywołania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych.

U dorosłych produkt leczniczy Rocuronium Hospira wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt leczniczy uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji (patrz także punkty 4.2 i 5.1).

Rocuronium Hospira - skład

Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg rokuroniowego bromku. Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda fiolka z 5 ml roztworu Rocuronium Hospira zawiera 7,8 mg sodu. Każda fiolka z 10 ml roztworu Rocuronium Hospira zawiera 15,6 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rocuronium Hospira - dawkowanie

Dawkowanie

Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Rocuronium Hospira powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych.

Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę produktu leczniczego Rocuronium Hospira należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi, równocześnie podawanymi produktami leczniczymi oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i jego ustępowania.

Zabiegi chirurgiczne

Wziewne, znieczulające produkty lecznicze nasilają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Rocuronium Hospira. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego, podczas zabiegów chirurgicznych, trwających dłużej, niż 1 godzina z użyciem środków wziewnych, należy dostosowywać dawkowanie produktu leczniczego Rocuronium Hospira poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w dłuższych odstępach czasowych lub też zmniejszenie szybkości infuzji produktu (patrz punkt 4.5).

Dorośli

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas krótko- do długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Intubacja dotchawicza

Standardową dawką produktu leczniczego Rocuronium Hospira do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Rocuronium Hospira w dawce 1,0 mg/kg mc., po podaniu której odpowiednie warunki do intubacji występują w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. produktu leczniczego Rocuronium Hospira podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania produktu leczniczego Rocuronium Hospira.

Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira podczas szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu znajdują się w punkcie 4.6.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Rocuronium Hospira wynosi 0,15 mg/kg mc. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi, dawkę produktu leczniczego Rocuronium Hospira należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na stymulację powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują 2 do 3 odpowiedzi na stymulację w ciągu 4 impulsów (TOF, ang. train-of-four).

Ciągła infuzja

Jeśli produkt leczniczy Rocuronium Hospira podawany jest w infuzji ciągłej, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg mc., a gdy blok nerwowo-mięśniowy zacznie ustępować, należy rozpocząć infuzję dożylną. Szybkość infuzji należy ustalić tak, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF). U dorosłych podczas znieczulenia dożylnego, szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godzinę. W przypadku znieczulenia wziewnego szybkość infuzji wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godzinę. Z uwagi na to, że wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej metody znieczulenia, niezbędne jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego.

Dawka dobierana jest indywidualnie dla każdego pacjenta, dlatego monitorowanie jest niezbędne. Podane powyżej dawki należy traktować jako ogólne wytyczne .

Dzieci i młodzież

U noworodków (0-27 dni), niemowląt (28 dni -2 miesiące), małych dzieci (3-23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12 -17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas standardowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u dorosłych.

Jednakże, działanie pojedynczej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).

W przypadku ciągłej infuzji u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji u młodzieży, z wyjątkiem dzieci (2-11 lat), jest taka sama jak u dorosłych. U dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

U dzieci (2-11 lat) zaleca się stosowanie tej samej, początkowej szybkości infuzji, jak u dorosłych, a następnie modyfikację dawki w celu utrzymania reakcji skurczowej mięśni na bodziec na poziomie 10% wartości kontrolnej lub utrzymania 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów.

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu rokuroniowego bromku podczas szybkiej indukcji u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira u dzieci i młodzieży w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka intubacyjna produktu leczniczego Rocuronium Hospira u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc. U pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie dawki 0,6 mg/kg mc. do szybkiej indukcji znieczulenia.

Niezależnie od zastosowanej metody znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Rocuronium Hospira u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg/kg mc., a zalecana szybkość infuzji 0,3-0,4 mg/kg mc./godzinę (patrz również punkt „Ciągła infuzja").

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg. definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Dawki podtrzymujące

Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów, należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na produkt leczniczy. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe.

W badaniach klinicznych obserwowano znaczną zmienność dotyczącą szybkości infuzji. Średnie szybkości infuzji mieściły się w zakresie od 0,2 do 0,5 mg/kg/godzinę w zależności od rodzaju i stopnia uszkodzenia organu (-ów), stosowanych równocześnie produktów leczniczych i indywidualnych cech pacjenta. Aby zapewnić optymalną indywidualną kontrolę pacjenta, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie produktu przez okres do 7 dni.

Specjalne grupy pacjentów

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rocuronium Hospira podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu („bolusie") lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6).

Rocuronium Hospira - środki ostrożności

Ponieważ produkt leczniczy Rocuronium Hospira powoduje porażenie mięśni oddechowych, niezbędne jest wspomaganie wentylacji u pacjentów leczonych produktem, aż do samoistnego przywrócenia czynności oddechowych. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, należy uwzględnić możliwość wystąpienia trudności podczas intubacji, szczególnie w przypadku stosowania techniki szybkiej indukcji sekwencyjnej. W przypadku wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu.

Tak, jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas stosowania produktu leczniczego Rocuronium Hospira odnotowano występowanie zjawiska powtórnego zwiotczenia mięśni (rekuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Należy uwzględnić również inne czynniki mogące wywołać rekuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (np. interakcje pomiędzy lekami lub stan pacjenta). Jeśli nie jest to element standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka odwracającego działanie produktu (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.

Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej.

Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Zawsze należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu przeciwdziałania tego typu reakcjom. Szczególnie istotne jest to w przypadku zaistniałych uprzednio reakcji anafilaktycznych na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z uwagi na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznej reakcji krzyżowej na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. U pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej odnotowano przedłużone porażenie i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych w następstwie długotrwałego stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W celu wykluczenia przedłużonego czasu trwania blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Oprócz tego, pacjenci powinni być poddani odpowiedniemu znieczuleniu i sedacji. Ponadto, leki zwiotczające mięśnie powinny być miareczkowane do uzyskania pożądanego działania u poszczególnych pacjentów. Wyżej wymienione procedury powinny być wykonywane pod nadzorem doświadczonego klinicysty znającego skutki stosowania produktu oraz biegłego w technikach monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Obserwowano występowanie miopatii u pacjentów długotrwale przyjmujących niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe równocześnie z kortykosteroidami. Z tego względu, u pacjentów otrzymujących zarówno leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, okres stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

Jeżeli do intubacji używa się suksametonium, podanie produktu Rocuronium Hospira należy opóźnić aż do czasu, gdy u pacjenta ustąpi klinicznie blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołana suksametonium.

Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku mogą wpływać następujące stany chorobowe:

Zaburzenia wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ rokuronium jest wydalane z moczem i żółcią, produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów przedłużone działanie produktu obserwowano w przypadku stosowania rokuroniowego bromku w dawce 0,6 mg/kg mc.

Wydłużony czas krążenia produktu

Stany chorobowe, związane z przedłużonym czasem krążenia krwi, jak choroby układu krążenia, zaawansowany wiek lub obrzęki, powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt Rocuronium Hospira powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne.

U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą wykazywać intensywne działanie, należy więc dostosować dawkowanie produktu, aż do uzyskania odpowiedzi.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w warunkach hipotermii, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Rocuronium Hospira jest zwiększone, a czas działania wydłużony.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt Rocuronium Hospira może wykazywać wydłużony czas działania i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa mięśniowego u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki, aż do osiągnięcia odpowiedzi.

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu

Zniesienie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu podczas leczenia zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blok nerwowo-mięśniowy. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę produktu Rocuronium Hospira i podawać produkt leczniczy stopniowo, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Stany mogące nasilać działania produktu Rocuronium Hospira:

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie.

Każdy ml roztworu zawiera 1,56 mg sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Rocuronium Hospira - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania oraz przedłużonej blokady nerwowo- mięśniowej należy kontynuować wspomaganie wentylacji oraz sedację pacjenta. Znane są dwie metody zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej:

(1) Pacjentom dorosłym można podać sugammadeks w celu zniesienia dużego (głębokiego) bloku. Dawka sugammedeksu zależeć będzie od poziomu blokady nerwowo-mięśniowej.

(2) W przypadku rozpoczęcia spontanicznego wyjścia ze znieczulenia, można podać inhibitory acetylocholinoesterazy (np. neostygmina, edrofonium, pirydostygmina) w odpowiednich dawkach. Jeżeli stosowanie leków hamujących acetylocholinesterazę nie znosi blokady nerwowo- mięśniowej, wywołanej przez produkt leczniczy Rocuronium Hospira, należy kontynuować sztuczną wentylację, aż do pojawienia się samoistnego oddychania. Powtarzanie dawki inhibitorów acetylocholinesterazy może być niebezpieczne dla pacjenta.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg mc. rokuroniowego bromku).

Rocuronium Hospira - przeciwskazania

Nadwrażliwość na rokuronium, jony bromkowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rocuronium Hospira - działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w poniższych kategoriach: niezbyt często/rzadko (> =1/10 000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości oszacowano w oparciu o raporty z badań porejestracyjnych oraz na podstawie literatury. Nadzór porejestracyjny nie daje precyzyjnych danych liczbowych. W związku z tym, częstość występowania podzielono nie na pięć, ale na trzy kategorie częstości.

Najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanym obserwowanym w trakcie badań porejestracyjnych były „reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne" i towarzyszące im objawy.

Patrz także tabela poniżej.

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin MedDRA

 

Niezbyt często/ rzadko (> =1/10 000 do < 1/100)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość Reakcja anafilaktycza Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny

Zaburzenia układu nerwowego

 

Porażenie wiotkie

Zaburzenia serca

Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

Hipotensja

Zapaść krążeniowa i wstrząs

Nagłe zaczerwienienie skóry

Zaburzenia układu oddechowego,

 

Skurcz oskrzeli

 

klatki piersiowej i śródpiersia

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Obrzęk naczynioruchowy

Pokrzywka

Wysypka

Wysypka rumieniowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Osłabienie mięśni3 Miopatia steroidowaa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej

Zwiększenie działania produktu

leczniczego/odpowiedzi

terapeutycznej

Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia

Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi

a Po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Miopatia

Zgłaszano przypadki miopatii po podaniu różnych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki w połączeniu z kortykosteroidami (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia

Podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia odnotowano występowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia leku, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu, jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. Podczas badań klinicznych odnotowano ból w miejscu podania u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej z zastosowaniem fentanylu i tiopentalu.

Działania klasy leków

Anafilaksja

Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych po zastosowaniu produktów leczniczych, blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Występowały reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne takie jak: skurcz oskrzeli, zmiany sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa, wstrząs), a także zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze (patrz punkt 4.4).

Zwiększenie stężenia histaminy

Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) takich, jak skurcz oskrzeli i zmiany sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia). Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu wysypki, rumienia, pokrzywki, skurczu oskrzeli i hipotensji u pacjentów otrzymujących rokuroniowy bromek.

W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu.

Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy

Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzieci i młodzież

Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rukuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane występowała z częstością 1,4%.

Rocuronium Hospira - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży.

Cięcie cesarskie

U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować produkt leczniczy Rocuronium Hospira, jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego. Produkt można również stosować po intubacji po suksametonium. Wykazano, że produkt leczniczy Rocuronium Hospira można bezpiecznie stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Produkt leczniczy Rocuronium Hospira nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani dostosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że produkt Rocuronium Hospira przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka.

Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc., ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc.

Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają

one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki produktu leczniczego Rocuronium Hospira należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rocuronium Hospira przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie produktu do mleka matek karmiących piersią w znikomej ilości. Produkt Rocuronium Hospira można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność.

Rocuronium Hospira - prowadzenie pojazdów

Rokuroniowy bromek wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn ani prowadzenia pojazdów w czasie pierwszych 24 godzin po pełnym zniesieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuroniowy bromek.

W związku z tym, że produkt leczniczy Rocuronium Hospira stosowany jest jako uzupełnienie w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności, jak w przypadku znieczulenia ogólnego.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rocuronium Hospira - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rocuronii bromidum

    Rokuronium to lek zwiotczający mięśnie szkieletowe. Stosowany do zwiotczania mięśni podczas znieczulenia ogólnego przed zabiegami chirurgicznymi i diagnostyczno-terapeutycznymi oraz do zwiotczania mięśni dla ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz wentylacji kontrolowanej na OIOM.

    Dostępne opakowania
    Rocuronium Hospira

    Rocuronium Hospira

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 fiol.a 10ml - 0,01 g/ml
    HOSPIRA UK LIMITED
    Rocuronium Hospira

    Rocuronium Hospira

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 fiol.a 5ml - 0,01 g/ml
    HOSPIRA UK LIMITED
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...

    Leki i suplementy

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Niezbędnik pacjenta

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Interakcje międzylekowe

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    - Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji - mówi w rozmowie z nami Paweł Trzciński, rzecznik...

    Leki i suplementy

    Nowa lista refundacyjna z korzyścią dla pacjentów

    Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...

    Leki i suplementy

    Jak szukać leków?

    Szukanie leków często bywa zajęciem żmudnym, zwłaszcza gdy przepisane przez lekarza środki nie należą do grona najpopularniejszych na rynku. W jaki więc sposób szukać leków? Lepiej zdecydować się na wizytę w tradycyjnej aptece, czy może skorzystać z usług...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne

    Leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych. Są dobrym rozwiązaniem dla osób, których nie stać na droższe specyfiki. Każdy farmaceuta powinien zaproponować leki generyczne. Chyba że na recepcie widnieje napis „NZ" lub...

    Leki i suplementy

    Leki na receptę

    Leki RX to leki na receptę. Ich nazwa, RX, nie ma jednoznacznej genezy. RX jest właściwie znakiem graficznym, na który składa się zarys linii symbolu Oka Horusa. Dla Egipcjan było ono symbolem przywrócenia zdrowia. Nic więc dziwnego, że w farmacji znakiem...

    Leki i suplementy

    Budżet NFZ na leki

    Według najnowszego projektu ustawy rządowej, wydatki na refundację leków nie będą mogły przekroczyć progu 17% budżetu NFZ przeznaczonego na wszystkie świadczenia zdrowotne. Ewentualne koszty przekroczenia tego limitu pokryją firmy produkujące leki refundowane... Ustawa...