Rocuronium Sandoz

Rocuronium Sandoz - dawkowanie

Dawkowanie

Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkowanie bromku rokuroniowego trzeba dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić stosowaną metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób sedacji, spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z jednocześnie podawanymi innymi lekami oraz stan kliniczny pacjenta. Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia blokady nerwowo-mięśniowej i jej ustępowania.

Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające bromku rokuroniowego. Jednak interakcja ta nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, gdy wziewne leki znieczulające osiągną stężenie w tkankach konieczne do wywołania interakcji z bromkiem rokuroniowym. Z tego względu w trakcie znieczuleń trwających dłużej niż 1 godzinę z użyciem środków wziewnych należy modyfikować dawkowanie bromku rokuroniowego, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość infuzji (patrz punkt 4.5).

U dorosłych niżej zalecane dawki bromku rokuroniowego mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Standardowa dawka bromku rokuroniowego do intubacji podczas rutynowego znieczulenia wynosi

0,6 mg/kg mc. Po jej podaniu u niemal wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund osiąga się odpowiednie warunki do wykonania intubacji. Do indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. bromku rokuroniowego, co zapewnia odpowiednie warunki do wykonania intubacji u niemal wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca bromku rokuroniowego wynosi 0,15 mg/kg mc. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. Dawki podtrzymujące najlepiej podawać, gdy reakcja skurczowa mięśni na bodziec powraca do 25% odpowiedzi prawidłowej lub gdy występują 2 lub 3 odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów (ang. TOF – train-of-four).

Ciągła infuzja

W przypadku podawania bromku rokuroniowego w ciągłej infuzji dożylnej zalecane jest podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i rozpoczęcie infuzji, gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa. Szybkość infuzji należy tak dostosować, aby utrzymać stopień reakcji skurczowej na bodziec na poziomie 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać 1 lub 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. W znieczuleniu dożylnym u dorosłych szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc. bromku rokuroniowego na godzinę, a w znieczuleniu wziewnym od 0,3 do 0,4 mg/kg mc. bromku rokuroniowego na godzinę. Zasadnicze znaczenie ma stałe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na indywidualne różnice oraz zastosowaną metodę znieczulenia ogólnego.

Kobiety w ciąży

U kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuroniowego, gdyż dawka 1,0 mg/kg mc. nie była badana w tej grupie pacjentek.

U pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub niewystarczające, gdyż sole magnezu nasilają blokadę. Z tego względu dawkę bromku rokuroniowego należy u tych pacjentek zmniejszyć i dostosowywać do reakcji skurczowej na bodziec.

Dzieci i młodzież

U niemowląt (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zalecana dawka do intubacji podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne, jak u dorosłych. Szybkość wlewu ciągłego, poza wlewem u dzieci, jest taka sama, jak u dorosłych. U dzieci może być konieczne zwiększenie szybkości infuzji.

U dzieci zaleca się taką samą początkową szybkość infuzji, jak u dorosłych. Należy ją tak dostosować, aby utrzymać stopień reakcji skurczowej na bodziec na poziomie 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać 1 lub 2 odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów.

Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuroniowego we wprowadzeniu do znieczulenia w przypadkach nagłych u dzieci jest ograniczone. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas wprowadzenia do znieczulenia w przypadkach nagłych.

Brak danych uzasadniających stosowanie bromku rokuroniowego u noworodków (w wieku do

1 miesiąca).

Dawkowanie u pacjentów podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka bromku rokuroniowego do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc. Również podanie dawki 0,6 mg/kg mc. należy rozważyć w przypadku wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których spodziewane jest przedłużone działanie produktu, ale nie można uzyskać odpowiednich warunków do intubacji przed upływem 90 sekund po podaniu bromku rokuroniowego. Niezależnie od sposobu znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi od 0,075 do 0,1 mg/kg mc., a zalecana szybkość infuzji wynosi 0,3 do 0,4 mg/kg mc. bromku rokuroniowego na godzinę (patrz również

„Ciągła infuzja”).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (określanych, jako pacjenci o masie ciała większej o co najmniej 30% od masy prawidłowej) dawki bromku rokuroniowego trzeba zmniejszyć, uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w oddziale intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisane powyżej dla zabiegów chirurgicznych.

Sposób podania

Bromek rokuroniowy podaje się dożylnie albo w postaci nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu lub po rozcieńczeniu w ciągłym infuzji.

Roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem ocenić wzrokowo. Można stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, nie zawierający stałych cząstek.

Rocuronium Sandoz - środki ostrożności

Bromek rokuroniowy powinien podawać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jeśli dostępne są do natychmiastowego zastosowania urządzenia do kontrolowania wentylacji, dostarczania tlenu i intubacji dotchawiczej.

Bromek rokuroniowy powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych, dlatego u pacjentów, którym jest podawany, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza gdy bromek rokuroniowy stosowany jest do indukcji znieczulenia w stanach nagłych.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas stosowania bromku rokuroniowego odnotowano występowanie zjawiska powtórnego zwiotczenia mięśni (rekuraryzacji). W celu zapobiegania powikłaniom powstałym na skutek kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą spowodować wtórną kuraryzację po ekstubacji w okresie pooperacyjnym (tj. interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeśli środek znoszący działanie leków zwiotczających mięśnie (taki jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy) nie stanowi elementu standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć jego podanie, zwłaszcza w przypadku zwiększonego ryzyka rekuraryzacji.

Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze zachowywać środki ostrożności w celu ich opanowania, zwłaszcza jeśli w przeszłości zastosowanie tych leków wywołało u pacjenta reakcje anafilaktyczne. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano występowanie alergii krzyżowej na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Dawki bromku rokuroniowego większe niż 0,9 mg/kg mc. mogą przyspieszać czynność serca.

Działanie takie może przeciwdziałać bradykardii wywoływanej przez inne leki znieczulające lub stymulację nerwu błędnego.

Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej obserwowano przedłużone zwiotczenie mięśni i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwości przedłużenia bloku nerwowomięśniowego i (lub) przedawkowania, podczas stosowania leków zwiotczających mięśnie zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ponadto pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. W celu zapewnienia żądanego działania u danego pacjenta leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinny być dawkowane przez lub pod kontrolą doświadczonego klinicysty, który zna działanie tych leków oraz odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Regularnie pojawiają się doniesienia o występowaniu miopatii po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej innych niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami. Dlatego u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone okres stosowania leku blokującego przewodnictwo nerwowomięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy.

Jeśli do intubacji stosuje się suksametonium, podanie bromku rokuroniowego należy opóźnić do czasu całkowitego ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej przez nie wywołanej.

Ponieważ bromek rokuroniowy zawsze stosuje się z innymi lekami i ze względu na możliwość wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet gdy nie jest znany czynnik ją wywołujący, przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego lekarz musi znać wczesne objawy hipertermii, diagnostykę różnicową oraz sposoby jej leczenia. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby bromek rokuroniowy był czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą.

Następujące czynniki mogą wpływać na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuroniowego:

Choroba wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ rokuronium wydalane jest w moczu i z żółcią, należy zachować ostrożność u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynnościwątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) z niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużenie działania bromku rokuroniowego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc.

Spowolniony przepływ krwi

Czynniki związane z dłuższym przebywaniem leku w krążeniu, takie jak choroby układu sercowonaczyniowego, podeszły wiek, stany obrzękowe, powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźnić wystąpienie działania produktu. Wydłużenie działania może być również skutkiem zmniejszenia klirensu osoczowego.

Choroby nerwów i mięśni

Podobnie, jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuroniowy należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia, gdyż reakcja na jego podanie może być u tych pacjentów znacznie zmieniona. Natężenie i kierunek tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z nużliwością mięśni lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki bromku rokuroniowego mogą działać bardzo silnie, dlatego dawkowanie należy dostosować do uzyskanego działania produktu.

Hipotermia

W razie zabiegu chirurgicznego w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuroniowego jest zwiększone i wydłużone.

Otyłość

Podobnie, jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuroniowy może wydłużać działanie blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe i okres ustępowania bloku u otyłych pacjentów, gdy produkt leczniczy podawany jest w dawkach obliczonych na podstawie aktualnej masy ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na działanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki leku do uzyskanego działania terapeutycznego.

Czynniki mogące zwiększać działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie.

W miarę możliwości należy skorygować ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zmiany pH krwi lub odwodnienie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (patrz punkt 2), więc można uznać, że stosowany w zalecanej dawce zasadniczo nie zawiera sodu.

Rocuronium Sandoz - przedawkowanie

W razie przedawkowania i przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy kontynuować mechaniczną wentylację i sedację pacjenta. Istnieją dwie możliwości zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej:

(1) U dorosłych pacjentów można zastosować sugammadeks w celu odwrócenia silnego i głębokiego bloku. Dawka sugammadeksu zależy od nasilenia bloku.

(2) Gdy blok nerwowo-mięśniowy zaczyna spontanicznie ustępować, można podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinoesterazy (tj. neostygmina, edrofonium, pirydostygmina) lub sugammadeksu. Jeśli podanie leku blokującego acetylocholinoesterazę jest nieskuteczne, należy kontynuować mechaniczną wentylację do momentu powrotu własnego oddechu pacjenta. Powtarzanie dawki inhibitora acetylocholinoesterazy może być niebezpieczne.

W badaniach na zwierzętach ciężkie zahamowanie układu krążenia, mogące doprowadzić do zapaści sercowej, nie występowało aż do momentu podania łącznej dawki 750 x ED₉₀ (135 mg/kg mc.).