Rocuronium Kabi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Dawka
0,01 g/ml
Ilość
5 fiol.a 2,5ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH

Rocuronium Kabi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rocuronium Kabi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rocuronium Kabi - opis

Rocuronium Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży [od noworodków do młodzieży (od 0 do < 18 lat)] jako pomocniczy produkt leczniczy w znieczuleniu ogólnym, ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu wywołania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych Rocuronium Kabi jest wskazany również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt leczniczy pomocniczy do krótkotrwałego stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. w celu ułatwienia intubacji pacjenta).

Patrz również punkty 4.2 i 5.1.

Rocuronium Kabi - skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 2,5 ml zawiera 25 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 10 ml zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rocuronium Kabi - dawkowanie

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkowanie bromku rokuronium należy dobierać indywidualnie u każdego pacjenta. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania wentylacji mechanicznej, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie oraz stan pacjenta. Zaleca się odpowiednie monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i jego ustępowania.

Wziewne znieczulające produkty lecznicze nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera znaczenia klinicznego wraz z trwaniem znieczulenia, gdy anestetyki wziewne osiągną graniczne stężenia w tkankach. W rezultacie podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż

1 godzina) z użyciem wziewnych produktów leczniczych, należy dostosowywać dawkowanie produktu leczniczego poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w dłuższych odstępach czasowych lub też zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas krótko- do długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Po zastosowaniu standardowej dawki intubacyjnej wynoszącej 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, podczas rutynowego znieczulenia u prawie wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund uzyskuje się odpowiednie warunki do intubacji. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się stosowanie bromku rokuronium w dawce 1,0 mg na kilogram masy ciała, po podaniu której odpowiednie warunki do intubacji występują w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania bromku rokuronium.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała.

Dawki podtrzymujące należy stosować, gdy reakcja skurczowa na stymulację powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy wystąpią 2 do 3 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF, ang.train-of-four).

Ciągła infuzja

Jeśli bromek rokuronium podawany jest w ciągłej infuzji, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, a gdy blok nerwowo-mięśniowy zacznie ustępować, należy rozpocząć infuzję dożylną. Szybkość infuzji należy ustalić tak, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF). U dorosłych podczas znieczulenia dożylnego, szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godzinę. W przypadku znieczulenia wziewnego szybkość infuzji wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godzinę.

Z uwagi na to, że wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej metody znieczulenia, niezbędne jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego.

Dawkowanie u kobiet w ciąży

U pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu zaleca się stosowanie bromku rokuronium wyłącznie w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała, ponieważ w tej grupie pacjentek nie prowadzono badań dla dawki 1,0 mg/kg mc. Zniesienie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez produkty lecznicze zwiotczające mięśnie może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu podczas leczenia zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blok nerwowomięśniowy. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę rokuronium i podawać produkt leczniczy stopniowo, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Dzieci i młodzież

U noworodków (0-28 dni), niemowląt (28 dni do ≤3 miesiące), małych dzieci (> 3 miesiące do ≤2 lata), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12 do ≤17 lat) zalecana dawka intubacyjna stosowana podczas standardowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u dorosłych. Jednakże czas działania pojedynczej dawki intubacyjnej jest dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).

W przypadku ciągłej infuzji u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji u młodzieży jest taka sama jak u dorosłych. U dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

Dlatego też u dzieci zaleca się stosowanie tej samej początkowej szybkości infuzji co u dorosłych, a następnie modyfikację dawki w celu utrzymania reakcji skurczowej mięśni na bodziec na poziomie

10% wartości kontrolnej lub utrzymania 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów. Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu bromku rokuronium podczas szybkiej indukcji u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka intubacyjna u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała. U pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie dawki 0,6 mg na kilogram masy ciała do szybkiej indukcji znieczulenia. Jednakże warunki odpowiednie do intubacji mogą nie być osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Niezależnie od zastosowanej metody znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, a zalecana szybkość infuzji

0,3-0,4 mg/kg mc./godz. (patrz również punkt „Ciągła infuzja”).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w warunkach intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki, jak opisane powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Podawanie

Bromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) w szybkim wstrzyknięciu („bolusie”) lub w ciągłej infuzji (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz także punkt 6.6).

Rocuronium Kabi - środki ostrożności

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez personel posiadający doświadczenie w stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu i personelu umożliwiającego wykonanie intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Ponieważ bromek rokuronium powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy konieczne jest stosowanie wentylacji mechanicznej do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, szczególnie, gdy produkt leczniczy stosowany jest w celu szybkiej indukcji znieczulenia.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, podczas stosowania bromku rokuronium opisywano zjawisko resztkowego zwiotczenia mięśni (kuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Należy również uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w okresie pooperacyjnym (np. interakcje produktów leczniczych lub stan pacjenta). Jeśli produkt leczniczy znoszący działanie zwiotczających produktów leczniczych (np. sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć jego podanie, szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia szczątkowej kuraryzacji.

Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej.

Po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz wyżej) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze stosować odpowiednie środki ostrożności, by móc opanować takie reakcje. Szczególne środki ostrożności należy zastosować zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały reakcje anafilaktyczne po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ze względu na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych.

Dawki większe niż 0,9 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała mogą przyśpieszać czynność serca. Działanie to może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu lub stymulację nerwu błędnego.

Po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej obserwowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinny być podawane stopniowo do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Powyższe procedury powinny być przeprowadzone przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie produktu leczniczego i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz możliwość wystąpienia hipertermii złośliwej w trakcie znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, klinicysta powinien znać objawy wczesne, diagnostykę różnicową oraz sposoby leczenia hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie należy do czynników wyzwalających hipertermię złośliwą.

Regularnie zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii u pacjentów długotrwale otrzymujących w oddziałach intensywnej opieki medycznej inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami. Dlatego, u pacjentów przyjmujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo - mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy.

Rokuronium należy podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego podaniem suksametonium.

Na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę bromku rokuronium mogą wpływać następujące stany chorobowe:

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią, powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów obserwowano przedłużone działanie bromku rokuronium po podaniu dawek 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany powiązane ze spowolnionym przepływem krwi takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek lub obrzęki powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego może być również wydłużony ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis), ponieważ odpowiedź kliniczna na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być w takich przypadkach znacznie zmieniona. Nasilenie i charakter tych zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym (Eatona-Lamberta), małe dawki bromku rokuronium mogą powodować głębokie zwiotczenie, dlatego dawkę produktu leczniczego Rocuronium Kabi należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez bromek rokuronium jest bardziej nasilone, a czas działania wydłużony.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium stosowany w dawce obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała, u otyłych pacjentów może wykazywać przedłużony czas działania oraz przedłużony czas ustępowania zwiotczenia.

Oparzenia

U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej.

Czynniki mogące nasilać działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniu dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie.

Należy zatem, w miarę możliwości, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zaburzone pH krwi lub odwodnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Rocuronium Kabi - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania oraz przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy kontynuować wentylację mechaniczną oraz sedację pacjenta. Istnieją dwa sposoby odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: (1) U dorosłych pacjentów do odwrócenia intensywnego i głębokiego bloku można zastosować sugammadeks. Dawka podawanego sugammadeksu zależy od poziomu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. (2) Kiedy rozpocznie się spontaniczne znoszenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeksu. Jeśli po podaniu inhibitora acetylocholinesterazy nie uzyskano zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkiej depresji układu krążenia, prowadzącej ostatecznie do zapaści sercowej, aż do podania łącznej dawki 750xED90 (135 mg bromku rokuronium na kg mc.).

Rocuronium Kabi - przeciwskazania

Nadwrażliwość na bromek rokuronium lub jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rocuronium Kabi - działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w czynnościach życiowych oraz przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego.

Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz objawy z nimi związane. Patrz również wyjaśnienia w tabeli poniżej.

Klasyfikacja układów i narządów

 

Częstość1

Niezbyt często lub rzadko2

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

(< 1/100 > 1/10 000)

Nadwrażliwość

Reakcja anafilaktycza

Reakcja anafilaktoidalna

Wstrząs anafilaktyczny

Wstrząs anafilaktoidalny

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Porażenie wiotkie

 

Zaburzenia serca

Tachykardia

   

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

Zapaść krążeniowa i wstrząs

Zaczerwienienie twarzy

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Skurcz oskrzeli

Bezdech Niewydolność oddechowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Obrzęk naczynioruchowy

Pokrzywka

Wysypka

Wysypka rumieniowata

Świąd

Osutka

 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki

 

Osłabienie mięśni3

Miopatia steroidowa3

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Produkt leczniczy nieskuteczny

Zmniejszenie działania produktu

leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu

leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej

Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu

wstrzyknięcia

Obrzęk twarzy

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Przedłużony czas trwania bloku nerwowomięśniowego Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia

Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi

 

1

Częstości są oszacowane na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz danych z piśmiennictwa ogólnego.

2

Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie mogą dostarczyć dokładnych liczb dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość została podzielona na dwie zamiast na pięć kategorii.

3

Po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

MedDRA wersja 8.1

Reakcja anafilaktyczna

Bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym bromku rokuronium. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) oraz zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Z uwagi na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze uwzględnić możliwość ich wystąpienia i podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas szybkiego wprowadzania do znieczulenia odnotowano ból w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z zastosowaniem propofolu i u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu.

Zwiększenie stężenia histaminy

Ponieważ produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazują zarówno miejscowe – w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowe działanie indukujące uwalnianie histaminy, możliwe jest wystąpienie świądu oraz odczynów rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego i (lub) uogólnionych reakcji typu histaminowego (anafilaktoidalnych) (patrz również powyżej: Reakcja anafilaktyczna), takich jak skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe np. zmniejszenie ciśnienia krwi i tachykardia. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Po podaniu bromku rokuronium bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie wysypki, osutki, pokrzywki, skurczu oskrzeli i obniżenia ciśnienia krwi.

W badaniach klinicznych po podaniu dawki 0,3-0,9 mg bromku rokuronium na kg mc. w szybkim wstrzyknięciu („bolusie”) obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu.

Przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym niedepolaryzującymi produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest dłuższe niż wymagane działanie

farmakologiczne. Objawy mogą być zróżnicowane, od osłabienia mięśni szkieletowych do głębokiego i długotrwałego porażenia mięśni szkieletowych prowadzącego do niewydolności oddechowej lub bezdechu.

Miopatia

Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z kortykosteroidami, odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Metaanaliza 11 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 704) z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia jako działanie niepożądane produktu leczniczego występuje u pacjentów z częstością 1,4%.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Rocuronium Kabi - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży.

Cesarskie cięcie

Bromek rokuronium może być stosowany u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka znieczulającego produktu leczniczego lub po wcześniejszej intubacji z zastosowaniem suksametonium. Wykazano, że stosowanie bromku rokuronium w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu jest bezpieczne. Bromek rokuronium nie wpływa na ocenę w skali Apgar, napięcie mięśniowe płodu ani dostosowanie układu krążenia i oddechowego. W badaniu próbek krwi pępowinowej wykazano, że bromek rokuronium jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową i nie powoduje znaczących klinicznie działań niepożądanych u noworodków.

Uwaga 1: przeprowadzono badania dotyczące stosowania dawki 1,0 mg/kg mc. podczas szybkiego wprowadzania do znieczulenia, ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek zaleca się wyłącznie stosowanie dawki 0,6 mg/kg mc.

Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę rokuronium i podawać produkt leczniczy stopniowo, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bromek rokuronium przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie nieznacznych ilości bromku rokuronium do mleka. Bromek rokuronium należy stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają ryzyko.

Rocuronium Kabi - prowadzenie pojazdów

Ponieważ bromek rokuronium jest stosowany pomocniczo w znieczuleniu ogólnym, dla pacjentów ambulatoryjnych po znieczuleniu ogólnym należy podjąć zwyczajne środki ostrożności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rocuronium Kabi - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rocuronii bromidum

    Rokuronium to lek zwiotczający mięśnie szkieletowe. Stosowany do zwiotczania mięśni podczas znieczulenia ogólnego przed zabiegami chirurgicznymi i diagnostyczno-terapeutycznymi oraz do zwiotczania mięśni dla ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz wentylacji kontrolowanej na OIOM.

    Dostępne opakowania
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 5 fiol.a 2,5ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 fiol.a 10ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 5 fiol.a 5ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 fiol.a 5ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 5 fiol.a 10ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Rocuronium Kabi

    Rocuronium Kabi

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 fiol.a 2,5ml - 0,01 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Leki na receptę

    Leki RX to leki na receptę. Ich nazwa, RX, nie ma jednoznacznej genezy. RX jest właściwie znakiem graficznym, na który składa się zarys linii symbolu Oka Horusa. Dla Egipcjan było ono symbolem przywrócenia zdrowia. Nic więc dziwnego, że w farmacji znakiem...

    Leki i suplementy

    Budżet NFZ na leki

    Według najnowszego projektu ustawy rządowej, wydatki na refundację leków nie będą mogły przekroczyć progu 17% budżetu NFZ przeznaczonego na wszystkie świadczenia zdrowotne. Ewentualne koszty przekroczenia tego limitu pokryją firmy produkujące leki refundowane... Ustawa...

    Leki i suplementy

    Sytuacja polskich leków na rynku

    Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przeprowadził badanie, z którego wynika, iż polscy producenci coraz gorzej radzą sobie na rynku leków. Przez ostatnie 12 lat wartość udziałów rodzimych firm w rynku spadła z 38 do 30%, a liczba polskich leków z 77...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne

    Leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych. Są dobrym rozwiązaniem dla osób, których nie stać na droższe specyfiki. Każdy farmaceuta powinien zaproponować leki generyczne. Chyba że na recepcie widnieje napis „NZ" lub...

    Interakcje międzylekowe

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    - Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji - mówi w rozmowie z nami Paweł Trzciński, rzecznik...

    Leki i suplementy

    Nowa lista refundacyjna z korzyścią dla pacjentów

    Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...

    Leki i suplementy

    Jak szukać leków?

    Szukanie leków często bywa zajęciem żmudnym, zwłaszcza gdy przepisane przez lekarza środki nie należą do grona najpopularniejszych na rynku. W jaki więc sposób szukać leków? Lepiej zdecydować się na wizytę w tradycyjnej aptece, czy może skorzystać z usług...

    Newsy

    Zniekształcanie prawdy jest oceniane równie surowo jak kłamstwo

    Zniekształcanie prawdy bez faktycznego kłamstwa  ma angielską nazwę: paltering. Wszyscy to robimy, a według nowego badania specjalistów z Harvardu,  większość z nas czuje się lepiej z palteringiem niż z kłamstwem. Ale zanim dasz sobie przepustkę, wiedz,...

    Układ pokarmowy

    Skutki uboczne leków na żołądek

    Pacjenci często stosują leki obniżające poziom kwasu w żołądku. Chcą w ten sposób zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów na skutek przyjmowania leków przeciwzapalnych. Przeprowadzone badania wykazały jednak, że łączenie tych środków może mieć poważne następstwa...

    Leki i suplementy

    Nowelizacja prawa farmaceutycznego

    Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która szeroko definiuje sprzedaż wysyłkową, dzięki czemu nie będzie już możliwości kupienia przez Internet leków na receptę. Wprowadza również zmiany dotyczące badań klinicznych... Internetowa sprzedaż...