Rocuronium Mylan

Rocuronium Mylan - dawkowanie

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Ustalając dawkę należy wziąć pod uwagę metodę znieczulenia, oczekiwany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę sedacji i oczekiwany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi, które są podawane jednocześnie oraz stan pacjenta. W celu oceny blokady nerwowo-mięśniowej i jej ustąpienia zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Wziewne leki znieczulające nasilają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku. Nasilenie to ma znaczenie kliniczne podczas przebiegu znieczulenia, gdy zostaje osiągnięte odpowiednie stężenie tkankowe leków wziewnych.

W konsekwencji w warunkach znieczulenia wziewnego należy dostosowywać dawkę poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących rokuroniowego bromku, w mniejszych odstępach czasu lub z mniejszą szybkością infuzji podczas długich zabiegów (dłuższych niż 1 godzina).

W przypadku dorosłych pacjentów następujące zalecenia dotyczące dawkowania mogą służyć jako ogólne wytyczne dla intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas krótkich i długotrwałych zabiegów chirurgicznych oraz do stosowania na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza:

Podczas rutynowego znieczulenia standardowa dawka intubacyjna wynosi 0,6 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała. Taka dawka zapewnia właściwe warunki do intubacji w ciągu 60 sekund praktycznie u wszystkich pacjentów. Dawka 1,0 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała jest zalecana w celu ułatwienia warunków intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia, która także zapewnia właściwe warunki do intubacji w ciągu 60 sekund u praktycznie wszystkich pacjentów. Jeśli dawka 0,6 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała jest stosowana w celu szybkiej indukcji znieczulenia, zaleca się rozpoczęcie intubowania pacjenta 90 sekund po podaniu bromku rokuronium.

Dawka podtrzymująca:.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała. W przypadku długiego znieczulenia wziewnego należy ją zmniejszyć do 0,075-0,1 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała. Najlepiej podawać dawkę podtrzymującą, gdy wysokość pobudzeń osiągnęła wartość 25% kontrolnej wysokości pobudzeń lub jeśli istnieją 2 do 3 odpowiedzi na stymulację nerwu ciągiem czterech pobudzeń (TOF).

Infuzja ciągła:

Jeśli produkt Rocuronii bromidum Strides jest podawany w infuzji ciągłej, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała i, gdy blokada nerowowo-mięśniowa zaczyna ustępować, rozpoczęcie podawania infuzji. Należy dostosować szybkość infuzji w celu podtrzymania pobudzeń na poziomie 10% kontrolnej wysokości pobudzeń lub zachowania 1 do 2 odpowiedzi stymulacji nerwu ciągiem czterech pobudzeń.

W przypadku dorosłych pacjentów w warunkach znieczulenia dożylnego utrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej na tym poziomie wymaga szybkości infuzji w zakresie 0,3-0,6 mg/kg mc./godz. W warunkach znieczulenia wziewnego szybkość infuzji sięga od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godz.

Ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej jest istotne z uwagi na to, że wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od pacjenta i stosowanej metody znieczulenia.

Dawkowanie u kobiet w okresie ciąży:

W przypadku pacjentek poddawanych zabiegowi cesarskiego cięcia zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 0,6 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała, ponieważ u tej grupy pacjentek nie przeprowadzono badań z dawką 1,0 mg/kg.

Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej indukowanej lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może ulec zahamowaniu lub być niewystarczające u pacjentek przyjmujących sole magnezowe, z uwagi na zatrucie ciążowe, ponieważ sole te nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Stąd u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę rokuronium i dostosować do odpowiedzi pobudzenia.

Dzieci i młodzież:

W przypadku noworodków (0-28 dni), niemowląt (od 28 dni do < = 3 miesięcy), małych dzieci (od > 3 do < = 2 lat), starszych dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do < =17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas znieczulenia rutynowego i dawka podtrzymująca są podobne do odpowiednich dawek u dorosłych pacjentów.

Jednakże długość działania pojedynczej dawki intubacyjnej jest dłuższa u noworodków i niemowląt w porównaniu z dziećmi (patrz punkt 5.1).

W przypadku infuzji ciągłej w populacji pediatrycznej, szybkość infuzji, za wyjątkiem dzieci, jest taka sama jak u dorosłych. W przypadku dzieci może być konieczne podawanie infuzji z większą szybkością. Stąd w przypadku dzieci zalecana jest ta sama wstępna szybkość infuzji, jak u dorosłych, a następnie należy ją dostosować w celu podtrzymania pobudzeń na poziomie 10% kontrolnej wysokości pobudzeń lub zachowania 1 do 2 odpowiedzi stymulacji nerwu ciągiem czterech pobudzeń podczas zabiegu. Doświadczenie z rokuroniowym bromkiem dotyczące szybkiego wprowadzania do znieczulenia jest ograniczone w przypadku dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwienia warunków intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobą wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek:

Standardowa dawka intubacyjna rokuroniowego bromku dla dzieci i młodzieży z chorobą wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg na kg masy ciała. Należy rozważyć dawkę 0,6 mg na kg masy ciała w przypadku szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów, u których oczekuje się przedłużonego czasu działania, jednakże odpowiednie warunki intubacji mogą nie być zapewnione przez 90 sekund po podaniu rokuroniowego bromku. Niezależnie od stosowanej techniki znieczulenia zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg rokuroniowego bromku na kg masy ciała, a zalecana szybkość infuzji wynosi 0,3-0,4 mg/kg mc./godz. (patrz także Infuzja ciągła).

Pacjenci z nadwagą i otyli:

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany u pacjentów z nadwagą lub otyłych (określonych jako pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej powyżej wskaźnika należnej masy ciała), należy zmniejszyć dawki, biorąc pod uwagę beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi w ramach intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

W przypadku intubacji tchawiczej należy stosować te same dawki, jak opisano powyżej w zabiegach chirurgicznych.

Sposób podawania Podanie dożylne

Rokuroniowy bromek jest podawany dożylnie (iv.) w bolusie lub w infuzji ciągłej (więcej informacji, patrz także punkt 6.6).

Rocuronium Mylan - środki ostrożności

Bromek rokuroniowy powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny, wykwalifikowany w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Muszą być dostępne do niezwłocznego zastosowania odpowiednie wyposażenie oraz personel do przeprowadzania intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.

Ponieważ bromek rokuroniowy powoduje porażenie mięśni oddechowych, niezbędne jest wspomaganie oddychania u pacjentów leczonych tą substancją czynną do momentu przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ważne jest, aby przewidzieć trudności z intubacją, szczególnie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany jako element techniki szybkiej indukcji.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas stosowania rokuronium zgłaszano resztkową kuraryzację. W celu zapobiegania powikłaniom wynikającym z resztkowej kuraryzacji, rozintubowanie jest zalecane wyłącznie po odpowiednim ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej. Należy także wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogłyby wywołać resztkową kuraryzację po rozintubowaniu w fazie pooperacyjnej (np. interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeśli produkt leczniczy nie jest stosowany jako element standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie leku odwracającego działanie, szczególnie w przypadkach, kiedy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia resztkowej kuraryzacji.

Ważne jest upewnienie się przed zakończeniem zabiegu po znieczuleniu, że pacjent oddycha swobodnie, głęboko i regularnie.

Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz powyżej). Podczas leczenia tych reakcji należy zawsze zachować środki ostrożności. Należy szczególnie zachować ostrożność w przypadku uprzedniego wystąpienia reakcji anafilaktycznych na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ zgłaszano alergiczne reakcje krzyżowe na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Dawki rokuroniowego bromku powyżej 0,9 mg/kg mc. mogą zwiększać częstość rytmu serca, niekiedy przeciwdziałając bradykardii wywołanej przez inne anestetyki lub stymulację nerwu błędnego.

Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej, obserwowano przedłużone porażenie i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. Aby wykluczyć możliwe przedłużenie bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowanie, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały okres stosowania leków zwiotczających. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, dawkę leków zwiotczających należy dostosować tak, aby osiągnąć odpowiedni efekt u danego pacjenta. Należy to przeprowadzić przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów zaznajomionych z działaniem leku i odpowiednimi metodami monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Z uwagi na fakt, iż bromek rokuroniowy zawsze podaje się w skojarzeniu z innymi lekami oraz ze względu na możliwość wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, lekarze przystępujący do znieczulenia powinni znać objawy wczesne, diagnostykę różnicową oraz sposoby leczenia hipertermii złośliwej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuroniowy nie należy do czynników wyzwalających hipertermię złośliwą.

U pacjentów długotrwale otrzymujących niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami, opisywano przypadki wystąpienia miopatii. Dlatego okres leczenia skojarzonego powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.5).

Rokuronium należy podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium.

Następujące stany mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę rokuroniowego bromku:

Choroba wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Bromek rokuroniowy jest wydalany z moczem i żółcią. Stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi klinicznie chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie rokuroniowego bromku po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc.

Spowolniony przepływ krwi

Działanie leku może być opóźnione w stanach związanych ze spowolnionym przepływem krwi, np. w chorobach układu krążenia, w podeszłym wieku oraz w przypadku obrzęków powodujących zwiększenie objętości dystrybucji.

Choroby układu nerwowo-mięśniowego

Bromek rokuroniowy, podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis), ponieważ odpowiedź kliniczna na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może znacznie różnić się w takich przypadkach. Wielkość i kierunek tych zmian może być znacznie zróżnicowany. U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym (Eatona-Lamberta), małe dawki rokuroniowego bromku mogą powodować głębokie zwiotczenie, dlatego dawkę rokuroniowego bromku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest bardziej nasilone i wydłużone.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, po podaniu rokuroniowego bromku w dawce obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała, u otyłych pacjentów może występować przedłużone działanie leku oraz wydłużony okres ustępowania zwiotczenia.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie dawkowania do odpowiedzi klinicznej.

Czynniki, które mogą nasilać działanie rokuroniowego bromku

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniach dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Należy zatem, w miarę możliwości, wyrównać poważne zaburzenia elektrolitowe, zmienione pH krwi lub odwodnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, tzn. jest „praktycznie wolny od sodu".

Rocuronium Mylan - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy u pacjenta nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. Podczas spontanicznego powrotu przewodnictwa, należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę). Jeśli po podaniu inhibitora acetylocholinesterazy nie uzyskano zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez bromek rokuroniowy, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Powtarzanie dawek inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkiej depresji układu krążenia, prowadzącej ostatecznie do zapaści sercowej, aż do podania łącznej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg mc.)