Carvedigamma 12,5 mg

Carvedigamma 12,5 mg - dawkowanie

Karwedylol dostępny jest w 4 mocach: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg. Nadciśnienie tętnicze samoistne

Karwedylol można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu wynosi 12,5 mg raz na dobę, co może być także dawką wystarczającą w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania tej dawki nie wystąpiła oczekiwana reakcja na leczenie, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg, podawane w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.

Niewydolność serca

Leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Stan kliniczny pacjenta powinien być stabilny (bez zmiany klasy NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe nie powinno być zmieniane od co najmniej 4 tygodni przed podjęciem leczenia karwedylolem. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory serca, częstość akcji serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg (patrz punkt 4.3 ?Przeciwwskazania").

Początkowa dawka wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do 6,25 mg dwa razy na dobę, potem do 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z wyłączeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy

na dobę należy przeprowadzać ostrożnie, a pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, nie należy jednak zwiększać dawki. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i (lub) lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz po zwiększeniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta aby wykluczyć ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). W przypadku nasilenia niewydolności serca oraz zatrzymania płynów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu normalizacji stanu pacjenta. Jeśli wystąpi bradykardia lub w przypadku wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, najpierw należy oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w tych przypadkach często można później z powodzeniem kontynuować zwiększanie dawki karwedylolu.

Jeśli upłynęły ponad dwa tygodnie od odstawienia karwedylolu, leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Niewydolność nerek:

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale parametry farmakokinetyczne nie dostarczają dowodów wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: Konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu. Osoby w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu i dlatego należy ich szczególnie starannie monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, karwedylol należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób stosowania

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek podczas posiłku. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol podczas posiłku, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko hipotonii ortostatycznej.

Carvedigamma 12,5 mg - środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące szczególnie pacjentów z niewydolnością serca.

Karwedylol należy podawać głównie jako uzupełnienie leczenia lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej 4 tygodnie standardowego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego.

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca, hiponatremią, hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, należy obserwować przez około dwie godziny po podaniu pierwszej dawki lub po jej zwiększeniu, z powodu ryzyka hipotonii. Zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń leczy się początkowo zmniejszeniem dawki leku moczopędnego. Jeśli objawy się utrzymują, można zmniejszyć dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności, można zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie produktu. Dawki karwedylolu nie należy ponownie zwiększać dopóki nie opanuje się objawów wynikających z zaostrzenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń.

Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienna serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) wcześniej występującą niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca i wymienionymi czynnikami ryzyka należy monitorować czynność nerek podczas stopniowego zwiększania dawki karwedylolu. Jeśli

wystąpi znaczące pogorszenie czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.

Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że zarówno glikozydy, jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Inne ostrzeżenia dotyczące karwedylolu i ogólnie beta-adrenolityków.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nie leczonych lekami doustnymi lub wziewnymi, nie należy stosować karwedylolu, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko stosowania. Jeśli u takich pacjentów stosowany jest karwedylol, należy ich starannie obserwować podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem i zwiększania jego dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć, jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy obturacji oskrzeli.

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca, karwedylol może zaburzyć kontrolę glikemii. Dlatego konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z cukrzycą poprzez systematyczne oznaczanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie w razie konieczności dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy nadczynności tarczycy.

Karwedylol może powodować bradykardię. Jeśli częstość tętna jest mniejsza niż 55 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.

Jeśli karwedylol jest stosowany z lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak werapamil i diltiazem, lub z innymi lekami przeciwarytmicznymi, szczególnie amiodaronem, u pacjenta należy monitorować ciśnienie krwi i zapis EKG. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego wymienionych leków i karwedylolu (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Jednoczesne podawanie cymetydyny jest możliwe jedynie z zachowaniem ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Osoby noszące soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.

Należy zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta-adrenolityki mogą nasilać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i reakcje anafilaktyczne. Należy zachować ostrożność stosując beta-adrenolityki u pacjentów z łuszczycą, gdyż może wystąpić nasilenie reakcji skórnych.

Ponieważ karwedylol jest beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia, nasilenie choroby naczyń obwodowych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku klasycznych beta-adrenolityków. Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak dotychczas niewielkie. Dotyczy to również zespołu Raynauda, którego objawy mogą ulec zaostrzeniu.

Pacjentów wolno metabolizujących debryzochinę należy starannie obserwować podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 5.2 ?Właściwości farmakokinetyczne").

Z powodu niewielkiego doświadczenia klinicznego, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, hipotonią ortostatyczną, ostrą chorobą zapalną serca, z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, w schyłkowym stadium chorób tętnic obwodowych, w trakcie jednoczesnego leczenia antagonistami receptora a1lub agonistami receptora a2.

Z powodu ujemnego działania dromotropowego, karwedylol należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.

Beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko zaburzeń rytmu serca w czasie znieczulenia ogólnego, jednak mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania pewnych leków do znieczulenia ogólnego. Nowsze badania wskazują jednak na korzystny wpływ beta-adrenolityków w profilaktyce okołooperacyjnych zaburzeń czynności serca i zmniejszenie częstości powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni, np. poprzez zmniejszanie dawki dobowej o połowę co trzy dni. W razie konieczności, można rozpocząć w tym czasie inną terapię, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Carvedigamma 12,5 mg - przedawkowanie

Objawy. Przedawkowanie może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny oraz zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić również zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości oraz drgawki.

Leczenie. Oprócz typowych metod postępowania, należy monitorować parametry życiowe i w razie konieczności wyrównywać zaburzenia w warunkach oddziału intensywnej terapii. Można zastosować następujące leczenie podtrzymujące:

Atropina: 0,5 do 2 mg dożylnie (w leczeniu ciężkiej bradykardii).

Glukagon: początkowo 1 do 10 mg dożylnie, a następnie, w razie konieczności, w powolnym wlewie dożylnym w dawce 2 do 5 mg na godzinę (w celu podtrzymania czynności układu krążenia).

Leki sympatykomimetyczne, w zależności od ich skuteczności i masy ciała pacjenta: dobutamina, izoprenalina lub adrenalina.

Jeśli dominującym objawem przedawkowania jest obwodowe rozszerzenie naczyń, pacjentowi należy podać noradrenalinę lub etylefrynę. Należy stale monitorować układ krążenia pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpi bradykardia, która nie ustępuje po leczeniu, należy zastosować stymulator serca. W leczeniu skurczu oskrzeli, pacjentowi należy podawać leki beta-sympatykomimetyczne (wziewnie lub dożylnie, jeśli podanie wziewne nie jest skuteczne) lub teofilinę dożylnie. W przypadku drgawek należy podać diazepam w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Karwedylol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dlatego nie można go usunąć za pomocą dializy.

Uwaga! W przypadkach znacznego przedawkowania, gdy pacjent jest we wstrząsie, leczenie podtrzymujące należy prowadzić odpowiednio długo, gdyż wydalanie i redystrybucja karwedylolu może być wolniejsza niż normalnie. Czas leczenia odtruwającego zależy od stopnia przedawkowania. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować do czasu stabilizacji stanu pacjenta.