Dilatrend

zobacz opinie o produkcie »
Cena
19,01 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,025 g
Ilość
50 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: ROCHE POLSKA SP. Z O.O.

Dilatrend - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Dilatrend - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Dilatrend - opis

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dilatrend jest wskazany w leczeniu stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową.

Nadciśnienie tętnicze

Dilatrend jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Dusznica bolesna

Dilatrend jest wskazany w profilaktycznym leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Dilatrend jest wskazany w leczeniu pacjentów po przebytym zawale serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF ≤ 40%).

Dilatrend - skład

Jedna tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu (Carvedilolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 51,80 mg laktozy i 21,25 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dilatrend - dawkowanie

Tabletki produktu Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować produkt w czasie posiłku.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

W chwili rozpoczynania leczenia produktem Dilatrend stan chorego powinien być stabilny, bez potrzeby stosowania dożylnych leków moczopędnych i cech dużego przewodnienia.

Leczenie produktem Dilatrend należy rozpoczynać od bardzo małej dawki i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej. Dawkę można podwajać, co 1-2 tyg. pod warunkiem, że dotychczasowe leczenie było dobrze tolerowane. U większości chorych leczenie można prowadzić w warunkach ambulatoryjnych.

Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Każdorazowa decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podejmowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca i poprzedzona oceną stabilności stanu klinicznego pacjenta.

U chorych z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa wg NYHA III i IV) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawową bradykardią lub niskim ciśnieniem tętniczym), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u chorych z nietolerancją małych dawek, lub u których uprzednio zaprzestano stosowania beta-adrenolityku z powodu objawów podmiotowych – leczenie produktem Dilatrend powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą specjalistyczną, najlepiej w warunkach szpitalnych.

U chorych leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania produktu Dilatrend.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji produktu, dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

U osób z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki produktu Dilatrend może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występują objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie produktem Dilatrend. W omawianej grupie pacjentów dawki produktu Dilatrend nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego.

W przypadku przerwania terapii produktem Dilatrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie produktu raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dawkę produktu należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dusznica bolesna

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wątroby

Stosowanie produktu Dilatrend jest przeciwwskazane u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Leczenie można rozpocząć u pacjentów, których stan hemodynamiczny jest stabilny i nie stwierdza się retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem było rozpoczynane od 3 do 21 dni od wystąpienia ostrego zawału serca.

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 3 godziny.

Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki

25 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę, należy ją zmniejszyć do dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Dilatrend - środki ostrożności

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki produktu. Karwedylol należy stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ zarówno glikozydy naprastnicy jak i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze składową w postaci skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi, karwedylol należy stosować ostrożnie i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu należy dokładnie monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Cukrzyca

Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z cukrzycą zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ produkt może maskować lub osłabiać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą i przewlekłą zastoinową niewydolnością serca stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Betaadrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętnic.

Zespół Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda) z uwagi na możliwość nasilenia objawów.

Nadczynność tarczycy

Karwedylol, podobnie jak inne β-adrenolityki, może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

Znieczulenie ogólne u pacjentów otrzymujących karwedylol powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na synergistyczne działanie inotropowe ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu, (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki karwedylolu.

Nadwrażliwość

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania, ponieważ beta-adrenolityki zarówno zwiększają wrażliwość na alergeny, jak i nasilają reakcje anafilaktyczne.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków karwedylol można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jednoczesne stosowanie antagonistów kanału wapniowego

Należy starannie monitorować zapis EKG i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu lub innych leków przeciwarytmicznych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem jakiegokolwiek beta-adrenolityku należy wdrożyć leczenie alfa-adrenolityczne. Wprawdzie karwedylol blokuje zarówno receptory alfa, jak i beta, jednak z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów, w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego zalecana jest ostrożność.

Dusznica bolesna typu Prinzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne produktu może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących szkła kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Zespół z odstawienia

Karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Laktoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 51,80 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 21,25 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dilatrend - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

W przypadku przedawkowania może wystąpić niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Obserwowano także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.

Leczenie

Poza ogólnie przyjętym postępowaniem niezbędne jest monitorowanie parametrów życiowych i postępowanie objawowe, w razie konieczności prowadzone w warunkach oddziału intensywnej terapii.

W przypadku stwierdzenia nasilonej bradykardii konieczne może być podawanie atropiny oraz zaleca się dożylne podanie glukagonu lub leków sympatykomimetycznych (dobutamina, izoprenalina) w celu podtrzymania czynności skurczowej serca. W razie konieczności uzyskania dodatniego działania inotropowego należy rozważyć zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE). Jeżeli dominującym objawem przedawkowania jest obwodowe rozszerzenie naczyń, pacjentowi należy podać norfenefrynę lub noradrenalinę. Stan układu krążenia pacjenta powinien być stale monitorowany. Jeżeli u pacjenta występuje bradykardia niereagująca na farmakoterapię, należy rozpocząć zastosować stymulator serca.

W leczeniu skurczu oskrzeli pacjentowi należy podać beta-adrenomimetyki (wziewnie lub dożylnie) lub aminofilinę dożylnie w wolnym wstrzyknięciu lub we wlewie. Jeżeli u pacjenta występują drgawki, zaleca się podanie diazepamu lub klonazepamu w wolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Ze względu na długi okres półtrwania produktu i możliwość redystrybucji karwedylolu z głębokiego kompartmentu, w przypadkach ciężkiego przedawkowania przebiegającego z objawami wstrząsu opisane powyżej postępowanie należy kontynuować przez odpowiednio długi okres czasu, tj. do momentu stabilizacji stanu pacjenta.

Dilatrend - przeciwskazania

- Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Niestabilna i (lub) zdekompensowana niewydolność serca

- Objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby

- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca)

- Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

- Zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mmHg)

- Wstrząs kardiogenny

- Stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie

- Znaczna retencja płynów lub stany przeciążenia serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim

- Kwasica metaboliczna

- Guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).

Dilatrend - działania niepożądane

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od stosowanej dawki produktu.

(b) Zestawienie działań niepożądanych

Ryzyko występowania reakcji niepożądanych, związanych ze stosowaniem karwedylolu jest porównywalne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).

Częstość występowania działań niepożądanych:

bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób,

często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób, niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób, rzadko: występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób, bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki): występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość.

Rzadko: trombocytopenia.

Bardzo rzadko: leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, ujawnienie cukrzycy utajonej lub u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia).

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju.

Niezbyt często: zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia. Osłabienie (także zmęczenie). Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenie widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka.

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca

Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, przeciążenie płynami. Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie.

Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego, zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płuc i astma u podatnych pacjentów. Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka i wymioty, niestrawność, ból brzucha. Niezbyt często: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma glutamylotransferazy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne przypominające łuszczycę lub liszaj płaski), łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: astenia (uczucie zmęczenia). Często: ból.

Inne

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej.

c) Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i uczucie zmęczenia są na ogół łagodne i występują najczęściej na początku leczenia.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność serca jest częstym zdarzeniem niepożądanym, występującym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4%, u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych najczęściej w grupie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczonych karwedylolem i nieobserwowane z równą częstością w grupie pacjentów przyjmujących placebo, zostały opisane poniżej.

Zdarzenia niepożądane w zaburzeniach czynności lewej komory po ostrym zawale serca

W randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu fazy III badano wpływ karwedylolu na śmiertelność i chorobowość u pacjentów z dysfunkcją lewej komory w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego, z lub bez klinicznych objawów niewydolności serca.

Zdarzenia niepożądane obserwowane z częstością występowania ≥ 2% w ramieniu z karwedylolem lub charakteryzujące się wyższą częstością występowania niż w ramieniu z placebo zostały zaprezentowane w tabeli 1.

Tabela 1: Zdarzenia niepożądane obserwowane z częstością występowania ≥ 2% w ramieniu z karwedylolem lub charakteryzujące się wyższą częstością występowania niż w ramieniu z placebo

Układ/Zdarzenie niepożądane

Placebo

N=980

N (%)

Karwedylol

N=969

N (%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Niedokrwistość

20 (2,0)

35 (3,6)

Zaburzenia serca

   

Niewydolność serca Bradykardia

142 (14,5) 37 (3,8)

149 (15,4) 63 (6,5)

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Biegunka

Dyspepsja

31 (3,2)

21 (2,1)

35 (3,6)

23 (2,4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Obrzęki obwodowe Ból

Osłabienie

28 (2,9)

18 (1,8)

56 (5,7)

43 (4,4)

21 (2,2)

66 (6,8)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Zapalenie oskrzeli

Zapalenie płuc

Infekcja górnych dróg oddechowych

Zakażenie układu moczowego

22 (2,2)

40 (4,1)

66 (6,7)

13 (1,3)

29 (3,0)

41 (4,2)

66 (6,8)

19 (2,0)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Hiperglikemia

30 (3,1)

30 (3,1)

Zaburzenia układu nerwowego

   

Zawroty głowy

Omdlenie

105 (10,7) 19 (1,9)

144 (14,9) 38 (3,9)

Zaburzenia psychiczne

   

Depresja

15 (1,5)

25 (2,6)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Niewydolność nerek

9 (0,9)

25 (2,6)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

   

Duszność

Obrzęk płuc

88 (9,0)

31 (3,2)

94 (9,7)

42 (4,3)

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie

Nadciśnienie

Zaburzenia naczyń obwodowych

Niedociśnienie ortostatyczne

114 (11,6)

77 (7,9)

16 (1,6)

9 (0,9)

176 (18,2)

79 (8,2)

30 (3,1)

20 (2,1)

Zdarzenia niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłym leczeniu choroby niedokrwiennej serca

Profil zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i długotrwałym leczeniu choroby niedokrwiennej serca jest podobny do profilu takich zdarzeń niepożądanych obserwowanych u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, jednak częstość ich występowania jest mniejsza niż w tym ostatnim wskazaniu.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy i uczucie zmęczenia, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku terapii. Niezbyt często: obniżenie nastroju, zaburzenia snu, parestezje.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często: bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niezbyt często omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia. Niezbyt często: zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, objaw Raynauda), blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa (włącznie z bólem w klatce piersiowej), objawy niewydolności serca i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: astma i duszność u podatnych pacjentów. Rzadko: uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami takimi jak: nudności, ból brzucha, biegunka). Niezbyt często: zaparcie i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zgłaszano pojedyncze przypadki wzrostu aktywności AlAT, AspAT i GGT w surowicy, trombocytopenii i leukopenii.

Inne

Często: bóle kończyn, zmniejszenie wydzielania łez, podrażnienie oczu. Niezbyt często: impotencja, zaburzenia widzenia.

Rzadko: suchość w jamie ustnej, zaburzenia oddawania moczu.

Raportowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

Donoszono o pojedynczych przypadkach nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu produktu.

Efekt klasy - Zaburzenia metaboliczne

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne produktu Dilatrend możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.

Dilatrend - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Karwedylolu nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ łożyskowy, co może być przyczyną wewnątrzmacicznej śmierci płodu, porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponad to u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). U noworodka istnieje także zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie poporodowym. W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania karwedylolu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach wykazano, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy karmić piersią podczas stosowania karwedylolu.

Dilatrend - prowadzenie pojazdów

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na indywidualnie zróżnicowane reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia) zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz wykonywania czynności wymagających utrzymywania równowagi może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza okresu rozpoczynania leczenia, zwiększenia dawki lub zmiany leczenia, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Dilatrend - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Carvedilolum

    Jest to nieselektywny beta-adrenolityk oraz selektywny bloker receptorów alfa1. Jako selektywny bloker receptorów alfa zmniejsza opór obwodowy naczyń, a jako nieselektywny beta-adrenolityk hamuje układ renina-angiotensyna. Rozszerza naczynia krwionośne, stosowany jest w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej przewlekłej stabilnej, a także wspomagająco w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca.

    Dostępne opakowania
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 50 tabl. - 0,025 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 100 tabl. - 0,025 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 30 tabl. - 0,0125 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 50 tabl. - 0,0125 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 100 tabl. - 0,0125 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 50 tabl. - 6,25 mg
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 100 tabl. - 6,25 mg
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 30 tabl. - 0,025 g
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    19,01 zł
    Dilatrend

    Dilatrend

    tabletki - 30 tabl. - 6,25 mg
    ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
    11,84 zł