Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - dawkowanie
Do stosowania doustnego. Nadciśnienie samoistne: Karwedylol może
być stosowany w leczeniu nadciśnienia jako jedyny produkt leczniczy
lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi,
szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się podawanie
raz na dobę, jednak maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 25
mg, a maksymalną dawką dobową jest 50 mg. Dorośli Zalecana dawka
początkowa wynosi 12,5 mg, raz na dobę przez pierwsze dwa dni.
Następnie leczenie jest kontynuowane dawką 25 mg/dobę. Jeśli
zachodzi potrzeba, dawkę można dalej stopniowo zwiększać w
odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia wynosi 12,5 mg
raz na dobę, co może być także wystarczająca podczas kontynuacji
leczenia. Jeśli jednak po zastosowaniu tej dawki odpowiedź
kliniczna jest niezadowalająca, dawkę można stopniowo zwiększać w
odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Przewlekła stabilna dławica
piersiowa: Zaleca się podawanie produktu leczniczego dwa razy na
dobę. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, dwa razy na
dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie jest kontynuowane
dawką 25 mg dwa razy na dobę. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można
stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, do
maksymalnej zalecanej dawki 100 mg/dobę w dwóch dawkach
podzielonych (dwa razy na dobę). Chorzy w podeszłym wieku Zalecana
dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni.
Następnie leczenie jest kontynuowane dawką 25 mg dwa razy na dobę,
co jest maksymalną zalecaną dawką dobową. Niewydolność serca: U
pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca karwedylol
jest stosowany w skojarzeniu z konwencjonalnym leczeniem produktami
moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (IKA),
naparstnicą i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Stan pacjenta
musi być stabilny klinicznie [bez zmian w klasyfikacji NYHA (ang.
New York Heart Association), bez hospitalizacji w wywiadzie
spowodowanej niewydolnością serca], a leczenie podstawowe
ustabilizowane przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem
leczenia karwedylolem. Dodatkowo, frakcja wyrzutowa lewej komory
serca powinna być zmniejszona, częstość akcji serca wynosić > 50
skurczów/minutę, a skurczowe ciśnienie tętnicze > 85 mm Hg
(patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dawka początkowa wynosi 3,125
mg dwa razy na dobę, przez 2 tygodnie. Jeśli ta dawka jest dobrze
tolerowana, można ją stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych
niż 2 tygodnie do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do
dawki 12,5 mg dwa razy na dobę i na koniec do dawki 25 mg dwa razy
na dobę. Dawkę należy zwiększać do najwyższej dawki tolerowanej
przez pacjenta. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów o masie ciała
mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, zaś u pacjentów
o masie ciała powyżej 85 kg - 50 mg dwa razy na dobę, pod
warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Podczas
zwiększania dawki do 50 mg dwa razy na dobę należy zachować
ostrożność i uważnie obserwować pacjenta. W początkowym okresie
leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego,
szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia lub
otrzymujących duże dawki leków moczopędnych, może wystąpić
przejściowe pogorszenie objawów niewydolności serca. Zwykle nie
wymaga to odstawienia leczenia, jednak nie należy zwiększać dawki
produktu leczniczego. Przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia lub
zwiększeniu dawki, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją
internisty lub kardiologa. Przed każdym zwiększeniem dawki należy
zbadać pacjenta i ocenić, czy nie występują objawy pogorszenia
wydolności serca lub nasilonego rozszerzenia naczyń (np. czynność
nerek, masa ciała, ciśnienie tętnicze, częstość i miarowość akcji
serca). Nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów należy
leczyć poprzez zwiększenie dawki leku moczopędnego, natomiast nie
należy zwiększać dawki karwedylolu do ustabilizowania stanu
pacjenta. Jeśli wystąpi bradykardia lub wydłużenie czasu
przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy przede wszystkim
oznaczyć stężenie digoksyny. Czasem może być konieczne zmniejszenie
dawki karwedylolu lub okresowe przerwanie leczenia. Nawet w takich
przypadkach, często można później z powodzeniem kontynuować
zwiększanie dawki karwedylolu. Podczas zwiększania dawki
karwedylolu należy regularnie kontrolować czynność nerek, liczbę
płytek krwi oraz stężenie glukozy (u chorych na cukrzycę
insulinoniezależną i (lub) insulinozależną). Po zakończeniu
zwiększania dawki karwedylolu można zmniejszyć częstość kontroli.
Jeśli przerwa w leczeniu karwedylolem była dłuższa niż 2 tygodnie,
należy ponownie rozpocząć leczenie od dawki 3,125 mg dwa razy na
dobę i zwiększać dawkę zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
Niewydolność nerek Dawkę produktu leczniczego należy dobrać u
każdego pacjenta indywidualnie, jednak parametry farmakokinetyczne
nie wskazują, by u pacjentów z niewydolnością serca było konieczne
dostosowanie dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby Może
być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Dzieci i
młodzież (< 18 lat) Brak wystarczających danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu. Pacjenci w
podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej
wrażliwi na działanie karwedylolu i powinni być szczególnie
starannie monitorowani. Tak jak w przypadku innych leków
ß-adrenolitycznych, a szczególnie u pacjentów z chorobą naczyń
wieńcowych, karwedylol należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu.
Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek wraz z posiłkiem. Jednak u
pacjentów z niewydolnością serca zaleca się przyjmowanie
carvedilolu podczas posiłku, by zmniejszyć szybkość wchłaniania i
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - środki ostrożności
Ostrzeżenia dotyczące pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca karwedylol
powinien być stosowany głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi,
inhibitorami konwertazy angiotensyny (IKA), glikozydami naparstnicy
i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie należy
rozpoczynać w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarza. Leczenie można
rozpocząć pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny po
zastosowaniu leczenia standardowego przez co najmniej 4 tygodnie.
Pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niedoborem płynów lub
elektrolitów, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niskim
wyjściowym ciśnieniem tętniczym należy obserwować przez w
przybliżeniu 2 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia
niedociśnienia tętniczego. Niedociśnienie tętnicze spowodowane
nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy leczyć początkowo
zmniejszeniem dawki leku moczopędnego. Jeśli objawy nie ustępują,
można zmniejszyć dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny. Na
początku leczenia lub podczas zwiększania dawki karwedylolu może
wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W
takich przypadkach należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie
zwiększać dawki karwedylolu do chwili uzyskania stabilności
klinicznej. Sporadycznie, może być konieczne zmniejszenie dawki lub
odstawienie karwedylolu.. U chorych z przewlekłą niewydolnością
serca leczonych glikozydami naparstnicy, karwedylol należy stosować
z zachowaniem ostrożności, ponieważ zarówno glikozydy naparstnicy,
jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne
rodzaje interakcji). Czynność nerek w zastoinowej niewydolności
serca Podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z niewydolnością
serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100
mm Hg), chorobą niedokrwienną serca i uogólnioną chorobą naczyniową
oraz (lub) z istniejącą niewydolnością nerek obserwowano odwracalne
pogorszenie czynności nerek. U chorych z niewydolnością serca i
powyższymi czynnikami ryzyka należy monitorować czynność nerek
podczas zwiększania dawki karwedylolu. Jeśli wystąpi znaczące
pogorszenie czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu
lub przerwać leczenie. Dysfunkcja lewej komory serca po zawale
Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być w
stabilnym stanie klinicznym i powinien otrzymywać inhibitor
konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej ostatnich 48
godzin, a dawka inhibitora ACE powinna być utrzymywana przez co
najmniej ostatnie 24 godziny. Przewlekła obturacyjna choroba płuc U
pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i
skłonnością do zwężenia oskrzeli, nie leczonych produktami
doustnymi lub wziewnymi, karwedylol można stosować tylko wtedy,
jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. U pacjentów
ze skłonnością do reakcji skurczowych oskrzeli, może wystąpić
niewydolność oddechowa w wyniku prawdopodobnego zwiększenia oporu
dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas
zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie obserwować pacjenta, a
w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli dawkę należy zmniejszyć.
Cukrzyca Karwedylol może maskować lub osłabiać wczesne oznaki lub
objawy ostrej hipoglikemii. U chorych na cukrzycę i niewydolność
serca stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli
stężenia glukozy we krwi. Dlatego u chorych na cukrzycę,
szczególnie podczas zwiększania dawki, zaleca się staranną kontrolę
poprzez regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi, i w razie
potrzeby dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Nadczynność tarczycy Karwedylol może maskować obraz (objawy
przedmiotowe i podmiotowe) tyreotoksykozy. Bradykardia Karwedylol
może powodować bradykardię. Jeśli częstość tętna zmniejszy się
poniżej 55 uderzeń na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.
Jednoczesne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe Jeśli
karwedylol jest stosowany w skojarzeniu z lekami blokującymi kanały
wapniowe, np. werapamilem czy diltiazemem, lub innymi produktami
przeciwarytmicznymi, przede wszystkim amiodaronem, należy
monitorować ciśnienie tętnicze pacjenta oraz zapis EKG. Należy
unikać jednoczesnego podawania dożylnego (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Leczenie
skojarzone z cymetydyną należy prowadzić z zachowaniem ostrożności,
ponieważ działanie karwedylolu może być nasilone (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Soczewki
kontaktowe Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy
poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania płynu łzowego.
Nadwrażliwość Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu
pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub
podczas odczulania, ponieważ leki ß-adrenolityczne mogą zwiększać
wrażliwość na alergeny oraz nasilenie reakcji anafilaktycznej.
Łuszczyca Należy zachować ostrożność stosując leki ß-adrenolityczne
u pacjentów chorych na łuszczycę, ponieważ może dojść do
zaostrzenia reakcji skórnych. U tych pacjentów należy stosować
karwedylol tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Choroba
naczyń obwodowych i zespół Raynauda U pacjentów z chorobami naczyń
obwodowych karwedylol należy stosować ostrożnie, ponieważ
stosowanie leków ß-adrenolitycznych może nasilać objawy. To samo
ostrzeżenie dotyczy pacjentów z zespołem Raynauda, ponieważ objawy
mogą ulec zaostrzeniu lub nasileniu. Pacjenci charakteryzujący się
powolnym metabolizmem debryzochiny powinni być starannie
obserwowani na początku leczenia (patrz punkt 5.2 Właściwości
farmakokinetyczne). Ze względu na ograniczone doświadczenia
kliniczne nie należy stosować karwedylolu u chorych z labilnym lub
wtórnym nadciśnieniem tętniczym, hipotensją ortostatyczną, ostrą
chorobą zapalną serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek
serca lub drogi odpływu, końcowym stadium choroby tętniczych naczyń
obwodowych, w skojarzonym leczeniu z antagonistą receptora ?1 lub
agonistą receptora ?2. Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z
guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia
jakimkolwiek lekiem ß-adrenolitycznym, należy podać lek
?-adrenolityczny. Chociaż karwedylol posiada właściwości blokowania
receptora ? i ß, brak jest wystarczającego doświadczenia
dotyczącego stosowania w tej chorobie. W związku z powyższym zaleca
się ostrożność. Ze względu na ujemne działanie dromotropowe,
karwedylol należy stosować z zachowaniem ostrożności u chorych z
blokiem serca I stopnia. Dławica piersiowa typu Prinzmetala
Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce
piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak
doświadczeń ze stosowaniem karwedylolu u tych pacjentów pomimo, iż
aktywność karwedylolu blokująca receptory ? może zapobiegać tym
objawom. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania
karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej typu
Prinzmetala. Znieczulenie ogólne i poważne operacje Leki
ß-adrenolityczne zmniejszają ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
podczas znieczulenia ogólnego, jednak mogą również zwiększać ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Należy więc zachować
ostrożność u pacjentów poddawanych ogólnym zabiegom chirurgicznym,
z powodu synergistycznego, ujemnego inotropowego działania
karwedylolu i leków znieczulających. Wyniki nowych badań sugerują,
że stosowanie leków ß-adrenolitycznych zapobiega okołooperacyjnym
zaburzeniom serca i zmniejsza częstość występowania powikłań
sercowo-naczyniowych. Zespół odstawienia Tak jak w przypadku innych
leków ß-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać nagle.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Leczenie karwedylolem należy odstawiać stopniowo, w ciągu 2
tygodni, np. zmniejszając dawkę dobową produktu leczniczego o
połowę co 3 dni. Jeśli zachodzi konieczność, jednocześnie należy
rozpocząć leczenie innym produktem, w celu zapobiegania zaostrzeniu
dławicy piersiowej. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub
zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - przedawkowanie
Objawy i oznaki: przedawkowanie może spowodować wystąpienie
ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, niewydolności serca,
wstrząsu kardiogennego i zatrzymania krążenia. Mogą również
wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty,
zaburzenia świadomości i drgawki. Leczenie: oprócz ogólnych metod
postępowania należy monitorować czynności życiowe i w razie
konieczności wyrównać zaburzenia w oddziale intensywnej terapii.
Można zastosować następujące metody leczenia podtrzymującego:
Atropina: w dawce 0,5 do 2 mg dożylnie (leczenie ciężkiej
bradykardii). W celu wsparcia funkcji lewej komory dożylnie
glukagon lub leki sympatykomimetyczne są zalecane. Glukagon:
początkowo 1 do 10 mg dożylnie, następnie, jeśli zajdzie potrzeba,
w powolnej infuzji dożylej 2 do 5 mg/godzinę (w celu podtrzymania
czynności układu krążenia). Aminy sympatykomimetyczne w zależności
od skuteczności i masy ciała pacjenta: dobutamina, izoprenalina lub
adrenalina. Jeśli pozytywny inotropowy efekt jest wymagany,
inhibitory fosfodiesterazy (PDE) powinny być brane pod uwagę. Jeśli
głównym objawem przedawkowania jest rozszerzenie naczyń obwodowych,
należy zastosować noradrenalinę lub etylefrynę. Należy w sposób
ciągły monitorować układ krążenia pacjenta. Jeśli występuje
bradykardia nie reagująca na leczenie, należy zastosować rozrusznik
serca. W przypadku skurczu oskrzeli należy podać pacjentowi leki
ß-sympatykomimetyczne (w postaci aerozolu lub dożylnie, jeśli po
zastosowaniu aerozolu brak jest właściwego działania) lub
aminofilinę dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub wlewie.
W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub
klonazepam w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Karwedylol jest
silnie związany z białkami. W związku z powyższym nie można go
usunąć z ustroju za pomocą dializy. Ważne! W przypadku ciężkiego
przedawkowania i wystąpienia wstrząsu, leczenie podtrzymujące
należy prowadzić przez wystarczająco długi czas, czyli do chwili
ustabilizowania stanu pacjenta, ponieważ eliminacja i redystrybucja
karwedylolu mogą być wolniejsze niż zwykle. Okres leczenia
odtruwającego zależy od nasilenia przedawkowania; leczenie
podtrzymujące należy kontynuować do ustabilizowania stanu
pacjenta.
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - przeciwwskazania
? Niewydolność serca klasy IV wg. klasyfikacji NYHA, wymagająca
stosowania dożylnych leków inotropowych. ? Klinicznie istotne
zaburzenia czynności wątroby. ? Skurcz oskrzeli lub astma w
wywiadzie. ? Blok przedsionkowo ? komorowy II lub III stopnia
(chyba, że założony jest na stałe stymulator serca). ? Ciężka
bradykardia (< 50 skurczów na minutę). ? Zespół chorej zatoki (w
tym blok zatokowo-przedsionkowy). ? Wstrząs kardiogenny. ? Ciężkie
niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg). ?
Nadwrażliwość na karwedylol lub substancje pomocnicze produktu. ?
Kwasica metaboliczna. ? Jednoczesne stosowanie dożylnewerapamilu
lub diltiazemu (patrz punkt 4.5)
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania
działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem
zawrotów głowy, zaburzenia widzenia i bradykardii. (b) Tabelaryczny
wykaz działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań
niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich
wskazaniach. Wyjątki opisane są w podrozdziale (c). Kategorie
częstości są następujące: Bardzo często ?1/10 Często ?1/100 i <
1/10 Niezbyt często ?1/1 000 i < 1/100 Rzadko ?1/10 000 i <
1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie
górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego Zaburzenia
krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko:
małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia Zaburzenia układu
immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała,
hipercholesterolemia, upośledzenie kontroli stężenia glukozy we
krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną
cukrzycą Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju
Niezbyt często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo
często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: stan
przedomdleniowy, omdlenie, parastezje Zaburzenia oka Często:
zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oka),
podrażnienie oka Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca
Często: bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, nadmiar płynów Niezbyt
często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Zaburzenia
naczyniowe Bardzo często: Niedociśnienie Często: niedociśnienie
ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny,
choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i
zespół Raynaud?a) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płuc, astma u
predysponowanych pacjentów Rzadko: niedrożność nosa Zaburzenia
żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność,
bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko:
wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz
gammaglutamylotransferazy (GGT) Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna,
zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóry łuszczycowe i o
typie liszaja płaskiego), łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej Często: ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u
pacjentów z chorobą naczyń rozproszonych i / lub w przebiegu
niewydolności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu Bardzo rzadko:
nietrzymanie moczu u kobiet Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania Bardzo często: osłabienie (zmęczenie) Często: ból (c) Opis
wybranych działań niepożądanych Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy
i osłabienie są zwykle łagodne i są bardziej prawdopodobne na
początku leczenia. U chorych z zastoinową niewydolnością serca,
nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą wystąpić
podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym u
pacjentów leczonych zarówno placebo, jak i karwedylolem (14,5% i
15,4%, odpowiednio, u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale
serca). Odwracalne pogorszenie czynności nerek zaobserwowano w
trakcie leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą
niedokrwienną serca i uogólnioną chorobą naczyniową i/lub w
przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania). Leki blokujące receptory
adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy
utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz upośledzenie kontroli
stężenia glukozy we krwi. Karwedylol może powodować nietrzymanie
moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu leku.
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karwedylolu podczas ciąży oraz
laktacji z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla matki są większe
niż potencjalne zagrożenie dla płodu/noworodka. Badania na
zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój noworodka
(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane., gdyż dane kliniczne
dotyczące bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u kobiet w ciąży są
niewystarczające. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ
łożyskowy, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu i
przedwczesny poród. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić
działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia,
zaburzenia oddychania i hipotermia). Występuje również zwiększone
ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie
poporodowym. Badania przeprowadzone nad reprodukcją u zwierząt nie
wskazują, aby karwedylol wykazywał właściwości teratogenne.
Leczenie należy przerwać na 2-3 dni przed spodziewanym porodem.
Jeśli nie jest to możliwe, należy obserwować noworodka przez
pierwsze 2-3 dni. Badania nad zwierzętami w okresie laktacji
wykazały, że karwedylol, który ma właściwości lipofilne, a także
jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo jednak czy
karwedylol przenika do mleka kobiecego i w związku z powyższym
kobiety leczone karwedylolem nie powinny karmić piersią.
Carvedilol 123ratio (Carvedilol TEVA) - prowadzenie pojazdów
Brak badań wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ze względu na indywidualną różnorodność w
reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) zdolność
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez wsparcia
może się pogorszyć. Występuje to zwłaszcza do początku leczenia, po
zwiększeniu dawki, zmiany produktu leczniczego oraz w połączeniu z
alkoholem.
Komentarze