Rekostin 70 mg

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,07 g
Ilość
2 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BIOFARM SP.Z O.O.

Rekostin 70 mg - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Na czczo/po posiłku

Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rekostin 70 mg - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rekostin 70 mg - opis

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Rekostin 70 mg zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Rekostin 70 mg - skład

Jedna tabletka produktu leczniczego Rekostin 70 mg zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci alendronianu sodu trójwodnego 91,36 mg.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rekostin 70 mg - dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka 70 mg raz na tydzień.

W celu zapewnienia dostatecznego wchłaniania alendronianu:

Rekostin 70 mg należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub produktem leczniczym w danym dniu, popijać wyłącznie czystą, przegotowaną wodą. Pozostałe napoje (włącznie z wodą mineralną), potrawy oraz niektóre leki prawdopodobnie obniżają absorpcję alendronianu (patrz. 4.5).

Instrukcja dotycząca stosowania produkty leczniczego

W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych (patrz 4.4) należy postępować w następujący sposób:

- pacjent powinien przyjmować lek rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijać tabletkę pełną szklanką zwykłej, przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml);

- pacjent nie powinien rozgryzać ani rozpuszczać tabletki w jamie ustnej ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła;

- po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki;

- pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego Rekostin 70 mg,

- produktu leczniczego Rekostin 70 mg nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie (patrz 4.4).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie w niewydolności nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłabuszkowego (ang. GRF - glomelural filtration rate,) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowania alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek i GRF mniejszym niż 35 ml/min.

Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat):

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu u dzieci i z tego względu nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Nie oceniano alendronianu sodu w postaci tabletek 70 mg w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Rekostin 70 mg, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Rekostin 70 mg - środki ostrożności

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dlatego u osób, u których występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3) należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane.

U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenia, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta za wzglądu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku trudności lub bólu podczas połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilenia się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu alendronianiu.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się zwiększone u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego.

Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany.

U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.

Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może przyczynić się do pogorszenia się stanu. Brak dostępnych danych wskazujących, że przerwanie stosowania bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym.

Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na podstawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.

Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu alendronianu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki leku Rekostin 70 mg przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień w zgodzie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania.

Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć także inne przyczyny osteoporozy.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). Tych pacjentów oraz pacjentów z zaburzonym stężeniem wapnia z objawami wskazującymi na hipokalcemię należy monitorować podczas stosowania leku Rekostin 70 mg.

W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Wystąpiły przypadki objawowej hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą one mieć niekiedy ciężki przebieg.

Szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.

Produkt leczniczy Rekostin 70 mg zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Rekostin 70 mg - przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować hipokalcemię, hipofosfatemię, i zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.

Rekostin 70 mg - przeciwskazania

- Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powidujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achlazja.

- Niemożność zachowania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. - Hipokalcemia.

- Patrz punkt 4.4.

Rekostin 70 mg - działania niepożądane

W badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet po menopauzie, z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania alendronianu raz w tygodniu w dawce 70 mg (n=519) oraz podczas stosowania w dawce 10 mg raz na dobę (n=370).

W dwóch badaniach trwających trzy lata, niemal identycznie zaplanowanych, w których uczestniczyły kobiety po menopauzie (alendronian n = 196, placebo = 397, ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo były podobne.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które w badaniu trwającym jeden rok obserwowano u ≥ 1 % pacjentów z obu grup leczonych alendronianem (70 mg raz na tydzień; 10 mg raz na dobę). Ponadto w tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstotliwością większą niż w grupie placebo, obserwowane w badaniach trwających trzy lata. Działania te obserwowano u ≥ 1 % pacjentów, przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę. Wymienione działania niepożądane zostały uznane przez badaczy za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowaniem leku.

 

badania trwające jeden rok

badania trwające trzy lata

 

Alendronian w dawce 70 mg raz na tydzień

(n = 519)

%

Alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 370)

%

Alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 196)

%

placebo

(n = 397)

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

3,7

3,0

6,6

4,8

niestrawność

2,7

2,2

3,6

3,5

zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

1,9

2,4

2,0

4,3

nudności

1,9

2,4

3,6

4,0

wzdęcia

1,0

1,4

1,0

0,8

zaparcie

0,8

1,6

3,1

1,8

biegunka

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagia

0,4

0,5

1,0

0,0

oddawanie gazów

0,4

1,6

2,6

0,5

zapalenie błony śluzowej żołądka

0,2

1,1

0,5

1,3

choroba wrzodowa żołądka

0,0

1,1

0,0

0,0

owrzodzenie przełyku

0,0

0,0

1,5

0,0

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe

ból mięśniowy – kostny (kości,

mięśni lub stawów)

2,9

3,2

4,1

2,5

kurcze mięśni

0,2

1,1

0,0

1,0

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

0,4

0,3

2,6

1,5

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu alendronianu sodu do lecznictwa odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko < 1/10000), częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka:

Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, dysfagia*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki w przełyku*, smoliste stolce.

Rzadko: zwężenia przełyku*, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

*patrz punkty 4.2 i 4.4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień.

Rzadko: wysypka z nadwrażliwości na światło.

Bardzo rzadko łącznie z pojedynczymi przypadkami: pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespól Stevensa-Johnsona i toksyczno - rozpływna martwica naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: ból mięśniowo – kostny (kości, mięśni, stawów).

Rzadko: Odnotowano martwicę kości szczęki u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z rozpoznaniem raka, jak również leczonych w związku z osteoporozą. Martwica kości szczęki związana jest głównie z ekstrakcją zęba i (lub)zakażeniem miejscowym ( tym zapaleniem kości i szpiku). Zdiagnozowany rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy oraz nieprawidłowa higiena jamy ustnej uważane są również za czynniki ryzyka, ciężkie bóle mięśniowo–szkieletowe (kości, mięśni i stawów).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia.

Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana):

- zawroty głowy

- obrzęk stawów

- zmęczenie

- obrzęk rąk lub nóg

Wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio o około 18% i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Nie mniej jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmlo/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Rekostin 70 mg - ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Alendronianu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Alendronianiu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Rekostin 70 mg - prowadzenie pojazdów

Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rekostin 70 mg - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum alendronicum

    Substancja ta jest bisfosofianem, wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływając bezpośrednio na procesy ich tworzenia. Działanie leku pojawia się po ok. 3 tygodniach stosowania. Zalecany jest na osteoporozę u kobiet w okresie menopauzy, na osteoporozę u mężczyzn z ryzykiem złamań, a także w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie wywoływanej przez glikokortykosteroidy.

    Dostępne opakowania
    Rekostin 70 mg

    Rekostin 70 mg

    tabletki - 2 tabl. - 0,07 g
    BIOFARM SP.Z O.O.
    Rekostin 70 mg

    Rekostin 70 mg

    tabletki - 4 tabl. - 0,07 g
    BIOFARM SP.Z O.O.
    Rekostin 70 mg

    Rekostin 70 mg

    tabletki - 12 tabl. - 0,07 g
    BIOFARM SP.Z O.O.