Naproxen 500

Naproxen 500 - dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Dorośli:

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin). W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1 g:

a) u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu,

b) u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach,

c) w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową.

Ostry napad dny moczanowej:

Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mieśniowo-stawowe. bóle menstruacyjne i bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu:

Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Dzieci powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Naproxen 500 - środki ostrożności

1. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych.

2. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.

3. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

4. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

5. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

6. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.

7. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).

8. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

9. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.

10. Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.

11. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

12. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejsze skuteczne dawki pacjentom w podeszłym wieku. U pacjentów tych długotrwała terapia NLPZ nie jest wskazana, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wymagana jest długotrwała terapia, pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

13. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od długości trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość zdarzeń niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.

14. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

15. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

16. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.

17. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

18. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

19. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną

rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z

czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia

cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Naproxen 500 - przedawkowanie

Objawami przedawkowania leku są: senność, zgaga, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy uprzedzić pacjenta, że w sytuacji przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że szybkie podanie odpowiednich ilości węgla aktywowanego zmniejsza ilość wchłoniętego leku.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna, jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.