Apo-Napro - dawkowanie
Dawkowanie
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów.
Dorośli:
W chorobach reumatycznych :
Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w
dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej
750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:
• U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub)
sztywność poranna.
• U pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku
przeciwreumatycznego.
• U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból
jest dominującym objawem choroby.
W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym
miesiączkowaniu:
Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co
6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi
1250 mg.
W gorączce różnego pochodzenia:
Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas
trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.
W ostrej dnie moczanowej:
Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin do
ustąpienia napadu.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko
ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie leków z grupy
(NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę
skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy
należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z
przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w
zaburzeniach czynności nerek.
W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje
zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego
całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane
znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu.
Dzieci (w wieku powyżej 5 lat):
W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów :
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.
Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu
u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i
moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby:
Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować
stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie zaleca
się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 30 ml/min.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.
Apo-Napro - środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ
są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być
śmiertelne.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas
krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu
krwawienia u pacjenta.
Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne,
dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.
Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie
jak czynności wątroby, ale w żadnym z badań nie wykazano wyraźnej
tendencji wskazującej na toksyczność.
U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem
nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego,
marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością
sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami
czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas
leczenia naproksenem. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku,
u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz
pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy
zmniejszyć dawkę dobową produktu, aby zapobiec potencjalnemu
kumulowaniu się metabolitów naproksenu.
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową,
czynną lub w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ
powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyny i
przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim ryzykiem
wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek,
zaburzenia serca, zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne
lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować
czynność nerek.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną
do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem
płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i poinformować,
ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ
(zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca
lub udar). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w
dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak
całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy
podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i
perforacja
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano
występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i
perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi
lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w
wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub
owrzodzeniem.
oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U
tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w
obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie
leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy
protonowej).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwp ł ytkowe takie, jak kwas
acetylosalicylowy.
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi
krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy
odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ
u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie
jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może
ulec zaostrzeniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem
w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną
ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U
tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w
surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować
naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30
ml/min.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak
przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości
wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu,
natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że
nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u
tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki
skutecznej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami
hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę
krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.
Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem
krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak
pochodne dikumarolu.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących
szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po podaniu
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub
produktów zawierających naproksen w przeszłości obserwowano lub nie
obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u
pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i
polipów nosa w wywiadzie.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać
życiu pacjenta.
Kortykosteroidy
Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie
kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy
stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy
dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów
działań niepożądanych, w tym niewydolnością nadnerczy i
zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.
Zaburzenia widzenia
Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia
związanego ze stosowaniem naproksenu, u niektórych pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka,
dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz
pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano
związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się,
aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać
badaniu okulistycznemu.
Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki
łącznej
U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty
lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia dermatologiczne
Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ
odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych
śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na
początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w
ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w
przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych
dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w
ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Apo-Napro - przedawkowanie
Objawy
Ból głowy, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z
przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie,
śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenia, czasami
drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest
wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
Leczenie
Jeśli jest to konieczne pacjenci powinni być leczeni objawowo. W
czasie 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości
naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie
żołądka w czasie 1 godziny od potencjalnie zagrażającego życiu
przedawkowania.
Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce
czasu.
Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 4 godziny od
przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości naproksenu.
Drgawki, częste lub trwające przez długi czas, powinny być
leczone diazepamem podanym dożylnie.
Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od
stanu klinicznego pacjenta.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze
względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza.
Hemodializa może być korzystna u pacjentów z niewydolnością
nerek.
Apo-Napro - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i
(lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie . Krwawienie z przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych
naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie
wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po
zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność
nerek.
Ostatni trymestr ciąży.
Apo-Napro - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane
działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub)
dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku. W czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu
brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego
zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby
Cohna. Rzadziej informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej
żołądka. Bardzo rzadko odnotowano występowanie zapalenia
trzustki.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje
nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem lekami z grupy
NLPZ. Dotyczą one a) niespecyficznych reakcji alergicznych i
anafilaktycznych, b) nadczynności układu oddechowego, w tym astma,
nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub c) różnych zaburzeń
skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka,
plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające
i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i rumień
wielopostaciowy).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane
epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca
lub udar). Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca, związanych ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ.
Rzadziej odnotowano inne działania niepożądane, w tym:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Różne postaci
działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
martwicę brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa
czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia,
zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, raporty o
występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
(zwłaszcza u pacjentów, u których występują zaburzenia układu
immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty układowy, choroby
mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja, depresja,
splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność,
niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia,
neutropenia, granulocytopenia, w tym agranulocytoza, niedokrwistość
aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne,
pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło (w tym
„pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną),
pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Inne: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń,
hiperkaliemia.
Komentarze