Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 91,363 mg sodu alendronianu trójwodnego)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami . Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie na podstawie korzyści i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem kwasu alendronowego , szczególnie po co najmniej 5. latach stosowania.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu :
Tabletki Alendronat Aurobindo należy przyjmować co najmniej 30 minut przed spożyciem danego dnia pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając tylko zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm i niektóre leki mogą prawdopodobnie zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Aby ułatwić przemieszczanie się produktu leczniczego do żołądka i tym samym zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych w obrębie przełyku (patrz punkt 4.4 ):
• Alendronat Aurobindo należy połykać wyłącznie rano, zaraz po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
• Alendronat Aurobindo należy połknąć w całości. Tabletek nie należy rozgryzać, żuć ani dopuszczać do rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej części ustnej gardła.
• Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku danego dnia, który powinien być spożyty co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.
• Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu Alendronat Aurobindo .
• Produktu Alendronat Aurobindo nie należy przyjmować przed położeniem się spać lub rano, przed wstaniem z łóżka.
W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować preparaty wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4 ).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych z wiekiem różnic dotyczących profilu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu . W związku z tym dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR ) jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min, z powodu braku doświadczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu osteoporozy u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).
Alendronat Aurobindo w dawce 70 mg raz na tydzień nie został przebadany w celu leczenia pacjentów z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu ryzyka zaostrzenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: utrudnione połykanie, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź w przypadku niedawno przebytych (w ciągu ostatniego roku) ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barreta osoby przepisujące lek powinny rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka działania alendronianu u poszczególnego pacjenta.
Działania niepożądane w obrębie przełyku (niekiedy ciężkie i wymagające leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, owrzodzenia lub nadżerki, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku, obserwowano u pacjentów stosujących alendronian . Dlatego lekarz powinien być wyczulony na jakiekolwiek objawy (przedmiotowe i podmiotowe) u pacjenta, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak: utrudnione połykanie, ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi.
Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niego całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2). Pacjenci powinni być poinformowani, że nieprzestrzeganie podanych zaleceń może zwiększać ryzyko zaburzeń przełyku.
Pomimo iż podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, po wprowadzeniu alendronianu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niekiedy ciężkich i przebiegających z powikłaniami.
Martwica kości szczęki, na ogół związana z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapalenie kości i szpiku) obserwowana była u pacjentów z rakiem, otrzymujących schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany . Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki opisywano także u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany .
Oceniając ryzyko martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka:
• (np. siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego ), drogę podania (patrz powyżej) oraz dawkę skumulowaną u pacjentów chorych na raka).
• Jednoczesne czynniki ryzyka to: rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu.
• Choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, urazy zębowe, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne).
Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami , u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, jeśli to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
W trakcie leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany , głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej . Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami , a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Po dopuszczeniu do obrotu rzadko donoszono o występowaniu ostrych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Donoszono o bólu kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany .
W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność (patrz punkt 4.8).
Okres czasu do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia oraz pojawiały się na nowo po powrocie do leczenia tym samym lekiem lub innym bifosfonianem.
Pacjentów należy pouczyć, że jeśli zapomną przyjąć dawkę produktu leczniczego Alendronat
Aurobindo przyjmowanego raz na tydzień, to powinni przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomną. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz należy powrócić do przyjmowania 1 tabletki raz na tydzień, tak jak w oryginalnym schemacie dawkowania, w wybranym przez nich dniu.
Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jeżeli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem.
Hipokalcemia musi być wyrównana przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3).
Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być również skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania alendronianu . U tych pacjentów stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii należy ściśle monitorować podczas leczenia produktem Alendronat Aurobindo .
Wraz z pozytywnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których może występować obniżone wchłanianie wapnia. Występuje ono zazwyczaj w niewielkim nasileniu i przebiega bezobjawowo. Jednak, w rzadkich przypadkach, donoszono o wystąpieniu objawowej hipokalcemii, bardzo rzadko o ciężkim przebiegu i często obserwowaną u pacjentów z czynnikami predysponującymi (jak np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest upewnienie się, że pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przyjmują odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.
Hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak: zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia mogą wystąpić po przedawkowaniu doustnym.
Brak jest dokładnych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu . Mleko lub leki zobojętniające należy podać w celu związania alendronianu . Z powodu niebezpieczeństwa podrażnienia błony śluzowej przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien zachować wyprostowaną pozycję.
• Choroby przełyku i inne patologie opóźniające proces opróżnienia przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Nadwrażliwość na alendronian , inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia.
• Patrz także punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
W jednorocznym badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu sodu 70 mg podawanego raz w tygodniu (n=519) i alendronaniu
10 mg/dobę (n=370) były podobne.
W dwóch trzyletnich badaniach o prawie identycznym schemacie, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie ( alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397), ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu stosowanego 10 mg/dobę i placebo były podobne.
Działania niepożądane opisywane przez badaczy jako możliwe, prawdopodobnie lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, przedstawione zostały poniżej, jeżeli występowały u ≥1% leczonych w którejkolwiek z grup w rocznym badaniu lub ≥1% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę i z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich.
|
Badanie trwające rok |
Badania trwające trzy lata |
||||
|
Alendronian 70 mg/tydzień (n=519) % |
Alendronian 10 mg/dobę (n=370) % |
Alendronian 10 mg/dobę (n=196) % |
Placebo (n=397) % |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||||
|
Bóle brzucha |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
|
|
Niestrawność |
2,7 |
2,2 |
3,6 |
3,5 |
|
|
Zarzucanie kwaśnej treści do przełyku |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
|
|
Nudności |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4,0 |
|
|
Wzdęcia |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0,8 |
|
|
Zaparcie |
0,8 |
1,6 |
3,1 |
1,8 |
|
|
Biegunka |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1,8 |
|
|
Utrudnione połykanie |
0,4 |
0,5 |
1,0 |
0,0 |
|
|
Oddawanie gazów |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
|
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
|
|
Choroba wrzodowa żołądka |
0,0 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
|
|
Owrzodzenie przełyku |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe |
|||||
|
Bóle mięśniowoszkieletowe (kości, mięśni lub stawów) |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
|
|
Kurcze mięśni |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1,0 |
|
|
Zaburzenia neurologiczne |
|||||
|
Bóle głowy |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
|
Następujące działania niepożądane były również opisywane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki).
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Rzadko : reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Rzadko: objawowa hipokalcemia, zazwyczaj w związku z istniejącymi czynnikami ryzyka |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często: bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku |
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często : zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej gałki ocznej, zapalenie twardówki, zapalenie blaszki nadtwardówkowej) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego † |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często : bóle brzucha, dyspepsia , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku * , utrudnione połykanie, wzdęcie, zarzucanie kwaśnej treści do przełyku Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku * , nadżerki |
|
błony śluzowej przełyku * , smoliste stolce. Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie jamy ustnej i gardła*, w górnym odcinku przewodu pokarmowego perforacja, owrzodzenia, krwawienie § |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień Często: łysienie † , świąd † Rzadko: wysypka skórna z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często:ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów), niekiedy ciężki †§ Rzadko: martwica kości szczęki, złamania z przeciążenia części bliższej trzonu kości udowej (działania niepożądane klasy bisfosfonianów ) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często: przemijające objawy jak w ostrej fazie odpowiedzi (bóle mięśni, złe samopoczucie, w rzadkich przypadkach gorączka), zazwyczaj w związku z rozpoczęciem leczenia Często: astenia, obrzęki obwodowe |
§ patrz punkt 4.4
Częstość † w badaniach klinicznych była podobna w grupie leku i otrzymującej placebo. * Patrz punkty 4.2 i 4.4
‡ To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane przez nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania zostały oszacowane na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu
do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Stosowanie podczas ciąży
Alendronianu nie należy stosować w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu dużych dawek na ciążę, rozwój embrionu/płodu, rozwój pourodzeniowy . Alendronian podany ciężarnym samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu (patrz punkt
5.3).
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak donoszono o szeregu działań niepożądanych alendronianu , które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Indywidualna rekacja na Alendronat Aurobindo może być różna (patrz punkt 4.8).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosofianem, wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływając bezpośrednio na procesy ich tworzenia. Działanie leku pojawia się po ok. 3 tygodniach stosowania. Zalecany jest na osteoporozę u kobiet w okresie menopauzy, na osteoporozę u mężczyzn z ryzykiem złamań, a także w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie wywoływanej przez glikokortykosteroidy.
Komentarze