Alka-Seltzer - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Alka-Seltzer - opis
• dolegliwości bólowe o lekkim i średnim nasileniu,
np: bóle głowy, bóle mięśniowe (m.in. z uczuciem ogólnego
rozbicia), bóle zębów
• ból i gorączka w przebiegu przeziębienia i
grypy
Alka-Seltzer - skład
Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną: 324 mg kwasu
acetylosalicylowego ( Acidum acetylsalicylicum ).
Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu.
Alka-Seltzer - dawkowanie
Dorośli:
jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj.
od 1 do 3 tabletek musujących). W razie konieczności dawka
jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.
Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu
acetylosalicylowego (tj. 12 tabletek musujących).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Produkt może być stosowany u młodzieży powyżej 12 r. życia
wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka
musująca).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3
razy na dobę, nie częściej niż co 4-8 godzin.
Nie stosować więcej niż 3 tabletki musujące na dobę.
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku
przez dzieci.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn.
Przyjmować po posiłkach.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez
konsultacji z lekarzem.
Alka-Seltzer - środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki
przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub
zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa
niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas
acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania
zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub
nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu
pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może
wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in.
wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie
infekcje, w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i
wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki
ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie
to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje
alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne,
które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić
do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją
zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego, cou predysponowanych pacjentów może
wywołać napad dny moczanowej.
Nie należy podawać produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji
wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z
lekarzem.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w
przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz
ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a –
rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a
w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli jednocześnie
podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie
został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu
infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie
zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), dlatego należy
zachować ostrożność stosując go u osób będących na diecie
niskosodowej.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer - przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania
dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być
spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie
zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci
lub przypadkowym zatruciu.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są
niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie
zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym
przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty
głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę,
nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i
mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne
mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300
mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy
stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300
mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami
równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i
ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą
metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie
pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego
opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku
przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki,
stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe
techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej
oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi
kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia
salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy
|
Wyniki badań
|
Postępowanie
|
Zatrucie lekkie do umiarkowanego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
|
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
|
Alkalemia, alkaluria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Obfite pocenie się
|
|
|
Nudności, wymioty
|
|
|
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich
przypadkach
|
Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
|
Kwasica, acyduria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Wysoka gorączka
|
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
|
|
|
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego
ciśnienia do zatrzymania pracy serca
|
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
|
|
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek
|
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca
nerek
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza
|
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
|
|
Szumy uszne, głuchota
|
|
|
Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu
pokarmowego
|
|
|
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do
koagulopatii
|
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
|
|
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do
śpiączki i napadu drgawkowego
|
|
|
Alka-Seltzer - przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną -
kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w
wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o
podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką
niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
• w ostatnim trymestrze ciąży.
• u dzieci poniżej 12 roku życia
Alka-Seltzer - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność,
zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu
krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im
większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności
wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z
dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu
krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem
krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości
pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a
także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących
na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD).
Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki
przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi
wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma,
łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,
układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy
serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa, bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego:
astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Alka-Seltzer - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań
epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko
poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień
wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu
terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po
podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,
donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety
usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy
czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności
nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą
spowodować narażenie matki i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie
antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu
małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do
opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w
trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w
niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez
matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie
piersią powinno być wcześniej przerwane.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer - prowadzenie pojazdów
Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze