Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Fosamax 70 zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci trójwodnego sodu alendronianu 91,37 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Fosamax 70, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Fosamax 70 należy stosować co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając tylko przegotowaną wodą. Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego
W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy postępować w następujący sposób:
- Fosamax 70 pacjent powinien przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml);
- Fosamax 70 należy połykać w całości; pacjent nie powinien rozgryzać ani żuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
- po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki;
- pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego Fosamax 70;
- produktu leczniczego Fosamax 70 nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie w niewydolności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min.
Dzieci i młodzież: Stosowanie sodu alendronianu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.1).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Fosamax 70 u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dlatego u osób, u których występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3) należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku trudności lub bólu podczas połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu alendronianu.
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego.
Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany.
U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niski poziom higieny jamy ustej) przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badania stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.
Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może przyczynić się do pogorszenia się stanu. Brak dostępnych danych wskazujących, że przerwanie stosowania bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym.
Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na postawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.
Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Fosamax 70 przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień w ustalonym wcześniej schematem dawkowania.
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć także inne możliwe przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). Tych pacjentów oraz pacjentów z zaburzonym stężeniem wapnia z objawami wskazującymi na hipokalcemię należy monitorować podczas stosowania produktu leczniczego Fosamax 70.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Wystapiły przypadki objawowej hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą one mieć niekiedy ciężki przebieg.
Szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Fosamax 70 zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
- Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja.
- Niemożność zachowania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. - Hipokalcemia.
- Patrz punkt 4.4
W badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet po menopauzie, z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Fosamax 70 raz w tygodniu w dawce 70 mg (n = 519) oraz podczas stosowania w dawce 10 mg raz na dobę (n = 370).
W dwóch badaniach trwających trzy lata, niemal identycznie zaplanowanych, w których uczestniczyły kobiety po menopauzie (alendronian n = 196, placebo n = 397), ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo były podobne.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które w badaniu trwającym jeden rok obserwowano u ≥ 1% pacjentów z obu grup leczonych alendronianem (70 mg raz na tydzień; 10 mg raz na dobę). Ponadto w tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstotliwością większą niż w grupie placebo, obserwowane w badaniach trwających trzy lata. Działania te obserwowano u ≥ 1% pacjentów, przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę. Wymienione działania niepożądane zostały uznane przez badaczy za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowaniem produktu leczniczego.
|
badanie trwające jeden rok |
badania trwające trzy lata |
|||
|
Fosamax 70 raz na tydzień (n = 519) % |
alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 370) % |
alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 196) % |
placebo (n = 397) % |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||||
|
ból brzucha |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
|
Niestrawność |
2,7 |
2,2 |
3,6 |
3,5 |
|
zarzucanie treści żołądkowej do przełyku |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
|
Nudności |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4,0 |
|
wzdęcia |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0,8 |
|
Zaparcie |
0,8 |
1,6 |
3,1 |
1,8 |
|
Biegunka |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1,8 |
|
Dysfagia |
0,4 |
0,5 |
1,0 |
0,0 |
|
oddawanie gazów |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
|
zapalenie błony śluzowej żołądka |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
|
choroba wrzodowa żołądka |
0,0 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
|
owrzodzenie przełyku |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
|
Zaburzenia mięśniowo-szk ieletowe |
||||
|
ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów) |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
|
kurcze mięśni |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1,0 |
|
Zaburzenia układu nerwo wego |
||||
|
ból głowy |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
[Często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko < 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki w przełyku*, smoliste stolce.
Rzadko: zwężenia przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
* patrz punkty 4.2 i 4.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień.
Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło.
Bardzo rzadko łącznie z pojedynczymi przypadkami: pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Często: ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów).
Rzadko: Odnotowano martwicę kości szczęki u pacjenów leczonych bisfosfonianami. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z rozpoznaniem raka, jak również pacjenów leczonych w związku z osteoporozą. Martwica kości szczęki związana jest głównie z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem kości i szpiku). Zdiagnozowany rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy oraz niski poziom higieny jamy ustnej uważane są również za czynniki ryzyka; ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia ucha i błędnika:
zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
obrzęk stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
osłabienie, obrzęk obwodowy
Wyniki badań laboratoryjnych
W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Nie mniej jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl
(2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Ciąża
Alendronianu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój po urodzeniu. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pewne działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego Fosamax 70 mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na produkt leczniczy Fosamax 70 mogą być różne (patrz punkt 4.8).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosofianem, wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływając bezpośrednio na procesy ich tworzenia. Działanie leku pojawia się po ok. 3 tygodniach stosowania. Zalecany jest na osteoporozę u kobiet w okresie menopauzy, na osteoporozę u mężczyzn z ryzykiem złamań, a także w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie wywoływanej przez glikokortykosteroidy.
Komentarze