Trosicam - dawkowanie
Stosowanie doustne
• Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5
mg raz na dobę (pół tabletki 15 mg); w razie potrzeby w przypadku
braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę (jedna
tabletka 15 mg).
• Reumatoidalne zapalenie stawów,
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz
na dobę (jedna tabletka 15 mg).
(Patrz także: „Szczególne grupy pacjentów”)
W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do
7,5 mg raz na dobę (pół tabletki 15 mg).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy
okresowo kontrolować pacjenta w celu ustalenia, czy ustąpiły objawy
choroby i jaka jest odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów
z chorobą zwyrodnieniową stawów.
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 mg.
Tabletkę produktu leczniczego Trosicam należy
umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w
ciągu 5 minut ( nie należy żuć ani połykać
nierozpuszczonej tabletki ), a następnie popić 240 ml wody.
U pacjentów z suchością błony śluzowej jamy ustnej można użyć
wody do zwilżenia błony śluzowej policzków.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
5.2):
Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym
wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub
zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi
7,5 mg (pół tabletki 15 mg) na dobę. U pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać
leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 5.2):
U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15
mg).
Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do
umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. z klirensem
kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Postępowanie u
niedializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - patrz
punkt 4.3).
Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2):
Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do
umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (postępowanie u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - patrz punkt
4.3).
Dzieci i młodzież:
Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam
jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz
punkt 4.3).
Trosicam - środki ostrożności
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz Wpływ
na układ pokarmowy i układ krążenia – poniżej).
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie
należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować
dodatkowo innego leku z grupy NLPZ , gdyż może to
zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych.
Należy unikać stosowania tabletek produktu leczniczego
Trosicam , jednocześnie z innymi lekami z grupy
NLPZ , w tym także z wybiórczymi inhibitorami
cyklooksygenazy -2.
Tabletek produktu leczniczego Trosicam nie należy
stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie
ostrego bólu.
W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy
dokonać ponownej oceny korzyści klinicznych.
Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się,
że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku,
zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka
zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te
zaburzenia, należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas
leczenia meloksykamem .
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja,
które mogą być śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich
produktów z grupy NLPZ , w każdym momencie leczenia
poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i
występujace u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w
kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania
dużych dawek NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w
wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci
krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od
najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u
pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko
zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć leczenie skojarzone z
lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie
odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy,
powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z
przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo
lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna , lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach
działających przeciwzapalnie ( ≥ 1g w dawce
pojedynczej lub w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt
4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia u pacjentów, stosujących tabletki produktu leczniczego
Trosicam , leczenie należy przerwać.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną
do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem
płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać
właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w
związku z leczeniem NLPZ .
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie
tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym
okresie leczenia tabletkami Trosicam .
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub
udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie
ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu .
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną
serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie.
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
Wpływ na skórę
Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono
o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, niekiedy kończących się
zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji
istnieje w początkowym okresie leczenia: pierwsze objawy w
większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca
leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po
pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych
lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ ,
opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w
surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów
czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości
dotyczące innych parametrów laboratoryjnych. W większości
przypadków były to zmiany nieznaczne i przemijające. W przypadku
zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie
meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić
odpowiednie badania.
Niewydolność nerek
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamując wywierane przez
prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w
nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek
zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane
jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i
czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku
u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II,
sartanami , lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji )
• Hipowolemia (bez względu na przyczyny)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia toczniowa
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w
surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10)
Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie
nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie
należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15 mg)
meloksykamu . Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u
pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z
klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać
działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może
również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w
nadciśnieniu tętniczym
(patrz punkt 4.5). U podatnych pacjentów może to w konsekwencji
wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie
tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie
pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki
zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia
(patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie
kontrolować stężenie potasu.
Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często
gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być
dokładnie monitorowani. Podobnie jak w przypadku innych
NLPZ , szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów w
podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności
nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej
występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy
NLPZ , zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Trosicam , podobnie jak inne leki
z grupy NLPZ , może maskować objawy jednocześnie
występującej infekcji.
Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam ,
podobnie jak innych leków hamujących aktywność
cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może
zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w
trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie
meloksykamu .
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają
aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być
szkodliwy dla pacejntów z fenyloketonurią.
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają
sorbitol (E420). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Trosicam - przedawkowanie
Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy
NLPZ są zwykle ograniczone do apatii, senności,
nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po
zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z
przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do
nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń
czynności wątroby, depresji ośrodka oddechowego, śpiączki, drgawek,
zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania czynności serca. Istnieją
doniesienia o wystąpieniu reakcji
rzekomoanafilaktycznych po stosowaniu terapeutycznych
dawek leków z grupy NLPZ ; reakcje te mogą również
wystąpić w wyniku przedawkowania.
Po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ pacjenci
powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco . W
badaniach klinicznych wykazano przyspieszone wydalanie
meloksykamu po doustnym podaniu
cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby.
Trosicam - przeciwwskazania
Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach:
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Ciąża i
laktacja”);
• Dzieci i młodzież poniżej 16 lat;
• Nadwrażliwość na meloksykam lub
którąkolwiek substancję pomocniczą, a także nadwrażliwość na
substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne ( NLPZ ), kwas acetylosalicylowy. Nie
należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami
astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką,
które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków z grupy NLPZ ;
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu
pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem
lekami z grupy NLPZ ;
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co
najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia) w wywiadzie;
• Czynna choroba zapalna jelit (choroba
Crohna , wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów
niedializowanych;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z
naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień;
• Ciężka niewydolność serca;
• Meloksykam jest przeciwwskazany w
leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu
pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Trosicam - działania niepożądane
a) Informacje ogólne
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych
dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru); patrz punkt
4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter
zaburzeń żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka,
perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Odnotowano także występowanie nudności, wymiotów, biegunki,
wzdęć z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha,
stolców smołowatych, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby
Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych
została oparta na danych dotyczących zdarzeń niepożądanych
odnotowanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia
wynosił co najmniej 14 dni. Dane pochodzą z badań klinicznych z
udziałem 15 197 pacjentów leczonych meloksykamem w
tabletkach lub kapsułkach w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez
okres do jednego roku.
Uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem
następującej częstości występowania:
Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10);
niezbyt często (> 1/1000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000,
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często:
|
Niedokrwistość
|
Rzadko:
|
Zmiany w obrazie morfologicznym
krwi (w tym odsetek poszczególnych typów krwinek białych),
leukopenia, trombocytopenia
|
Bardzo rzadko obserwowano występowanie agranulocytozy (patrz
punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często:
|
Nadwrażliwość, reakcje alergiczne inne niż reakcje
anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
|
Częstość nieznana:
|
Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
|
Zaburzenia psychiczne
Rzadko:
|
Zmiany nastroju, koszmary senne
|
Częstość nieznana:
|
Stany splątania, dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
|
Ból głowy
|
Niezbyt często:
|
Zawroty głowy, senność
|
Zaburzenia oka
|
|
Rzadko:
|
Zaburzenia widzenia, łącznie z
niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek
|
Z aburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często:
|
Zaburzenia równowagi
|
Rzadko:
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
|
Rzadko:
|
Kołatanie serca
|
Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem
NLPZ .
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często:
|
Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), nagłe
zaczerwienienie skóry
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko:
|
Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub
inne leki z grupy NLPZ
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
|
Niestrawność, nudności, wymioty,
bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka
|
Niezbyt często:
|
Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej
|
Rzadko:
|
Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
zapalenie przełyku
|
Bardzo rzadko:
|
Perforacja przewodu pokarmowego
|
Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą
niekiedy mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często:
|
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności
aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
|
Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
|
Rzadko:
|
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
naskórka, pokrzywka
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy
|
Częstość nieznana:
|
Nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
|
Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
oraz punkt 4.5), zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie
stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy)
|
Bardzo rzadko:
|
Ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4.)
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często:
|
Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.
|
c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących
działań niepożądanych
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów
leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym
działaniu mielotoksycznym (patrz punkt.
4.5).
d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w
związku z omawianym produktem, lecz które uważa się za mające
związek z innymi lekami z tej grupy
Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do
ostrej niewydolności nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach
śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej,
zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt
4.4).
Komentarze