Ibufen Baby - dawkowanie
Tabletkę lub jej połowę należy połykać w całości, bez
rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Dorośli:
Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy
rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2
tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać
pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. Jeśli brak odpowiedniej
odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna,
należy lek odstawić.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w
podeszłym wieku dawkę należy zwiększać pod ścisłą kontrolą, aby
uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia):
Nie należy stosować mirtazapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18.
roku życia, ponieważ nie wykazano skuteczności w dwóch
krótkoterminowych badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) i ze
względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek:
U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <
40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania
mirtazapiny pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby:
U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może
być zmniejszony. Należy to uwzględnić, przepisując mirtazapinę
takim pacjentom, zwłaszcza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami
wątroby, którzy nie byli badani (patrz punkt 4.4).
Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin,
dlatego mirtazapinę można podawać w jednorazowej dawce dobowej,
najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Mirtazapinę
można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka
rano i druga, większa dawka wieczorem).
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem, i połykać
bez rozgryzania.
U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać odpowiednio długo,
co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić całkowite ustąpienie
objawów.
Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się
stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4).
Ibufen Baby - środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku
życia
Mirtazapina nie powinnna być stosowana w leczeniu dzieci i
młodzieży poniżej 18. roku życia. W toku prób klinicznych
zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i
przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży
leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano
placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęto
jednak decyzję o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany
pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, nie ma
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i behawioralnego.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu
klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje
się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Ponieważ
poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia
lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu
wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w czasie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku
zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z
grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw kliniczny
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie gdy się pojawią, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, szczególnie na
początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną
liczbę tabletek mirtazapiny.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Podczas leczenia mirtazapiną obserwuje się przypadki zahamowania
czynności szpiku, zwykle w postaci granulocytopenii lub
agranulocytozy. Odwracalną agranulocytozę opisywano jako rzadko
występującą w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po
wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki
agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych
przypadkach śmiertelne. Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły
pacjentów w wieku powyżej
65 lat. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na takie objawy
jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy
infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
leczenia i wykonać badanie krwi.
Żółtaczka
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi żółtaczka.
Stany wymagające nadzoru
Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola
są konieczne w przypadku pacjentów z:
- padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: choć
doświadczenia kliniczne wskazują, że tak jak w przypadku innych
leków przeciwdepresyjnych podczas stosowania mirtazapiny napady
padaczkowe występują rzadko, mirtazapinę należy stosować ostrożnie
u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe.
W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich
częstości w trakcie leczenia, lek należy odstawić.
- zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym
pojedynczej dawki 15 mg mirtazapiny u pacjentów z zaburzeniami
wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny był w
przybliżeniu 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było
zwiększone o mniej więcej 55%.
- zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym
pojedynczej dawki 15 mg mirtazapiny u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10
ml/min), klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30% i
50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o
mniej więcej 55% i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80
ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
- chorobami serca, takimi jak zaburzenia przewodzenia,
dławica piersiowa czy przebyty ostatnio zawał mięśnia sercowego;
należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki
stosowanych jednocześnie leków.
- niskim ciśnieniem krwi.
- cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne
mogą zaburzyć kontrolę glikemii.
Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków
hipoglikemizujących. Doradza się stały nadzór lekarza.
Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
należy zwrócić uwagę na:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze
schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć
stan chorego; objawy paranoidalne mogą się nasilić
- Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę
maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być uważnie
obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
- Choć mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie
podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem
powodować objawy odstawienia leku, w większości łagodne i
samoistnie ustępujące. Wśród różnych objawów odstawienia leku
najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle
głowy i nudności. Choć opisano je jako objawy odstawienia leku,
mogły być związane z samą chorobą. Jak podano w punkcie 4.2,
wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
- Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami
oddawania moczu, jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego, oraz
u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania i
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku
mirtazapina nie będzie miała większego wpływu ze względu na bardzo
słabe działanie przeciwcholinergiczne).
- Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków
przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji,
charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem
oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania
jednej pozycji, siedzącej lub stojącej. W większości przypadków
występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u
których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być
szkodliwe.
Hiponatremia
Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny donoszono o
hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem
hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH –
ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH). Należy
zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w
podeszłym wieku lub pacjenci stosujący równocześnie leki, które
wywołują hiponatremię.
Zespół serotoninowy
Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy
może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie
hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków
serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu
serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie,
zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami
czynności życiowych, zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja,
drażliwość, znaczne pobudzenie, przechodzące w majaczenia i
śpiączkę. Należy zachować ostrożność, starannie obserwując
pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi
substancjami. W razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
podawania mitrazapiny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe i
podtrzymujące. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
wynika, że u pacjentów przyjmujących samą tylko mirtazapinę zespół
serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi,
szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z
badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u
osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach
wiekowych.
Laktoza
Mirtastad zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu.
Produkt Mirtastad 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może
powodować reakcje alergiczne.
Ibufen Baby - przedawkowanie
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania
samej mirtazapiny są zwykle łagodne. Odnotowano zahamowanie
czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i
przedłużonym uspokojeniem, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem
lub niedociśnieniem. Jednak istnieje możliwość cięższych zdarzeń (w
tym śmiertelnych) po dawkach dużo większych niż dawka
terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie
węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Ibufen Baby - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Ibufen Baby - działania niepożądane
Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą
chorobą. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy
spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej
niż 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych,
kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność,
uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie
apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
Wszystkie randomizowane, kontrolowane placebo badania u
pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były
analizowane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Do
metaanalizy włączono 20 badań, w których planowany czas leczenia
wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobolat)
przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79
osobolat) przyjmujących placebo.
Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować
porównanie z podawaniem placebo.
Tabela 1 przedstawia pogrupowane działania niepożądane, które
wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia
mirtazapiną w porównaniu do placebo. Dodano również działania
niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych
zgłaszanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w
badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych
spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w
randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną,
sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.
Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny
Klasyfikacja układów i narządów
|
Bardzo często (≥1/10)
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(≥1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko
(≥1/10000 do
< 1/1000)
|
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
Zahamowanie szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza,
anemia aplastyczna, trombocytopenia)
Eozynofilia
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
|
|
|
|
Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
|
Zaburzenia metabolizmu i
|
Zwiększony apetyt1
|
|
|
|
Hiponatremia
|
odżywiania
|
Zwiększenie masy ciała1
|
|
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Nietypowe sny
Dezorientacja
Lęk2,5
Bezsenność3,5
|
Koszmary
senne2
Mania Agitacja2
Halucynacje Niepokój psychoruchowy
(w tym akatyzja, hiperkinezja)
|
Agresja
|
Myśli samobójcze6 Zachowania
samobójcze6
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Senność1,4
Uspokojenie1,4
Ból głowy2
|
Letarg1
Zawroty głowy
Drżenie
|
Parestezja2 Zespół niespokojnych
nóg
Omdlenie
|
Mioklonie
|
Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy, Parestezja jamy
ustnej.
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Hipotonia ortostatyczna
|
Niedociśnienie2
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Suchość w jamie ustnej
|
Nudności3
Biegunka2
Wymioty2
|
Niedoczulica jamy ustnej
|
|
Obrzęk jamy ustnej
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka2
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
|
|
Ból stawów
Ból mięśni
Ból pleców1
|
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Zwiększony apetyt1
|
|
|
|
Hiponatremia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Obrzęki obwodowe1 Zmęczenie
|
|
|
|
1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie
statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż
placebo. 2 w badaniach klinicznych te działania występowały
częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, choć nie było
to
znamiennie statystycznie częściej. 3 w badaniach klinicznych te
działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas
stosowania placebo, niż
mirtazapiny. 4
Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia
senności/uspokojenia, ale może wpływać negatywnie na skuteczność
działania przeciwdepresyjnego.
5
Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i
bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub
pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano pojawienie się
po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności. 6
Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano
podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia
(patrz punkt 4.4).
W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano
przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i
gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń
niepożądanych nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w
grupie placebo).
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane często w badaniach klinicznych
z udziałem dzieci to: zwiększenie masy ciała, pokrzywka,
hipertriglicerydemia (patrz punkt 5.1).
Komentarze