Ranlosin - opis
Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang.
Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia – BPH).
Ranlosin - skład
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów
chlorowodorku tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,0353 mg
żółcieni pomarańczowej, 0,0013 mg czerwieni koszenilowej (E124),
0,0008 mg błękitu brylantowego oraz 0,0019 mg azorubiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ranlosin - dawkowanie
Dawkowanie
Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani
żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego
uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież
Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w
punkcie 5.1.
Ranlosin - środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów
receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach
podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia
tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia.
Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się
do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia
tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia
innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie
leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania „per rectum”
oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen –
PSA).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10
ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było
badane.
Podczas operacyjnego leczenia zaćmy u niektórych pacjentów
leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej
źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania
operacji.
Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na
1-2 tygodnie przez operacją zaćmy jest niekiedy pomocne, jednak
korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy
stosować leku nie zostały ustalone.
Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie
tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów
przygotowywanych do operacji zaćmy.
W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia
IFIS podczas operacji, w trakcie dokonywania oceny przedoperacyjnej
pacjenta chirurdzy operujący zaćmę i zespoły przeprowadzające
operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do
operacji są lub byli leczeni tamsulosyną.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie
należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu
z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz
punkt 4.5).
Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością
barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz
żółcieni pomarańczowej (E110).
Ranlosin - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może hipotetycznie
powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia
obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego występującego po
przedawkowaniu powinno być zapewnione wspomaganie układu
krwionośnego.
Prawidłowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mogą zostać
przywrócone przez położenie pacjenta. Jeśli to nie pomaga, należy
podać płyny zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie
konieczności należy zastosować leki zwężające naczynia
krwionośne.
Należy kontrolować czynność nerek i zastosować ogólne środki
podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż
tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można
prowokować wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości produktu
zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz
stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan
sodu).
Ranlosin - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym
polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w
wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
Ranlosin - działania niepożądane
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
(> 1/100 do
< 1/10)
|
Niezbyt często
(> 1/1 000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(> 1/10 000 do
< 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy (1,3%)
|
Bóle głowy
|
Omdlenia
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
Kołatanie serca
|
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Hipotonia ortostatyczna
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
|
|
Wysięk z nosa
|
|
|
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
|
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
|
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka, świąd, pokrzywka
|
Obrzęk naczynioruchowy
|
Zespół StevensaJohnsona
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Zaburzenia wytrysku
|
|
|
Bolesny wzwód
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Astenia
|
|
|
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu
odnotowano występowanie w trakcie operacji zaćmy zespołu małej
źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt
4.4).
Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych
wymienionych powyżej, odnotowano migotanie przedsionków, arytmię,
tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny.
Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze
spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata, częstość
i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie
zdefiniowane.
Dr n. med. Karol Kaziród-Wolski
Komentarze