Bazetham Retard - dawkowanie
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci
poniżej 18 lat nie zostało określone.
Sposób podawania
Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy
ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ
zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.
Bazetham Retard - środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
α1-adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą
wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego
krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po
wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy,
uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i
pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, należy zbadać pacjenta
w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie
same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie
konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego
(ang. prostate specific antygen – PSA). Badania te powinny być
następnie okresowo powtarzane.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), dlatego w tej grupie pacjentów
lek należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki
obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy
niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do
czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów
przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative
Floppy Iris Syndrom, IFIS – typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększyć ryzyko
powikłań podczas wykonywania oraz po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia
tamsulosyny na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia
zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania ani czas,
w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone.
Donoszono również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy
zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy okres przed
operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u
których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas
kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i
okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu
zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy
podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w
połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Bazetham Retard - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie
skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia
krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu
należy zapewnić podtrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego.
Żeby można było przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi i
częstość pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie
postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające
objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia.
Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie
podtrzymujące.
Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami,
więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można
wywołać wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie
żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych
środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan sodu.
Bazetham Retard - przeciwwskazania
-Nadwrażliwość na tamsulosynę, w tym obrzęk naczynioruchowy po
zastosowaniu leku lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
-Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
-Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bazetham Retard - działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
zawroty głowy (1,3%)
|
ból głowy
|
omdlenia
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
|
|
zamazane widzenie, zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia serca
|
|
kołatanie serca
|
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
hipotonia ortostatyczna
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
zapalenie błony śluzowej nosa
|
|
|
krwawienie z nosa
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
|
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
wysypka, świąd, pokrzywka
|
obrzęk naczynioruchowy
|
zespół Stevensa-Johnsona
|
rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji
|
|
|
priapizm
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
astenia
|
|
|
|
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną
powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia
zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:oprócz działań
niepożądanych wymienionych powyżej, następujące zostały zgłoszone w
związku ze stosowaniem tamsulosyny:
Zaburzenia
serca
Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia,
tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Częstość nieznana: duszność
Ponieważ działania te były zgłaszane spontanicznie z całego
świata po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można
wiarygodnie ustalić ich częstości, roli i związku przyczynowego z
tamsulosyną.
Komentarze