Tanyz ERAS - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Tanyz ERAS - opis
Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract
symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).
Tanyz ERAS - skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tanyz ERAS - dawkowanie
Stosować doustnie. Jedna tabletka na dobę. Tamsulosyna może być
przyjmowana niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w
całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć, ponieważ ma to wpływ na
przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Nie ma konieczności
dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie
ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Brak odpowiednich wskazań do stosowania
tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne
dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Tanyz ERAS - środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
?1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach może dojść do
obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co
rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach
niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent
powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią. Przed
rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu
wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować takie
same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed
leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy
przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności,
oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 10 ml/min) powinno być prowadzone z zachowaniem
ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy
Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano
podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub
wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka
powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji. Przerwanie
stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa
się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją
zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano
również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja
zaćmy nie podawano już tamsulosyny. Nie zaleca się rozpoczynania
stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy.
Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół
okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano
operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia
odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS
podczas operacji. Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi
inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym
metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy ostrożnie
stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Pozostałości
tabletki mogą być widoczne w stolcu.
Tanyz ERAS - przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do
objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi
obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. Leczenie W
przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania należy
zastosować leczenie wspomagające układ krążenia. Pacjenta należy
położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i
częstości akcji serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować leki
zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - leki
zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i
stosować leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie
skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami
osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać
wymioty. Po zażyciu dużych ilości tamsulosyny, można zastosować
płukanie żołądka, węgiel aktywowany oraz osmotyczne środki
przeczyszczające, np. siarczan sodu.
Tanyz ERAS - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. -
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. - Ciężka niewydolność
wątroby.
Tanyz ERAS - działania niepożądane
Grupa układowonarządowa wg. MedDRA Często (?1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), Rzadko (?1/10 000 do <
1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana Zaburzenia układu
nerwowego zawroty głowy (1,3%) ból głowy omdlenia Zaburzenia oka
niewyraźnie widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca
kołatanie serca Zaburzenia naczyń niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zapalenie błony śluzowej nosa krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka
i jelit zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
zespół StevensaJohnsona rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry
złuszczające Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia
ejakulacji priapizm ejakulacja wsteczna, bark ejakulacji Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania astenia Podczas badań po
wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy
występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki, IFIS,), co wiązano z leczeniem tamsulosyną
(patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań
niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania
przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności
związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że zgłaszane
przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu na
całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości zdarzeń oraz
roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
Tanyz ERAS - ciąża i karmienie piersią
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko-
i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano
zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji
wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do
obrotu.
Tanyz ERAS - prowadzenie pojazdów
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy
jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Komentarze