Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
czy jak biorę cipronex 500 mg i leki na cisnienie vanatex HCT 160mg 12,5 mg mogę pić piwo
Lek. Aleksandra Witkowska
Mam 59 lat i od 4-5 lat lecze sie na nadciśnienie tętnicze,obecnie biore vanatex 80,spironol i apodoxan 4.Rano i wieczorem ciśnienie jst prawidłowe ale koło połucnia spada nawet do 75|50.czuje sie wtedy bardzo słaba tak jak bym miała zemdleć i odczuwam ból w karku i tylnej części głowy.jakie są przyczyny i jak mogłabym temu zaradzić?Dziękuję
Witam, mam 76 lat aktualne wartości mojego ciśnienie tętniczego to 150-155/60-65 mm Hg pomimo przyjmowania leku vanatex (rano) i amlozek (wieczór) nie czuję się dobrze, bardzo szybko się męczę i mam bóle głowy. Czy powinienem zmienić leki - a może lekarza Pozdrawiam i z góry dziękuję za poradę
Lek. Izabela Ławnicka
Witam Mój mąż ma 37 lat, od ok 10 ma nadciśnienie i przy tej okazji bicie serca ok 60/min i mniej, max 65/min. Wazy 96 kg i ma 178 cm wzrostu. Ponieważ zmieniliśmy miejsce zam. zmienił się też kardiolog. Zmienił mężowi leki i zapisał vanatex HCT 91x1)80mg+12,5mg; i concor cor 1,25 mg(1x1). Moje pytanie dotyczy drugiego leku, który w ulotce jak jest napisane zwalnia pracę serca. Mąż wizytę ma za 3 m-ce. Czy powinien...
Lek. Izabela Ławnicka
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, w przypadku kiedy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE , jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Każda tabletka powlekana 160 mg zawiera 160 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 113 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Walsartan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi . Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA nie posiadają pozwolenia dla walsartanu tabletki podzielne w dawce 40 mg. Zaleca się stosowanie tabletek podzielnych w dawce 40 mg z alternatywnego źródła. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3. miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne , kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg dwa razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 80 mg.
Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami ( walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkt 4.3).
Cukrzyca
Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Vanatex jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzież
Dzieci i młodzie ż w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego . Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.
|
Masa ciała |
Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|
≥18 kg do < 35 kg |
80 mg |
|
≥35 kg do < 80 kg |
160 mg |
|
≥80 kg do ≤160 kg |
320 mg |
Dzieci w wieku poni ż ej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu . Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Vanatex jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po ś wie ż ym zawale mi ęś nia sercowego u dzieci i młodzie ż y
Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania
Produkt leczniczy Vanatex może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być podawany wraz z wodą.
Hiperkaliemia
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu , lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ reninaangiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE , lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i walsartanem ) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i nie należy ponownie go rozpoczynać.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. RAAS)
U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię i zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu , z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu , lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu . Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem . Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu , lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Objawy
Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej.
Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu , lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana”.
• Nadciśnienie tętnicze
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Nieznana |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Nieznana |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Bóle brzucha |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Nieznana |
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Nieznana |
Bóle mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Nieznana |
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia |
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych , podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem .
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) u pacjentów z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Nieznana |
Małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Niezbyt często |
Hiperkaliemia |
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Często |
Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała |
|
Niezbyt często |
Omdlenie, bóle głowy |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Niezbyt często |
Niewydolność serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często |
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne |
|
Nieznana |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Nudności, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy |
|
Nieznana |
Wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Nieznana |
Bóle mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Często |
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek |
|
Niezbyt często |
Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Osłabienie, uczucie zmęczenia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA , niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia); patrz też punkt 5.3.
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA , należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Z uwagi na brak dostępnych informacji, nie zaleca się stosowania produktu Vanatex w okresie karmienia piersią. Wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w odniesieniu do noworodków i wcześniaków.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego, odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja ta stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Komentarze