Tanyz - opis
Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary
tract symptoms, LUTS) związane z z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).
Tanyz - skład
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4
mg tamsylosyny chlorowodorku (Tamsulosini
hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tanyz - dawkowanie
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym
posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi
do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt
4.3).
Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u
dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułek nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać, ponieważ może
to mieć wpływ na uwalnianie długodziałającej substancji
czynnej.
Tanyz - środki ostrożności
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora
adrenergicznego alfa1, stosowanie tamsulosyny w
pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. Przy
pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy,
osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż
objawy ustąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w
celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same
objawy jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem oraz
w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać
badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać
stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) należy prowadzić z
zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie
pacjentów.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki
obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy
niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do
czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome (IFIS), rodzaj zespołu małej źrenicy) był
obserwowany podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do
zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji. Nie
zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z
planowaną operacją zaćmy.
Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją
zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści oraz czas trwania
przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze
ustalone.
Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz
zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego
zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku
wystąpienia IFIS podczas operacji.
U niektórych pacjentów równoczesne stosowanie inhibitorów
5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i
tamsulosyny może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu
minimalizacji ryzyka niedociśnienia ortostatycznego pacjent
powinien być ustabilizowany na odpowiednio dobranej dawce
antagonisty receptora alfa-adrenergicznego przed rozpoczęciem
stosowania inhibitora 5-fosfodiesterazy.
Tanyz - przedawkowanie
Zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania po zażyciu 5 mg
tamsulosyny chlorowodorku. Zgłaszano występowanie ostrego
niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi 70 mmHg), wymiotów i
biegunki, które leczone były przy użyciu płynoterapii, a pacjent
mógł być wypisany tego samego dnia. W przypadku ostrego
niedociśnienia w wyniku przedawkowania wskazane jest leczenie
wspomagające układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i
częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości
układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest
nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w
razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować
czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa
prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie
wiąże się z białkami osocza.
W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty.
W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można
wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie
działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).
Tanyz - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym działaniem produktu leczniczego) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność
wątroby.
Tanyz - działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej
częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) - Bardzo rzadko (<
1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Grupa układowonarządowa
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
zawroty głowy (1,3%)
|
bóle głowy
|
omdlenia
|
|
Zaburzenia serca
|
|
palpitacje
|
|
|
Zaburzenia naczyń
|
|
niedociśnienie ortostatyczne
|
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
zapalenie błony śluzowej nosa
|
|
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
|
zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
wysypka, świąd, pokrzywka
|
obrzęk naczynioruchowy
|
zespół StevensaJohnsona
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
nieprawidłowy wytrysk
|
|
|
priapizm
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
astenia
|
|
|
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
alfa-adrenergicznego mogą wystąpić senność, zaburzenia widzenia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz obrzęk naczynioruchowy.
Podczas badań po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w
czasie operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy (tzw.
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co wiązano z
leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań niepożądanych
podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania przedsionków,
zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze
stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że spontanicznie
zgłaszane przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości
zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
Komentarze