Nolpaza - dawkowanie
Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany
personel medyczny, pod nadzorem lekarza.
Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie w
przypadkach, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci
doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego
maksymalnie 7 dni, dlatego. Zatem gdy, tylko możliwe jest
rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie pantoprazolem w postaci
iniekcji powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg
patoprazolu postaci tabletek.
Zalecane dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa
przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu
(40 mg) na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i
innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem
kwasu, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie
zmniejszać lub zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników
badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg
należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest okresowe
zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować
dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania
kwasu solnego.
W przypadku, gdy wymagane jest uzyskanie szybkiej kontroli
wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie
pantoprazolu w dawce początkowej 2 razy po 80 mg jest wystarczające
do uzyskania w ciągu 1 godziny zmniejszonego wydzielania kwasu,
mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h).
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego
też pantoprazol podawany dożylnie, do czasu uzyskania dalszych
danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18
lat.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy
przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki
pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest
konieczne.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest
konieczne.
Sposób podawania
Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez rozpuszczenie
proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Zalecenia
dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór
można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml
(0,9%) roztworu chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworu
glukozy.
Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin
(patrz punkt 6.3).
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15
minut.
Nolpaza - środki ostrożności
W przypadku wystąpienia niepokojących objawów
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.
niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty,
zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka,
należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić
jej rozpoznanie.
Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy
wykonać dalsze badania.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii
należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku
zwiększenia ich stężenia należy przerwać podawanie pantoprazolu w
postaci wstrzyknięć (patrz również punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami
pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie
skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli
klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie
należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.
Bakteryjne zakażenia układu pokarmowego
Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs),
pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii normalnie występujących
w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może
prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych
wywołanych np. bakteriami Salmonella i
Campylobacter.
Sód
Produkt leczniczy Nolpaza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)
na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.
Hipomangezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak
pantoprazol, przez co najmniej 3
miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy
hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki,
zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą
pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po
uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu PPI.
U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia
PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub
lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.
Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub
kręgosłupa
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych
dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie
zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów w podeszłym
wieku lub w przypadku wystąpienia innych rozpoznanych czynników
ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To
zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych
czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni
pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i
wapnia.
Nolpaza - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami
pantoprazol trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia
należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak
specyficznych zaleceń dotyczących leczenia.
Nolpaza - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nolpaza - działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i
ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone
podczas stosowania pantoprazolu, pogrupowane według częstości ich
występowania:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (< 1/10 000 do < 1/1
000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (nie można określić
częstości na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych
zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są
one jako ,,częstość nieznana’’.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1.Działania niepożądane patnoprazolu zgłaszane w czasie
badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
Małopłytkowość; Leukopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów,
cholesterolu); Zmiana masy
ciała
|
|
Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Zaburzenia snu
|
Depresja (i jej zaostrzenie)
|
Dezorientacja (i jej zaostrzenie)
|
Omamy: splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak
również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego
występowania)
|
Zaburzenia układu
|
|
Ból głowy;
|
|
|
|
nerwowego
|
|
Zawroty głowy
|
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
|
Biegunka;
Nudności/wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i
wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie
ustnej;
Ból i dyskomfort w jamie brzusznej
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)
|
Zwiększone stężenie bilirubiny
|
|
Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka/
Wykwity skórne;
Świąd
|
Pokrzywka;
Obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella; Rumień
wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz
punkt 4.4.)
|
Bóle stawów;
Bóle mięśni
|
|
|
Zaburzenia nerek i układu moczowego
|
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
|
Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
|
Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk
obwodowy
|
|
|
Komentarze