Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
• Rozszerzone leczenie uzupełniające hormonozależnego pierwotnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które były wcześniej poddawane standardowemu leczeniu uzupełniającemu tamoksyfenem przez 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu hormonozależnego zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
• Leczenie zaawansowanego raka piersi po nawrocie lub progresji choroby u kobiet w naturalnym lub sztucznie wywołanym stanie pomenopauzalnym leczonych uprzednio antagonistami estrogenów.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 62,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku
Zalecana dawka preparatu Picozone wynosi 1 tabletkę powlekaną (2,5 mg) raz na dobę. Nie jest konieczne korygowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
Stosowanie preparatu Picozone w ramach leczenia uzupełniającego należy kontynuować przez 5 lat lub do chwili wystąpienia nawrotu nowotworu. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego sięgają 2 lat (średni okres leczenia wynosił 25 miesięcy).
Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku w ramach rozszerzonego leczenia uzupełniającego sięgają 3 lat (średni okres leczenia).
Leczenie zaawansowanego lub rozsianego raka piersi preparatem Picozone należy kontynuować do chwili wystąpienia widocznych oznak progresji guza.
Dzieci i młodzież
Nie istnieją istotne wskazania do stosowania preparatu Picozone u dzieci i młodzieży.
Pacjentki z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Nie jest konieczne korygowanie dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi > 30 ml/min.
Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min, lub u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane na ten temat (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
U pacjentek, u których stan post-menopauzalny nie jest jasny, przed rozpoczęciem leczenia należy określić stężenia hormonów LH, FSH i (lub) estradiolu, w celu wyraźnego określenia statusu menopauzalnego pacjentki.
Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Stosowanie letrozolu badano jedynie u ograniczonej liczby kobiet z chorobą bez przerzutów i z chorobami wątroby o różnym nasileniu: niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz ciężkim. U ochotników płci męskiej z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby i stopień niewydolności C wg klasyfikacji Childa-Pugha) bez chorób nowotworowych stwierdzono zwiększenie stężenia i okresu półtrwania leku w fazie końcowej od dwóch do trzech razy w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego preparat Picozone należy stosować u takich pacjentek ostrożnie, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 5.2).
Preparat Picozone powoduje znaczne obniżenie stężenia estrogenów. Średni czas trwania obserwacji, wynoszący odpowiednio 30 i 39 miesięcy w przypadku leczenia uzupełniającego i rozszerzonego leczenia uzupełniającego, nie wystarcza do oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu Picozone.
U kobiet z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie chorobowym lub ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub rozszerzonego leczenia uzupełniającego należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości. Kobiety te należy obserwować pod kątem rozwoju osteoporozy w trakcie i po zakończeniu leczenia letrozolem. W razie potrzeby należy podjąć i regularnie monitorować profilaktykę lub leczenie osteoporozy.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zgłaszano jedynie pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu.
Nie istnieje swoiste postępowanie w przypadku przedawkowania. Należy stosować leczenie objawowe.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub to na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przedmenopauzalny status hormonalny, ciąża, laktacja (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Działania niepożądane wystąpiły u około jednej trzeciej pacjentek z rozsianym nowotworem leczonych letrozolem, u około 70–75% pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu (w grupach otrzymujących zarówno letrozol, jak i tamoksyfen) i u około 40% pacjentek poddanych rozszerzonemu leczeniu uzupełniającemu (zarówno w grupach otrzymujących letrozol, jak i placebo). Zasadniczo zaobserwowane działania niepożądane miały charakter łagodny lub umiarkowany, i w większości były związane z pozbawieniem organizmu estrogenów (były to np. uderzenia gorąca).
U pacjentek z rozsianym nowotworem najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca (10,8%), nudności (6,9%) i zmęczenie (5,0%). Wiele reakcji niepożądanych można uznać za naturalne konsekwencje farmakologiczne pozbawienia organizmu estrogenów (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
W trakcie rozszerzonego leczenia uzupełniającego letrozolem istotnie częściej stwierdzono następujące zdarzenia niepożądane, bez względu na ich przyczynę, niż podczas podawania placebo: uderzenia gorąca (50,7% wobec 44,3%), bóle stawowe/zapalenie stawów (28,5% wobec 23,2%) i bóle mięśniowe (10,2% wobec 7,0%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. Stwierdzono nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania osteoporozy i złamań kostnych u pacjentek leczonych letrozolem w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 7,5% wobec 6,3% i 6,7% wobec 5,9%).
Podczas stosowania leku w ramach leczenia uzupełniającego, następujące zdarzenia niepożądane, bez względu na ich przyczynę, wystąpiły w dowolnym momencie po randomizacji odpowiednio w grupie otrzymującej letrozol i w grupie otrzymującej tamoksyfen: incydenty zakrzepowo-zatorowe (1,5% wobec 3,2%, P< 0,001), dławica piersiowa (0,8% wobec 0,8%), zawał serca (0,7% wobec 0,4%) i niewydolność serca (0,9% wobec 0,4%, P=0,006).
W trakcie badań klinicznych oraz doświadczeń ze stosowaniem letrozolu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej w tabeli 1.
Tabela 1
Działania niepożądane wymieniono w odpowiednich punktach według częstości w porządku malejącym, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często: ≥1/10; często: od ≥1/100 do < 1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100; rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często ≥1/10 |
Często od ≥1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często od ≥1/1000 do < 1/100 |
Rzadko od ≥1/10 000 do < 1/1000 |
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie masy ciała |
Zmniejszenie masy ciała |
||
|
Zaburzenia serca |
Niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał serca, tachykardia, kołatania serca |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Leukopenia |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zawroty głowy |
Incydenty ze strony naczyń mózgowych, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku |
||
|
Zaburzenia oka |
Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność, kaszel |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka |
Bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie |
||
|
ustnej |
||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększona częstość oddawania moczu |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Nadmierne pocenie się |
Łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa, grudkowo-krostkowa, łuszczycopodobna i pęcherzykowa |
Świąd, suchość skóry, pokrzywka |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości |
Bóle stawowe |
Osteoporoza, złamania kości, bóle kostne, bóle mięśniowe |
Zapalenie stawów |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Jadłowstręt, hipercholesterolemia, zwiększenie łaknienia |
Obrzęk ogólny |
||
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zakażenia układu moczowego |
|||
|
Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy) |
Ból nowotworowy (nie w trakcie podawania leku w ramach leczenia uzupełniającego i rozszerzonego leczenia uzupełniającego) |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedokrwienne incydenty sercowe, zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, nadciśnienie tętnicze |
Udar mózgu, zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnicza |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Uderzenia gorąca, uczucie znużenia, w tym osłabienie |
Obrzęki obwodowe, złe samopoczucie |
Gorączka, suchość błon śluzowych, zwiększone pragnienie |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból piersi |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Depresja |
Lęk, w tym nerwowość, drażliwość |
Ciąża
Letrozol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet przed menopauzą oraz podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Kobiety w okresie rozrodczym
Lekarz powinien przedyskutować konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę, w tym kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub tych, które weszły w okres przedmenopauzalny ostatnio, dopóki ich status pomenopauzalny nie zostanie całkowicie określony (patrz punkt 5.3).
Laktacja
Preparat Picozone jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży (patrz punkt 4.3).
Ponieważ podczas leczenia zaawansowanego raka piersi oraz leczenia wspomagającego pierwotnego raka piersi obserwowano zmęczenie i zawroty głowy, a także niezbyt często zgłaszano senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze