Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
? Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu.
? Leczenie wczesnej postaci raka piersi u kobiet po menopauzie, które przeszły wcześniejsze, standardowe leczenie wspomagające tamoksyfenem.
? Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego stadium raka piersi u kobiet po menopauzie.
? Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie, u których leczenie tamoksyfenem lub innymi antyestrogenami nie przyniosło efektów.
? Leczenie przedoperacyjne u kobiet po menopauzie z lokalnie zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu, w celu umożliwienia późniejszej operacji oszczędzającej piersi u kobiet, początkowo niezakwalifikowanych do leczenia oszczędzającego. Leczenie pooperacyjne powinno przebiegać według przyjętych standardów.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Każda tabletka zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu to 2,5 mg na dobę. Leczenie wspomagające letrozolem powinno być kontynuowane przez okres 5 lat lub do momentu wystąpienia nawrotu choroby nowotworowej. Leczenie wspomagające letrozolem następujące po standardowej terapii wspomagającej z zastosowaniem tamoksyfenu powinno być kontynuowane przez okres 5 lat lub do momentu wystąpienia nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami leczenie letrozolem należy kontynuować do pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji choroby nowotworowej. Zalecane jest regularne monitorowanie progresji choroby w trakcie okresu leczenia przedoperacyjnego (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Nie ma potrzeby zmiany dawki w przypadku osób w podeszłym wieku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci.
Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby i (lub) nerek
Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child- Pugha) lub niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10 ml/min), (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Nie zaleca się stosowania letrozolu u dzieci z uwagi na fakt, iż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych. Brak danych dotyczących skuteczności potwierdzających zasadność stosowania letrozolu u mężczyzn z rakiem piersi.
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Letrozole Accord na pacjentach z klirensem kreatyniny na poziomie 10 ml/min. Przed zastosowaniem letrozolu u takich pacjentów należy rozważyć potencjalne ryzyko/korzyści.
Oddziaływanie na kości
W związku z tym, iż letrozol silnie obniża poziom estrogenu należy spodziewać się zmniejszenia gęstości mineralnej kości. W trakcie leczenia wspomagającego letrozolem u kobiet z osteoporozą lub zagrożonych osteoporozą należy przeprowadzić diagnostyczne badanie gęstości mineralnej kości - densytometrię kości, np. metodą DEXA. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie osteoporozy, a pacjentki leczone letrozolem powinny być regularnie poddawane badaniom kontrolnym (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane oraz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Laktoza: Ten produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania leku. W badaniach na zwierzętach letrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych największe pojedyncze i wielokrotne dawki podawane zdrowym ochotnikom to 30 mg i 5 mg, odpowiednio. 5 mg to również najwyższa dawka podawaną pacjentkom po menopauzie, chorym na raka piersi. Każda z tych dawek była dobrze tolerowana. Brak klinicznych dowodów na to, aby poszczególne dawki letrozolu wywoływały objawy zagrażające życiu. Brak swoistego antidotum dla letrozolu. Właściwym jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego oraz częste monitorowanie czynności życiowych.
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
? Przedmenopauzalna ciąża lub laktacja (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność ciążę
i laktację).
? Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugha).
? Stosowanie letrozolu w okresie przedoperacyjnym jest przeciwwskazane u pacjentek, u których status receptora estrogenowego jest ujemny lub nieznany.
Wszystkie badania wykazały dobrą ogólną tolerancję letrozolu jako leku pierwszego
i drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka piersi oraz w leczeniu wspomagającym wczesnego raka piersi i w leczeniu kobiet uprzednio poddanych standardowemu leczeniu tamoksyfenem. Około jedna trzecia pacjentek z przerzutami leczona letrozolem w ramach nowego leczenia wspomagającego, i około 80% pacjentek otrzymujących leczenie wspomagające (w grupie leczonej letrozolem i w grupie leczonej tamoksyfenem z medianą czasu leczenia 60 miesięcy) oraz około 80% pacjentek leczonych po uprzednim standardowym leczeniu wspomagającym tamoksyfenem (zarówno w grupie przyjmującej letrozol jak i placebo z medianą czasu leczenia 60 miesięcy) doświadczyło działań niepożądanych. Zaobserwowano głównie łagodne i umiarkowane działania niepożądane, z których większość była naturalną farmakologiczną konsekwencją braku estrogenu.
Do najczęściej obserwowanych w badaniach klinicznych działań niepożądanych należały uderzenia gorąca, bóle stawowe, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych można uznać za naturalną farmakologiczną konsekwencję braku estrogenu (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienie z pochwy).
Po standardowym leczeniu wspomagającym takoksyfenem zaobserwowano znacznie częstsze występowanie następujących działań niepożądanych, bez względu na przyczynę, w grupie zażywającej letrozol w porównaniu do grupy placebo - uderzenia gorąca (odpowiednio 61% w porównaniu do 51%), bóle stawów/zapalenie stawów (odpowiednio 41% w porównaniu do
27%), pocenie się (odpowiednio 35% w porównaniu do 30%), hipercholesterolemia (odpowiednio 24% w porównaniu do 15%) i bóle mięśniowe (odpowiednio 18% w porównaniu do 9,4%). Większość incydentów tych działań niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. Z analizy badań opublikowanych w 2003 roku wynika, iż u 60% pacjentek z grupy placebo, które zaczęły przyjmować letrozol po 31miesiącach trwania leczenia tamoksyfenem ogólny wzorzec działań niepożądanych był podobny. Odsetek przypadków osteoporozy w trakcie leczenia był wyższy u pacjentek w grupie leczonej letrozolem niż w grupie placebo (odpowiednio 12,2 % w porównaniu do 6,4%). Częstość występowania złamań objawowych kości w trakcie leczenia była wyższa u pacjentek w grupie leczonej letrozolem niż w grupie placebo (odpowiednio 10,4% w porównaniu do 5,8%).
U pacjentek, u których zmieniono leczenie na letrozol nowo zdiagnozowaną osteoporozą odnotowano u 5,4 % natomiast złamania kości u 7,7% pacjentek.
Niezależnie od leczenia u pacjentek w wieku 65 lat i starszych, częstość występowania osteoporozy i złamań kości była większa.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Letrozole Accord, przedstawiono je poniżej w Tabeli 1.
Tabela 1
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
||
|
Niezbyt często: |
Infekcja dróg moczowych |
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
||
|
Niezbyt często: |
Ból guza(6) |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
||
|
Niezbyt często: |
Leukopenia |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
||
|
Nieznana: |
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
||
|
Często: |
Jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, podwyższony poziom cholesterolu w surowicy |
|
|
Niezbyt często: |
Obrzęki uogólnione |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Często: |
Depresja |
|
|
Niezbyt często: |
Niepokój(1) |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
||
|
Często: |
Bóle, zwroty głowy |
|
|
Niezbyt często: |
Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców(2), zaburzenia smaku, incydent mózgowo-naczyniowy |
|
|
Zaburzenia oka |
||
|
Niezbyt często: |
Zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie |
|
|
Zaburzenia serca |
||
|
Niezbyt często: |
Kołatanie serca, tachykardia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
||
|
Niezbyt często: |
Zakrzepowe zapalenie żył(3), nadciśnienie tętnicze, incydenty niedokrwienne serca(7)(8) |
|
|
Rzadko: |
Zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, zawał mózgowo-naczyniowy |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
||
|
Niezbyt często: |
Duszność, kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Często: |
Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka |
|
|
Niezbyt często: |
Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
||
|
Niezbyt często: |
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych |
|
|
Nieznana: |
Zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
||
|
Często: |
Łysienie, zwiększona potliwość, wysypka(4) |
|
|
Niezbyt często: |
Świąd, suchość skóry, pokrzywka |
|
|
Nieznana |
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
||
|
Bardzo często: |
Bóle stawów |
|
|
Często: |
Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości |
|
|
Niezbyt często: |
Zapalenie stawów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
||
|
Niezbyt często: |
Zwiększona częstość oddawania moczu |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
||
|
Niezbyt często: |
Krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból piersi |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
||
|
Bardzo często: |
Uderzenia gorąca |
|
|
Często: |
Zmęczenie(5), obrzęki obwodowe |
|
|
Niezbyt często: |
Gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie |
|
|
Badania diagnostyczne |
||
|
Często: |
Zwiększenie masy ciała |
|
|
Niezbyt często: |
Zmniejszenie masy ciała |
|
*W tym:
(1) w tym nerwowość, drażliwość
(2) w tym parestezje, niedoczulica
(3) w tym zakrzepowe zapalenie żył głębokich i powierzchownych
(4) w tym wysypka rumieniowata, grudkowo-plamkowa, łuszczycopodobna i pęcherzykowata
(5) w tym astenia i ogólne złe samopoczucie
(6) tylko w grupie z przerzutami w nowym leczeniu wspomagającym
(7) w leczeniu wspomagającym w grupie leczonej letrozolem i w grupie leczonej tamoksyfenem odsetek następujących działań niepożądanych, niezależnie od przyczyny, wynosił odpowiednio: incydenty zakrzepowo-zatorowe ( 2,1% w porównaniu do 3,6%), dławica piersiowa (1,1% w porównaniu do 1,0 %), zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu do 0,5%) i niewydolność mięśnia sercowego (0,8% w porównaniu do 0,5%) (patrz punkt 5.1. Właściwości farmakodynamiczne, Leczenie wspomagające).
(8) po standardowej kuracji wspomagającej takoksyfenem, z medianą czasu trwania leczenia 60 miesięcy dla letrozolu i 37 miesięcy dla grupy placebo odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych dla letrozolu i placebo (wyłączając wszystkich, u których zmieniono leczenie tylko na letrozol): dławica piersiowa lub nasilenie objawów choroby (1,4% w porównaniu do 1,0%), dławica piersiowa wymagająca operacji (0,8% w porównaniu do 0,6%), zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu do 0,7 %) incydenty zakrzepowo-zatorowe (0,9% w porównaniu do 0,3%), udar mózgu/przemijające ataki niedokrwienne ?TIA eng. transient ischemic attack (1,5% w porównaniu do 0,8%) (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
W tabeli 2 przedstawiono częstość poszczególnych działań niepożądanych stopnia od 1 do 4 w skali CTC w badaniach klinicznych, odnotowanych niezależnie od przyczyny u pacjentek otrzymujących letrozol lub tamoksyfen w monoterapii z medianą czasu leczenia 60 miesięcy. Okres sprawozdawczy obejmuje 30 dni od zakończenia procesu leczenia.
Tabela 2
stopień 1-4 w skali CTC stopień 3-4 w skali CTC Działanie niepożądane
Letrozol
N = 2448
Tamoksyfen
N - 2447 Letrozol
N = 2448
Tamoksyfen
N = 2447
n (%)
N
(%) n (%) n (%)
Hipercholesterolemia
1280
(52.3)
700
(28.6)
11
(0.4) 6
(0.2)
Uderzenia gorąca
821
(33.5)
929
(38.0)
0
-
0
-
Bóle stawów/ zapalenie stawów
617
(25.2) 500
(20.4)
84
(3.4) 49
(2.0)
Nocne pocenie się
357
(14.6) 426
(17.4)
0
-
0
-
Nudności
283
(11.6) 277
(11.3)
6
(0.2) 9
(0.4)
Złamania kości
245
(10.0)
170
(6.9) 83
(3.4) 43
(1.8)
Zmęczenie (letarg, złe samopoczucie, osłabienie)
235
(9.6)
250
(10.2)
6
(0.2) 7
(0.3)
Bóle mięsni
217
(8.9)
212
(8.7)
18
(0.7)
14
(0.6)
Krwawienie z pochwy
128
(5.2)
320
(13.2) 1
(< 0.1)
8
(0.3)
Obrzęk
164
(6.7)
160
(6.5) 3
(0.1)
1
(< 0.1)
Ból głowy
105
(4.3)
94
(3.8)
9
(0.4) 5
(0.2)
Osteoporoza
124
(5.1)
66
(2.7)
10
(0.4) 5
(0.2)
Podrażnienie pochwy
111
(4.5)
77
(3.1)
2
(< 0.1) 2
(< 0.1)
Osteopenia
87
(3.6)
74
(3.0)
0
-
2
(< 0.1)
Zawroty głowy/zamroczenie
84
(3.4)
84
(3.4)
1
(< 0.1)
6
(0.2)
Wymioty
80
(3.3) 80
(3.3) 3
(0.1) 5
(0.2)
Całkowity poziom cholesterol w surowicy > 1.5*ULN1
151/1843
(8.2)
57/1840
(3.1)
-
-
-
-
Incydenty zakrzepowe2
51
(2.1) 89
(3.6)
-
-
-
-
Zaparcia
49
(2.0) 71
(2.9) 3
(0.1)
1
(< 0.1)
Udar mózgu/przemijające ataki niedokrwienne2, 3
52
(2.1) 46
(1.9)
-
-
-
-
Zaburzenia proliferacji endometrium (błony śluzowej macicy)
14
(0.6) 86
(3.5)
0
-
14
(0.6)
Katarakta
49
(2.0) 54
(2.2) 16
(0.7) 17
(0.7)
Ból piersi
37
(1.5) 43
(1.8)
1
(< 0.1)
0
-
Przerost endometrium lub nowotwór4
6/1909
(0.3)
57/1943
(2.3)
-
-
-
-
Anoreksja (jadłowstręt)
20
(0.8) 20
(0.8)
1
(< 0.1) 1
(< 0.1)
Dławica piersiowa(nowe przypadki zachorowań lub wymagające interwencji chirurgicznej)2
26
(1.1) 24
(1.0)
-
-
-
-
Niewydolność serca2
30
(1.2) 24
(1.0)
-
-
-
-
Zawał mięśnia sercowego2
24
(1.0) 12
(0.5)
-
-
-
-
Torbiel jajnika
11
(0.4)
18
(0.7) 4
(0.2) 4
(0.2)
1 Na podstawie liczby pacjentów z prawidłowym stężeniem cholesterolu na początku badania i jednokrotnie przekraczającym 1,5 raza górną granicę normy (ULN) laboratoryjnych pomiarów całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy. Około 90% z uzyskanych wyników nie było pomiarami prowadzonymi w warunkach na czczo.
2 Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe i zakrzepowo-zatorowe) z założeniem stopnia co najmniej 3-5
3 Bez rozróżniania pod kątem zdarzenia CVA/TIA (udar mózgu/ przemijające ataki niedokrwienne)
4 Mianownikiem jest liczba pacjentek, które nie zostały poddane histerektomii na początku badania
Ciąża
Letrozole Accord jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania).
Laktacja
Letrozole Accord jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania).
Kobiety w wieku rozrodczym
Przed zastosowaniem letrozolu lekarz musi omówić z pacjentką zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w przypadku kobiet, mogących zajść w ciąże, w tym kobiet w okresie około menopauzalnym lub kobiet, które niedawno weszły w okres po menopauzalny, do czasu pełnego określenia ich stanu po menopauzie.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania letrozolu u kobiet w ciąży.
Obserwowano toksyczny wpływ zarówno na zarodek jak i płód u ciężarnych samic szczurów. Po doustnym podaniu letrozolu, wśród badanych zwierząt nastąpił wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodu. Nie wiadomo jednak czy był to pośredni skutek farmakologicznego działania letrozolu (zahamowanie biosyntezy estrogenów) czy bezpośrednie działanie leku.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ w czasie stosowania letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze