Nacralid

Nacralid - dawkowanie

Nacralid należy zażywać jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, ale produkt jest również skuteczny po zażyciu w późniejszej fazie.

Produktu Nacralid nie należy stosować zapobiegawczo.

Nacralid należy połykać w całości, popijając tabletkę wodą.

Dorośli (od 18 do 65 lat):

Zalecana dawka produktu Nacralid wynosi jedną tabletkę 2,5 mg.

W razie nawrotu objawów po początkowym ich ustąpieniu, można zażyć drugą dawkę, ale minimalny czas pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 tabletki po 2,5 mg na dobę.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu, ponieważ nie wykazano korzyści z takiego leczenia. Nacralid może być stosowany w kolejnych napadach migreny.

Młodzież (od 12 do 17 lat):

W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u młodzieży obserwowano wysoki odsetek odpowiedzi na placebo. Nie wykazano skuteczności naratryptanu w tej populacji i dlatego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Dzieci (poniżej 12 lat):

Nie zaleca się stosowania produktu Nacralid u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat, dlatego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności nerek:

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi jedna tabletka 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby:

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wynosi jedna tabletka 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nacralid - środki ostrożności

Naratryptan może być stosowany wyłącznie u pacjentów z jednoznacznie rozpoznaną migreną.

Naratryptan nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.

Tak jak w przypadku innych doraźnych metod leczenia ostrych napadów migreny, u pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy wykluczyć inną, ciężką neurologiczną przyczynę dolegliwości. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z migreną może istnieć ryzyko wystąpienia pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. CVA lub TIA).

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naratryptanu podawanego w fazie aury, przed wystąpieniem bólu migrenowego.

Tak jak w przypadku innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT₁, bez wcześniejszej diagnostyki kardiologicznej naratryptanu nie należy stosować u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u osób palących duże ilości tytoniu lub stosujących leczenie substytucyjne nikotyną (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet po menopauzie, mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka.

Jednakże, przeprowadzona diagnostyka może nie zidentyfikować wszystkich pacjentów z zaburzeniami serca, i bardzo rzadko po podawaniu agonistów receptora serotoninowego 5-HT₁, występowały ciężkie zaburzenia serca u pacjentów bez istniejącej choroby serca i naczyń.

Podanie naratryptanu może być powiązane z wystąpieniem przejściowych objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej, który może być silny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje podejrzenie, że są to objawy choroby niedokrwiennej serca, nie należy podawać kolejnych dawek naratryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnostykę (patrz punkt 4.8).

Naratryptan zawiera składnik sulfonamidowy, z tego powodu istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) / inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i SSRI / SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub włączenia do leczenia innego produktu leczniczego o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólu głowy może skutkować ich nasilaniem. Jeżeli wystąpi lub jest podejrzewana taka sytuacja, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U każdego pacjenta, u którego podczas regularnego stosowania leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy występuje często lub codziennie ból głowy (niezależnie od leczenia lub spowodowany leczeniem), należy rozważyć rozpoznanie polekowego bólu głowy (MOH, ang. medication overuse headache).

Tabletki produktu Nacralid zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Nacralid - przedawkowanie

Podanie dużej dawki naratryptanu wynoszącej 25 mg u jednego zdrowego ochotnika płci męskiej spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych, w tym uczucie lekkości głowy, uczucia ucisku w obrębie szyi i utratę koordynacji. Po 8 godzinach od podania dawki, wartości ciśnienia tętniczego krwi powróciły do normy bez interwencji farmakologicznej.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi.

Leczenie

W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 24 godziny i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.