Trymiga

Trymiga - dawkowanie

Produkt Trymiga należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednakże produkt ten jest również skuteczny po przyjęciu w późniejszej fazie napadu bólu.

Produktu Trymiga nie należy stosować zapobiegawczo.

Dawkowanie

Dorośli (od 18 do 65 lat)

Zalecana jednorazowa dawka produktu Trymiga to 2,5 mg (1 tabletka powlekana).

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można przyjąć drugą dawkę produktu Trymiga, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 tabletki powlekane po 2,5 mg na dobę.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu, ponieważ nie wykazano korzyści z takiego leczenia. Produkt Trymiga może być stosowany w kolejnych napadach migreny.

Młodzież (od 12 do 17 lat)

W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano wysoki odsetek odpowiedzi na placebo. Nie wykazano skuteczności naratryptanu w tej grupie wiekowej i dlatego nie zaleca się stosowania naratryptanu u tych pacjentów.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Trymiga u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek to jedna tabletka powlekana 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby to jedna tabletka powlekana 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Trymiga należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Produkt można przyjmować na czczo lub z posiłkiem.

Trymiga - środki ostrożności

Produkt Trymiga może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Produkt Trymiga nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.

U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy wykluczyć inną, ciężką neurologiczną przyczynę dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) czy udar naczyniowy mózgu.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naratryptanu podawanego w fazie aury, poprzedzającej wystąpienie bólu migrenowego.

Produktu Trymiga, jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT₁, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3), u kobiet

po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach po podawaniu agonistów receptora serotoninowego 5-HT₁ mogą wystąpić ciężkie incydenty sercowe bez istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego.

Po zastosowaniu naratryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeśli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy przeprowadzić odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).

Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub włączenia do leczenia innego produktu leczniczego o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericumperforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe przyjmowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie tego bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (MOH, ang. medication overuse headache) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Substancje pomocnicze

Produkt Trymiga zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Trymiga - przedawkowanie

Objawy

Przyjęcie 25 mg naratryptanu przez zdrowego mężczyznę spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych w postaci uczucia pustki w głowie, napięcia w karku, zmęczenia i zaburzeń koordynacji. Ciśnienie tętnicze krwi powróciło samoistnie do wartości początkowych po upływie 8 godzin.

Leczenie

W razie przedawkowania naratryptanu pacjenta należy obserwować przez co najmniej 24 godziny i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi.