Ibuprom Sprint Caps - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibuprom Sprint Caps - opis
Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w
tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy
lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne
miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub
innych chorób zakaźnych).
Ibuprom Sprint Caps - skład
Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ibuprom Sprint Caps - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek
doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki
większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w
dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja
dawkowania (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia
objawów przez najkrótszy okres czasu.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż
3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Sposób podawania:
Doustnie.
Ibuprom Sprint Caps - środki ostrożności
- u których występuje toczeń rumieniowaty
układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej -
- ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju
jałowego zapalenia opon mózgowych;
- u których występują choroby przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość
zaostrzenia choroby;
- u których występuje nadciśnienie tętnicze i
(lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na
możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem
NLPZ;
- u których występują zaburzenia czynności
nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności
nerek;
- u których występują zaburzenia czynności
wątroby;
- u których występuje czynna lub w wywiadzie
astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość
wystąpienia skurczu oskrzeli;
- 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien
porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem
produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Istnieją
dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym
zapalenie skóry złuszczające, zespół StevensaJohnsona i martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych
ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów:
wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość sorbitolu konieczne jest zachowanie
ostrożności u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ibuprom Sprint Caps - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania.
Dorośli
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie
jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania
wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być
zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ibuprom Sprint Caps - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- znadwrażliwością na ibuprofen lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną
w punkcie 6.1;
- u których po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej;
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również
tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- ze skazą krwotoczną;
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca,
- w III trymestrze ciąży;
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych).
Ibuprom Sprint Caps - działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM SPRINT CAPS może
powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została
sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych
danych)
|
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję,
reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np.
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksycznorozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Ibuprom Sprint Caps - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych
dwóch trymestrach ciąży z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.
Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży,
gdyż ibuprofen hamuje czynność skurczową macicy i może spowodować
opóźnienie akcji porodowej oraz przedłużenie jej trwania,
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produkt
leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest
to bezwzględnie konieczne.
Karmienie
piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka
kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008%
zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o
szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie
karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego
leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i
gorączki.
Ibuprom Sprint Caps - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu
leczniczego IBUPROM SPRINT CAPS mających wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych
w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w
zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Komentarze