Ibuprofen Generics

Ibuprofen Generics - dawkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (powyżej 12 lat):

Dawka początkowa: 200 mg lub 400 mg. W razie konieczności, można przyjąć dodatkowo 1 do 2 tabletek (od 200 mg do 400 mg). Pomiędzy dawkami należy zachować odpowiedni odstęp w oparciu o objawy i zalecaną maksymalną dawkę dobową. Dla dawki 400 mg odstęp powinien wynosić, co najmniej 6 godzin, dla dawki 200 mg, co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

W leczeniu migreny zalecane jest podawanie jednorazowo dawki 400 mg, w razie konieczności dawki 400 mg w odstępach od 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała od 20 do 40 kg): Ibuprofen należy stosować jedynie u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu to 20 do 30 mg na jeden kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 oddzielnych dawek z zachowaniem odstępów trwających od 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg ibuprofenu / kg mc.

Mają zastosowanie następujące schematy dawkowania:_

Masa ciała | Dawka pojedyncza | Maksymalna dawka dobowa

Dzieci poniżej 6 lat:

Stosowanie ibuprofenu u dzieci poniżej 6 lat jest przeciwwskazane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczne jest przyjmowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku migreny lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby specjalnego modyfikowania dawki. Pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie starannie obserwować z uwagi na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z wrażliwym żołądkiem

Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen w czasie posiłku.

Przyjmowanie ibuprofenu po posiłku może spowolnić jego działanie. W takim przypadku, nie należy przyjmować większej dawki niż opisana w punkcie 4.2 (Dawkowanie), lub do czasu, aż nie upłynie odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania:

Wyłącznie do podawania doustnego przez krótki okres czasu. Tabletki ibuprofen należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody. Tabletek nie należy żuć.

Ibuprofen Generics - środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej - wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu:

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),

- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia),

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko

aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)

- nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność nerek, ponieważ czynność nerek może ulec

pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8),

- u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła

obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

- u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż występuje u nich

zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, również w przypadku zastosowania ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy:

U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ:

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Nerki:

Zaburzenie nerek, gdyż czynność nerek może ulec dodatkowego pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Uważa się, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie kilku substancji czynnych może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek, niosąc ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać.

Wątroba:

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Zalecane jest przerwanie stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem leku. Zazwyczaj stan zdrowia normalizuje się po odstawieniu produktu leczniczego. Zaleca się okresowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Układ krążenia i naczynia mózgowe:

Należy zachować ostrożność (pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów, u których występuje ryzyko chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i w leczeniu przewlekłym może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca czy udaru mózgu). Ogółem, badania epidemiologiczne nie wskazują na to, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane się ze zwiększonym ryzykiem zawału serca.

Zaburzenia płodności u kobiet:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę /syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).

Przewód pokarmowy:

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, były opisywane po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi zdarzeniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez tych zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po zastosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci ze szkodliwym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

Reakcje skórne:

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skory złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być zakażenie wirusem ospy wietrznej. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączkę, ból oraz obrzęk).

Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie wartości wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W takiej sytuacji lub gdy istnieje podejrzenie występowania takich objawów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który przerwie leczenie. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy mogą cierpieć na ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache - MOH). Ból głowy związany z nadużywaniem leków nie wolno leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu leczniczego.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Objawy te były obserwowane u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane strony obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub innych zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masa ciała lub obrzęk.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, mroczków przed oczami, zaburzeń w percepcji kolorów, konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Ibuprofen Generics - przedawkowanie

U dzieci połknięcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może powodować objawy. U dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest słabiej określony Okres półtrwania w przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny.

Sformatowano: Czcionka: (Azja Wschodnia) Chiński (Chiny), (Inne) Polski

Sformatowano: Normalny

Sformatowano: Czcionka: (Azja Wschodnia) Chiński (Chiny)

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwy jest również szum w uszach, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym, objawiającą się sennością, czasami pobudzeniem i zaburzeniami orientacji lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. W ciężkich zatruciach może rozwinąć się kwasica metaboliczna i może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa oraz sinica.

Postępowanie

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i objawów życiowych do czasu stabilizacji stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg leku na kg masy ciała. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu w moczu. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.