Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - opis
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u
dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (12
lat i starszych) w objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego
bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz
gorączka i ból związane z przeziębieniem.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - skład
Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze:
Sorbitol (E420) 16,27 mg w kapsułce Czerwień koszenilowa
(E124) 0,79 mg w kapsułce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - dawkowanie
Do stosowania doustnego, wyłącznie krótkotrwałego. Nie
należy żuć kapsułek.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas
konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli oraz dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg
(12 lat i starsi): Dawka początkowa to jedna kapsułka popijana
wodą. W razie konieczności jedna kapsułka co 6 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24
godzin.
Dzieci i młodzieży w wieku 12 - 18 lat
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest
konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu.
Dorośli
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4
dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować produkt
Nurofen Express Forte podczas posiłku.
Po zażyciu produktu tuż po jedzeniu, początek działania
produktu Nurofen Express Forte może ulec opóźnieniu. W takiej
sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego Nurofen
Express Forte niż zalecana w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz w
krótszym odstępie czasu niż zalecany.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil
potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się,
aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie
obserwowane.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem
czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt
4.3).
Dzieci i młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
4.3.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - środki ostrożności
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas
konieczny do złagodzenia objawów (patrz Ryzyko dotyczące przewodu
pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi
schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:
• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba
tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra
przemijająca porfiria)
• zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe
choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna) (patrz punkt 4.8)
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności
serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i
4.8)
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i
4.8)
• bezpośrednio po dużym zabiegu
chirurgicznym
• u pacjentów reagujących alergicznie na inne
substancje, ponieważ w przypadku zastosowania produktu leczniczego
Nurofen Express Forte występuje u nich również zwiększone ryzyko
reakcji nadwrażliwości
• u pacjentów, u których występuje katar sienny,
polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba
alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko
wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w
postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku
Quinckego lub pokrzywki.
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu
pokarmowego
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji
niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego
połączenia.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje
niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu
pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.2).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu
pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu
pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu
wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami
dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie
lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt
leczniczy.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu
pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z
owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi
zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej
oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne
dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w
podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich
niepokojących
objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki
mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki
przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz
punkt 4.8).
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie,
niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci
są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie
leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków
następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Pacjentowi zaleca
się zaprzestanie przyjmowania produktu leczniczego Nurofen Express
Forte w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na
błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań
infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna.
Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych
zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Nurofen Express Forte w przypadku ospy
wietrznej.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia
mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem
lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca,
gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca
lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę)
było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje
nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu
pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu
produktu leczniczego Nurofen Express Forte, należy przerwać
leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury
medyczne odpowiadające występującym objawom.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen
Express Forte, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego
Nurofen Express Forte, wymagane jest regularne kontrolowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii
krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w
leczeniu bólu głowy, może nastąpić nasilenie dolegliwości. W takiej
sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie
stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH)
należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne
bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków
przeciwbólowych.
Regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza
skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może
prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może
wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i
odwodnienia.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania
niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te
odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę
(odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia
płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to
jest przemijające po zakończeniu terapii.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko
zaburzenia czynności nerek.
Lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124).
Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - przedawkowanie
U młodzieży i dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie
został wyraźnie określony. Okres półtrwania podczas przedawkowania
wynosi 1,5 - 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą
obejmować jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej
biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z
przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach występuje toksyczne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy,
senności, okresowo pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U
pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz
wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu
interferencji z działaniem czynników krzepnięcia. Ponadto może
wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych
na astmę może dojść do zaostrzenia objawów choroby.
Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący,
zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności
serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne podanie węgla
aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej
dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy
zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów
astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień
koszenilową (E124) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1.
• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
(np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w
wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub
dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca. Patrz także
punkt 4.4.
• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z
innym czynnym krwawieniem.
• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub ze skazą
krwotoczną.
• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu
krwiotwórczego.
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym
wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów).
• W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.6).
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o
masie ciała poniżej 40 kg.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie
działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem,
również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości
występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą
krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200
mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg
w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu
leczniczego, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości
zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie
zmienne.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy
krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w
szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności,
wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu
leczniczego.
Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków,
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt
4.4).
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą
obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i
anafilaksję,
b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma,
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,
c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze
złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień
wielopostaciowy).
Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu
Nurofen Express Forte oraz poinformować lekarza, jeśli wystąpią u
niego jakiekolwiek z powyższych objawów.
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości
występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności
ich malejącej ciężkości.
Bardzo często (> = 1/10)
|
Często (> =1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanów zapalnych wywoływanych
zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi),
związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen
Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi
należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy
ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością
karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami
świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń,
mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych
zaburzeń.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne,
ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W
takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie
produktu leczniczego, unikać samodzielnego stosowania środków
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się z
lekarzem.
Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie
kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
(nadwrażliwość)
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i
świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu
ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości.
Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku twarzy, języka lub krtani,
duszności, częstoskurczu, spadku ciśnienia krwi (anafilaksja,
obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy lub
skurcz oskrzeli.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne i depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Szumy uszne.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak
niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego
mogące w wyjątkowych przypadkach powodować
niedokrwistość.
Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej
żołądka.
Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia
silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów
odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy
wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze").
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy
regularne kontrolować czynność nerek.
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie
wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące
z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek
zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego
zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy
prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i
poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w
okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować
ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen
stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź
drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy możliwy okres.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ
oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać
się w niewydolność nerek z małowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie
antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych
dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym
lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w
trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach
przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe
działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w
zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz
przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle
konieczna.
Płodność:
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.
W związku z tym nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu
przez kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.4).
Nurofen Express Forte (Nurofen Caps) - prowadzenie pojazdów
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność,
zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania
produktu Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednorazowe lub krótkotrwałe stosowanie
ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych specjalnych środków
ostrożności. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w
przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.
Komentarze