Nurofen - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nurofen - opis
· Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle
zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle
towarzyszące grypie i przeziębieniu).
· Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy,
przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
· Bolesne miesiączkowanie.
Nurofen - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nurofen - dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa
dwie tabletki, następnie w razie potrzeby jedną lub dwie tabletki
co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg
ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę
pomiędzy dawkami.
Tabletki należy popijać wodą.
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej
12 lat bez zalecenia lekarza.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja
dawki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy
okres, do złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż
przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.
Nurofen - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów, u których występują:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki
łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8);
- choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może
wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8);
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w
wywiadzie;
- zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego
pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8);
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8);
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas
krwawienia).
U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami
alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz
oskrzeli.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest
większe niż u pacjentów młodszych.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą
być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u
pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy
natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym
wieku, powinni otrzymać informację, że należy zgłosić lekarzowi
wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Tacy pacjenci
powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna
(acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,
badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. £ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału mięśnia sercowego.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym
zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ zgłaszano bardzo rzadko. Największe ryzyko wystąpienia tych
ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. W razie
wystąpienia pierwszych objawów, jak wysypka skórna, uszkodzenia
błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać
stosowania produktu.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy –
galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem
lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia
występujących objawów.
Nurofen - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych nie określono
dokładna dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania
podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu
klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w
nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa
na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo
rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Nurofen - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały
kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub w
wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, w tym wywołanymi stosowaniem
NLPZ (patrz punkt 4.4);
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek
lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4);
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5);
- w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Nurofen - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku, i perforacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny,
plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy
i skurcz oskrzeli
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
(związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach)
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Nurofen - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania
syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany, nie zaleca się
stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej
macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i
wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko
przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania obrzęków u
matki.
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym
wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia
ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność – patrz punkt 4.4.
Nurofen - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na
zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i
sprawność psychofizyczną.
Komentarze