Ibumax 200mg - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibumax 200mg - opis
• Bóle różnego pochodzenia o
nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy
i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu).
• Gorączka różnego
pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych).
• Bolesne
miesiączkowanie.
Ibumax 200mg - skład
l tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.l.
Ibumax 200mg - dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania
krótkotrwałego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi
jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedna
lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy
przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa
1200 mg w dawkach podzielonych).
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania
(patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy
okres, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie
produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ibumax 200mg - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:
- Toczeń
rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej -
występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8).
- Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może
wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt
4.8).
- Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w
wywiadzie - opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z
przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8). U osób w
podeszłym wieku, którzy przyjmują jednocześnie leki moczopędne
istnieje ryzyko zwiększenia działań
niepożądanych.
- Zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego
pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt
4.8).
- Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4,3 i punkt
4.8).
U osób z czynną lub w wywiadzie astmą
oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego
może spowodować skurcz oskrzeli.
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko
zwiększenia działań niepożądanych.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być
śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie
objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być
poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o
krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci
powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia,
takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
(acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.
Należy zachować szczególną ostrożność
(pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed
zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i
(lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe
Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętnic (np.
zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie
wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych
leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z
ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia
postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich
śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były
bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje
na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu
stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po
wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony
śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące
cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia
płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Należy poinformować pacjenta, aby
skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia
nowych objawów lub zwiększenia występujących objawów.
Ibumax 200mg - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca
spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące
dawki NLPZ mogą wystąpić; nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być
zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Można zastosować płukanie żołądka. Należy
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywowanego w ciągu l godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ibumax 200mg - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na
ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ),
• u których po przyjęciu
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej,
• z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz
punkt
4.4),
• aktywny lub nawracający
w wywiadzie wrzód trawienny / krwawienie (dwa lub więcej epizodów
udokumentowanego owrzodzenia lub
krwotoku),
• z ciężką niewydolnością
wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (patrz punkt 4.4),
• przyjmujących
jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych - patrz punkt 4.5), w
III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
ze skazą
krwotoczną.
Ibumax 200mg - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < I /10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Cohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem
śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia skóry:
Częste: wysypka/wyprysk
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, ciężkie odczyny skórne
takie, jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często:
pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność. tachykardia, hipotensja, wstrząs,
anafilaksja. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z
istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w
aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Ibumax 200mg - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania
syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się
stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej
macicy (co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu),
przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botala i wywoływanie
nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko
przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania obrzęków u
matki,
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią
nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w
dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność - patrz
punkt 4.4.
Ibumax 200mg - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego IBUMAX 200
mg na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania
produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Komentarze