Curidol

Curidol - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu leczniczego Curidol należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu z paracetamolem.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Curidol. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie podając dawek większych niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstępy pomiędzy przyjmowaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej sześć godzin.

Produktu leczniczego Curidol nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Curidol, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Curidol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być wydłużona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Curidol - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Nie należy podawać więcej niż maksymalnie 8 tabletek produktu leczniczego Curidol na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie podawali dawki większej niż zalecana i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Curidol u pacj entów z ciężką niewydolnością nerek (ldirens kreatyniny < 10 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Curidol (patrz punkt 4.3).

Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym

uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności

wątroby należy uważnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Curidol w przypadku ciężkiej niewydolności

oddechowej.

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo, żc tramadol jest agonistąreceptorów opioidowych, nie usuwa on objawów odstawienia morfiny.

Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Curidol wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu są większe niż zalecana górna granica dawki.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Curidol należy stosować ostrożnie: u pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów po urazach czaszkowych, pacjentów podatnych na zaburzenia drgawkowe, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie,

z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii,

u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby,

W dawkach terapeutycznych tramadol może wywołać objawy z odstawienia. Zgłaszano rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wybudzenia podczas operacji. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Curidol - przedawkowanie

Produkt leczniczy Curidol jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub dotyczące obu tych substancji czynnych.

Objawy przedawkowania tramadolu

W zasadzie, w przypadku zatrucia tramadolem, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie oddychania, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje możliwość uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5 -10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio wiązanego przez glutation po przyjęciu zwykłych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym. Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych. W przypadku przedawkowania należy wykonać próby wątrobowe najszybciej ale jak to możliwe i powtarzać je co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów

wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.

Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) przez podrażnienie lub płukanie żołądka.

Należy wprowadzić działania podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu zniesienia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu. Tramadol jest eliminowany z surowicy w minimalnym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też leczenie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Curidol za pomocą samej hemodializy lub hemo filtracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala, w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, które przyjęły około 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu minionych 4 godzin lub u dziecka w dowolnym wieku, które przyjęło ≥150 mg/kg m.c. paracetamolu w ciągu minionych 4 godzin, należy wykonać płukanie żołądka. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po ponad 4 godzinach od przedawkowania w celu określenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie NAC jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Niemniej jednak, NAC należy podać również, jeśli czas do zgłoszenia po przedawkowaniu jest dłuższy niż osiem godzin i kontynuować w całym cyklu leczenia, Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci NAC należy podać doustnie lub dożylnie, możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 godzin od zatrucia, jeśli to możliwe.