Rampar

Rampar - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12. roku życia)

Produkt leczniczy Rampar należy stosować wyłącznie u pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który wymaga zastosowania tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki Rampar, co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godziny.

Produktu leczniczego Rampar w żadnym razie nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Rampar, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów do 75. roku życia bez klinicznie objawowej niewydolności wątroby lub nerek, nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat czas wydalania może być wydłużony. Dlatego, jeśli jest to konieczne, odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami mogą być wydłużone, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Niewydolność nerek /hemodializa i niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone. U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rampar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Ze względu na zawartość paracetamolu produktu leczniczego Rampar nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Rampar - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania

paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem złożonym zawierającym tramadol i paracetamol wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

- Produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

- Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

- Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

- W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Rampar - przedawkowanie

Produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol jest produktem złożonym z substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub obu tych substancji czynnych.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Przed wszystkim, po przedawkowaniu tramadolu należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidowe leki przeciwbólowe). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości, prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

- pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym;

- podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia;

- przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych.

- próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT),

a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach;

- opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów przez podrażnienie (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka;

- należy wprowadzić działania podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

- tramadol jest wydalany z osocza w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, które przyjęły około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły > =150 mg/kg mc. paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC) do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie NAC jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Niemniej jednak, NAC należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, możliwie jak najszybciej, należy podać doustnie lub dożylnie, jeśli to możliwe w ciągu 8 godzin od zatrucia odtrutkę w postaci NAC,.