Rampar

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,0375g+0,325g
Ilość
20 tabl.
Typ
Na receptę RpPielęgniarkaPołożna
Refundacja
Nie
Producent: GENERICS (UK) LTD.

Rampar - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rampar - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rampar - opis

Rampar jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Stosowanie produktu leczniczego Rampar należy ograniczyć do leczenia pacjentów z umiarkowanym i silnym bólem, który wymaga zastosowania tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).

Rampar - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 2,651 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rampar - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12. roku życia)

Produkt leczniczy Rampar należy stosować wyłącznie u pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który wymaga zastosowania tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki Rampar, co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godziny.

Produktu leczniczego Rampar w żadnym razie nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Rampar, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów do 75. roku życia bez klinicznie objawowej niewydolności wątroby lub nerek, nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat czas wydalania może być wydłużony. Dlatego, jeśli jest to konieczne, odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami mogą być wydłużone, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Niewydolność nerek /hemodializa i niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone. U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rampar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Ze względu na zawartość paracetamolu produktu leczniczego Rampar nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Rampar - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania

paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem złożonym zawierającym tramadol i paracetamol wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

- Produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

- Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

- Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

- W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Rampar - przedawkowanie

Produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol jest produktem złożonym z substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub obu tych substancji czynnych.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Przed wszystkim, po przedawkowaniu tramadolu należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwowane są w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidowe leki przeciwbólowe). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości, prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątrobową.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

- pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym;

- podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia;

- przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych.

- próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT),

a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach;

- opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów przez podrażnienie (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka;

- należy wprowadzić działania podtrzymujące, takie jak zachowanie drożności dróg oddechowych, czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu.

- tramadol jest wydalany z osocza w znikomym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. W związku z tym, leczenie ostrego przedawkowania produktu złożonego zawierającego tramadol i paracetamol za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe.

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. U osób dorosłych lub młodzieży, które przyjęły około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły > =150 mg/kg mc. paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC) do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie NAC jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Niemniej jednak, NAC należy podać również po 8 godzinach od przedawkowania i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, możliwie jak najszybciej, należy podać doustnie lub dożylnie, jeśli to możliwe w ciągu 8 godzin od zatrucia odtrutkę w postaci NAC,.

Rampar - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).

Rampar - działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych dotyczących skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne

Często:

splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

Niezbyt często:

depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć

Rzadko:

uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

zawroty głowy, senność

Często:

bóle głowy, drżenie

Niezbyt często:

mimowolne skurcze mięśni, parestezje

Rzadko:

ataksja, drgawki

Zaburzenia oka

Rzadko:

nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często:

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

nudności

Często:

wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

Niezbyt często:

zaburzenia połykania, smoliste stolce

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Nasilone pocenie, świąd

Niezbyt często:

reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Niezbyt często:

albuminuria, zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:

dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

Niezbyt często:

zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych

Badania po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko:

uzależnienie od leku

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia: Tramadol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana:

w obserwacjach po wprowadzeniu tramadolu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki zaburzeń w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:

zmiany apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

następujące objawy zaobserwowano po nagłym odstawieniu tramadolu: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony centralnego układu nerwowego

Częstość nieznana:

mogą wystąpić inne objawy z odstawienia, podobne do tych występujących po odstawieniu opioidów : pobudzenie, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenie, objawy żołądkowo-jelitowe. Po podaniu tramadolu mogą wystąpić jako działania niepożądane zaburzenia psychiczne, z indywidualnymi różnicami w intensywności i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować: zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zahamowanie, sporadycznie zwiększenie) i zmiany zdolności poznawczych i czucia (np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:

niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenia (upadek)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:

depresja oddechowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:

osłabienie ruchowe

Paracetamol

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana:

obserwowano zmiany w morfologii krwi, w tym trombocytopenię i agranulocytozę, jednak niekoniecznie były one związane przyczynowo z paracetamolem. Kilka doniesień sugerowało, że paracetamol podawany z antagonistami witaminy K może spowodować hipoprotrombinemię. W innych badaniach nie stwierdzono zmian czasu protrombinowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.

Rampar - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Ponieważ produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu:

Badania epidemiologiczne u ciężarnych kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

Dane dotyczące tramadolu:

Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy. Może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, wynikające z uzależnienia.

Karmienie piersią:

Ponieważ produkt złożony zawierający tramadol i paracetamol jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące paracetamolu:

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmuj ących leki jednoskładnikowe, zawierające wyłącznie paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu:

Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Niemowlę może spożyć z mlekiem około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadolu nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Rampar - prowadzenie pojazdów

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rampar - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Tramadoli hydrochloridum, Paracetamolum

    Jest to preparat przeciwbólowy dwuskładnikowy zawierający paracetamol i opioidowy tramadol. Stosowany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, zależnie od intensywności bólu i progu bólu pacjenta, podaje się w postaci tabletek powlekanych, rozpuszczalnych lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dostępne opakowania
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blister) - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blister perfor.) - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.
    Rampar

    Rampar

    tabletki powlekane - 500 tabl. - 0,0375g+0,325g
    GENERICS (UK) LTD.