Metafen Zatoki - dawkowanie
Stosowanie doustne. U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat zwykle
stosuje się: dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie
potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 godziny w ciągu doby.
Maksymalna dobowa dawka - 6 tabletek.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: nie jest konieczna modyfikacja
dawki, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby; wtedy
dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
12 lat, bez zalecenia lekarza. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego, dłużej niż
przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy poinformować
pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem.
Metafen Zatoki - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów, u których występują:
• zaburzenie czynności wątroby
i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki
skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem
ich czynności,
• astma oskrzelowa lub
alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz
oskrzeli,
• toczeń rumieniowaty
układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon
mózgowych,
• choroby przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia
objawów,
• zaburzenia rytmu serca,
nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność
serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w
organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia
krwi - ibuprofen może przedłużyć czas
krwawienia,
• objawy zaburzeń
neurologicznych (nudności, bóle głowy),
• cukrzyca,
• niedrożność szyi
pęcherza moczowego,
• zwężenie odźwiernika,
• łagodny rozrost gruczołu
krokowego.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.
Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu
leczniczego przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko
i (lub) nasilenie działań niepożądanych.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu
i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy
powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać
ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki
przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane z
zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu,
włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i
martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe
ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest na początku leczenia.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy
nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu
pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania
pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe
przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze
zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie leku może
prowadzić do wystąpienia depresji.
Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego
zakażenia.
Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania
pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie
substancji dopingowych.
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z
lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub
nasilenia wyżej wymienionych objawów.
Metafen Zatoki - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania obserwowano, różnego stopnia
nasilenie działań niepożądanych. Najwcześniej mogą wystąpić objawy
przedawkowania pseudoefedryny: ból głowy, nudności, wymioty,
pragnienie, lęk, niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia,
bezsenność, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, urojenia,
omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, drżenie,
nadmierne pocenie, arytmie komorowe i nadkomorowe, zapaść
krążeniowa. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie
znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w
nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa
na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu
leczniczego Metafen
ZATOKI należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie
istnieje specyficzne antidotum. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1
godziny od zażycia leku należy podać węgiel aktywowany w ilości: 50
g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe i
podtrzymujące. Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring
czynności serca prowadzić we wszystkich przypadkach z objawami
zatrucia.
Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu. W celu
zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać
chloropromazynę. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia
tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących
receptory αadrenergiczne takich, jak fentolamina. W przypadku
wystąpienia arytmii serca może być konieczne zastosowanie leków
blokujących receptory β-adrenergiczne.
Metafen Zatoki - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen,
chlorowodorek pseudoefedryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu leczniczego
• Nadwrażliwość na leki z
grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w
przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu
oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy
NLPZ
• Ciężka niewydolność
nerek i (lub) wątroby
• Choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja
lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu
NLPZ
• Ciężkie nadciśnienie
tętnicze, jaskra, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego,
guz chromochłonny, polipy nosa
• Ciężkie choroby układu
sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica
piersiowa
• Ciężka niewydolność
serca
• Krwotoczny udar mózgu w
wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na
przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub
innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub
donosowo
• Ciąża i karmienie
piersią
• Skaza krwotoczna oraz
przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Zatrzymanie
moczu
• Jednoczesne
przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
COX-2.
Metafen Zatoki - działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu
leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez
recepty. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić także
inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania
stosując następujące określenia:
bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do < 1/10 niezbyt często:
≥1/1000 do < 1/100 rzadko: ≥1/10 000 do 1< 1000 bardzo
rzadko: < 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki.
Jak każdy lek, Metafen ZATOKI może powodować działania
niepożądane. Działania niepożądane wynikające z obecności
ibuprofenu w produkcie leczniczym.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
|
Częstość występowania
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko:
|
zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z
nosa).
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko:
|
zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania.
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko:
|
rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka.
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często:
|
niestrawność ból brzucha, nudności.
|
|
Rzadko:
|
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej
żołądka.
|
|
Bardzo rzadko:
|
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Crohna.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z
przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu,
szczególnie u osób w podeszłym wieku.
|
Zaburzenia układu nerwowego:
|
Niezbyt często:
|
bóle głowy.
|
|
Rzadko:
|
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie
zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano:
depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
|
Rzadko: Bardzo rzadko:
|
obrzęki.
dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność
nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w
surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja
sodu)
|
Zaburzenia układu immunologicznego:
|
Niezbyt często:
|
pokrzywka i świąd.
|
|
Bardzo rzadko:
|
ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i
krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca,
hipotensja-nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi
chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem
odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
|
Zaburzenia serca:
|
Bardzo rzadko
|
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
|
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w
produkcie leczniczym : Niestrawność zaburzenia czynności przewodu
pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty,
nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko
niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk,
dezorientacja, omamy, trombocytopenia.
Komentarze