Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Czy jeśli zażywam Bromergon to mogę brać Cipronex aby wyleczyć zakażenie dróg moczowych? Czy takie zakażenie jest groźne?
Witam. Czy lek Cipronex osłabia działanie tabletek antykoncepcyjnych Yasminelle? Czy trzeba stosować dodatkowe zabezpieczenie?
Lek. Bianka Małczuk
Przyjmuje lek Cipronex 500, na ulotce nie ma informacji odnośnie reakcji z alkoholem. Czy moge wypic piwo albo kieliszek wina?
Mojej babci lekarz rodzinny zapisała Cipronex w związku ze złymi wynikami badań moczu. W przyszłym tygodniu ma mieć operacje kolana. Czy przyjmowanie tego antybiotyku przed operacją jest dozwolone?
Piotr Pilarski
Witam, wczoraj zaczęła mnie boleć prawa nerka, często oddawałam mocz i miałam stan podgorączkowy. Udałam się do lekarza internisty, przepisał mi Cipronex 500mg oraz Flucorta 50mg oraz zlecił badanie moczu i krwi. W ulotce leku Cipronex przeczytałam, że należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu leku u osób z padaczką....
lek. Magdalena Reszczyńska
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt Cipronex w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia następujących zakażeń
(patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Dorośli
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gramujemne.
• Zakażenia układu moczowego.
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy.
• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.
• Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Dzieci i młodzież
• Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
1 tabletka powlekana 250 mg zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 291 mg chlorowodorku cyprofloksacyny).
1 tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli
|
Wskazania |
Dawka dobowa w miligramach |
Całkowity czas trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) |
|
|
Zakażenia dolnych dróg oddechowych |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
|
Zakażenia górnych |
Zaostrzenie |
500 mg 2 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
dróg oddechowych |
przewlekłego zapalenia zatok |
do 750 mg 2 razy na dobę |
|||
|
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|||
|
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego |
750 mg 2 razy na dobę |
28 dni do 3 miesięcy |
|||
|
Zakażenia układu moczowego |
Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego |
250 mg 2 razy na dobę do 500 mg 2 razy na dobę |
3 dni |
||
|
U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej |
|||||
|
Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek |
500 mg 2 razy na dobę |
7 dni |
|||
|
Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
co najmniej 10 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni |
|||
|
Zapalenie gruczołu krokowego |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 6 tygodni (przewlekłe) |
|||
|
Zakażenia narządów płciowych |
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy |
500 mg w jednej dawce |
1 dzień (pojedyncza dawka) |
||
|
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
co najmniej 14 dni |
|||
|
Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych |
500 mg 2 razy na dobę |
1 dzień |
||
|
Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 |
500 mg 2 razy na dobę |
5 dni |
|||
|
Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae |
500 mg 2 razy na dobę |
3 dni |
|||
|
Dur brzuszny |
500 mg 2 razy na dobę |
7 dni |
|||
|
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
5 do 14 dni |
|||
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
7 do 14 dni |
|
||
|
Zakażenia kości i stawów |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
maksymalnie 3 miesiące |
|
||
|
Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. |
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę |
Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii. |
|
||
|
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis |
500 mg w jednej dawce |
1 doba (pojedyncza dawka |
|
||
|
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku podejrzewania lub po twierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. |
500 mg 2 razy na dobę |
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
|
||
Dzieci i młodzież
|
Wskazania |
Dawka dobowa w miligramach |
Całkowity czas trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) |
|
Mukowiscydoza |
20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. |
10 do 14 dni |
|
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek |
10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. |
10 do 21 dni |
|
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. |
10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę. |
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
|
Inne ciężkie zakażenia |
20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. |
Zależnie od rodzaju zakażenia |
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Niewydolność nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
|
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²] |
Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] |
Dawka doustna [mg] |
|
> 60 |
< 124 |
Patrz typowe dawkowanie |
|
30–60 |
124 do 168 |
250-500 mg co 12 h |
|
< 30 |
> 169 |
250-500 mg co 24 h |
|
Pacjenci poddawani hemodializie |
> 169 |
250-500 mg co 24 h (po dializie) |
|
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej |
> 169 |
250-500 mg co 24 h |
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Tabletki należy popijać płynem – nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5).
W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych
Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów
Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież
Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci
(cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia
W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po kilku miesiącach od zakończenia podawania cyprofloksacyny. Ryzyko zaburzeń ścięgien może być zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Chorą kończynę należy oszczędzać.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
Wrażliwość na światło
Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Notowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę
(patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie.
U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu). Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: – z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT,
– jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), – z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), – z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacyny, w powyższej populacji.
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić, należy też unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest modyfikowanie dawki zgodnie z punktem 4.2, aby uniknąć nasilenia niepożądanych działań leku wskutek kumulacji cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Wówczas należy obserwować czy u pacjenta nie występuje hemoliza.
Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcje z badaniami
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Oprócz rutynowych działań ratunkowych, np. opróżnianie komór, a następnie podanie węgla aktywowanego, zaleca się kontrolowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności
– zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Leki zobojętniające, zawierające wapń lub magnez, mogą teoretycznie zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu. Pacjenta należy dobrze nawodnić.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy kontrolować obraz EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często ≥1/100 do < 10 |
Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko ≥1/10 000 do < 1 000 |
Bardzo rzadko < 1/10 000 |
Częstość nieznana (nie może być określona na |
|
podstawie dostępnych danych) |
|||||
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
nadkażenia grzybicze |
zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4) |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
eozynofilia |
leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytoza |
niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) |
||
|
Zaburzenia układu immunologicz nego |
reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy |
reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4), reakcja podobna do choroby posurowiczej |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
brak łaknienia |
hiperglikemia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
nadmierna aktywność psychomotory czna, pobudzenie |
splątanie i dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca kończyć się wyobrażeniami lub myślami samobójczymi lub próbą samobójczą bądź samobójstwem) (patrz punkt 4.4), omamy |
reakcje psychotyczne (mogące kończyć się wyobrażeniami lub myślami samobójczymi lub próbą samobójczą bądź samobójstwem) (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy, zawroty głowy, |
parestezje i dyzestezje, niedoczulica, |
migrena, zaburzenia koordynacji, |
neuropatia obwodowa (patrz punkt |
|
zaburzenia snu, zaburzenia smaku |
drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy, patrz punkt 4.4), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
zakłócenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszko we |
4.4) |
||
|
Zaburzenia oka |
zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) |
zniekształcone widzenie kolorów |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenie słuchu |
||||
|
Zaburzenia serca |
tachykardia |
arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9). |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia |
zapalenie naczyń |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność (w tym stan astmatyczny) |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
nudności, biegunka |
wymioty, bóle żołądka i jelit, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia |
zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększenie aktywności amintransferaz zwiększenie stężenia bilirubiny |
zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie |
martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz |
||
|
wątroby |
punkt 4.4) |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, świąd, pokrzywka |
reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) |
wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół StevensaJohnsona (mogący zagrażać życiu), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu) |
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
bóle mięśniowoszkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów |
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni |
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4.4), nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zaburzenie czynności nerek |
niewydolność nerek, krwiomocz, występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.4), kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie, gorączka |
obrzęk, pocenie się (nadmierna potliwość) |
|||
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi |
zwiększenie aktywności amylazy |
zwiększenie znormalizowa nego czasu protrombinow ego (u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K) |
Dzieci i młodzież
Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływała na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Fluorochinolonowy lek przeciwbakteryjnym chemioterapeutyk, który stosuje się w zakażeniach: dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Gram(-), zapaleniach ropnych ucha środkowego, zapaleniach skóry, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu gruczołu krokowego, biegunkach, duru brzusznym, zakażeniu kości i stawów, profilaktyce i leczeniu zakażeń u chorych z neutropenią.
Komentarze