Cipropol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cipropol - opis
Dorośli
Leczenie następujących zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cyprofloksacynę:
? zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym wywołane przez
bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Legionella,
Staphylococcus, Plaemophilus, Klebsiella, Enterobacter, Morctxella
oraz Escherichia coli)
Cyprofloksacyna nie powinna być stosowana jako lek pierwszego
rzutu w pneumokokowym zapaleniu płuc.
? zakażenia uszu, nosa i gardła, zwłaszcza wywołane przez
drobnoustroje Gram-ujemne (także Pseudomonas spp.) lub
Staphylococcus spp. Cyprofloksacyna nie jest wskazana w
ostrym zapaleniu migdałków podniebiennych.
? zakażenia układu moczowego (w tym wywołane przez
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Acinetobacter spp.)
? zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka
(Neisseria gonorrhoeae)
? zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym wywołane przez
Proteus mirabilis)
? zakażenia kości i stawów (także profilaktycznie u
pacjentów z osłabioną odpornością)
? zakażenia narządów j amy brzusznej, w tym dróg
żółciowych
? posocznica (w tym wywołana przez Escherichia coli,
Klebsiella spp., Enterobacter spp., Staphylococcus aureuś).
Dzieci
Płucna postać wąglika
(po ekspozycji) u dzieci w wieku 6 -17 lat i dorosłych
W celu zmniejszenia częstości występowania lub postępu choroby w
następstwie ekspozycji na rozpylone laseczki wąglika {Bacillus
anthracis).
Cipropol - skład
1 tabletka zawiera 250 mg cyprofloksacyny
(Ciprofloxacinum), w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku
jednowodnego, w ilości - 291,50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Cipropol - dawkowanie
Produkt przeznaczony do stosowania doustnego.
Dorośli
Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi od 250 mg do 750 mg dwa
razy dziennie (co 12 godzin). Szczegółowe dawkowanie w zależności
od wskazań podano w poniższej tabeli:
Dawkowanie u dorosłych
Zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych (w zależności od
ciężkości)
|
250-500 mg 2 razy na dobę
i
|
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (w zależności od
ciężkości)
|
250-500 mg 2 razy na dobę
|
Szczególnie ciężkie nawracające zakażenia wywołane przez
drobnoustroje o umiarkowanej wrażliwości na cyprofloksacynę
|
750 mg 2 razy na dobę
|
Rzeżączka (ostra postać)
|
250 mg pojedyncza dawka
|
Inne zakażenia
|
500 mg 2 razy na dobę
|
Płucna postać wąglika (po kontakcie)
|
500 mg 2 razy na dobę
|
Dzieci i młodzież
(6-17 lat):
W badaniach przedklinicznych wykazano, że cyprofloksacyna
wywołuje u młodocianych zwierząt doświadczalnych zmiany w obrębie
chrząstek stawowych i innych struktur stawów przenoszących ciężar
ciała. Opisanych zmian nie obserwowano u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia, jednak zalecane jest ograniczenie stosowania
cyprofloksacyny w tej grupie wiekowej wyłącznie do wybranych
wskazań. Płucna postać wąglika:
- Dzieci (6-17 lat): 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę
(maksymalna dawka jednorazowa: 500 mg; maksymalna dawka dobowa:
1000 mg)
Dzieci poniżej 6 roku
życia
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej
6 lat.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie
pacjentów.
Pacjenci z
niewydolnością nerek
Jeśli klirens kreatyniny wynosi mniej niż 20 ml/min/1,73 m2lub
stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub większe niż 2 mg/100
ml, dawka dobowa cyprofloksacyny powinna wynosić połowę zalecanej w
zależności od wskazań. Najlepszym parametrem określającym
dawkowanie jest pomiar stężenia leku w surowicy.
W niewydolności nerek łagodnej do umiarkowanej zwykle nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania cyprofloksacyny.
Pacjenci z
niewydolnością wątroby
Dostosowywanie dawki nie jest konieczne.
Przy współistniejącej niewydolności nerek i wątroby lek dawkuje
się w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji, odpowiedzi
pacjenta i wyników badań bakteriologicznych.
Leczenie należy kontynuować przynajmniej 3 dni po ustąpieniu
gorączki lub objawów klinicznych choroby. Średni czas leczenia
zwykle wynosi:
? W ostrej, niepowikłanej rzeżączce oraz w zapaleniu
pęcherza moczowego - 1 dzień
? W zakażeniach nerek, dróg moczowych i jamy brzusznej - do
7 dni
? W przypadku pacjentów ze zmniejszoną odpornością - przez
cały czas trwania neutropenii
? W zakażeniach szpiku i kości - maksymalnie 2 miesiące
? W pozostałych zakażeniach -7-14 dni
? W zaostrzeniu niewydolności oddechowej w przebiegu
mukowiscydozy wywołanym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u
osób w wieku 6-17 lat czas leczenia powinien wynosić 10 do 14
dni.
? W przypadku wziewnej postaci wąglika leczenie należy
rozpocząć jak najszybciej od wystąpienia narażenia i kontynuować
przez 60 dni.
? Zakażenia wywołane przez paciorkowce lub chlamydie należy
leczyć nie krócej niż 10 dni, ze względu na możliwość wystąpienia
odległych powikłań
Sposób podawania:
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Mogą
one być przyjmowane niezależnie od posiłków, jednakże podanie leku
przed jedzeniem powoduj e szybsze wchłanianie substancji czynnej.
Należy ściśle przestrzegać zachowania przerwy między poszczególnymi
dawkami wynoszącej 12 godzin.
Jeśli CIPROPOL jest przyjmowany na pusty żołądek, substancja
czynna wchłania się szybciej.
Cyprofloksacyny nie należy przyjmować jednocześnie z produktami
mlecznymi oraz napojami wzbogacanymi w związki mineralne (wapń).
Ilości wapnia zawarte w normalnej diecie nie wpływają niekorzystnie
na wchłanianie cyprofloksacyny.
Cipropol - środki ostrożności
? W czasie stosowania cyprofloksacyny rzadko może wystąpić
rzekomobłoniaste zapalenie jelit, spowodowane nadmiernym rozwojem
bakterii Clostridium difficile niewrażliwych na
cyprofloksacynę. Należy uwzględnić to rozpoznanie w diagnostyce
różnicowej ciężkich biegunek. W przypadku wystąpienia
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lek należy odstawić. W ciężkich
przypadkach stosuje się doustnie metronidazol lub wankomycynę.
Przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit lub innych leków działających zapierająco.
? Podczas stosowania cyprofloksacyny może wystąpić
zapalenie ścięgien (w tym ścięgna Achillesa), które może
doprowadzić do ich zerwania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów jednocześnie leczonych kortykosteroidami. W
przypadku podejrzenia zapalenia ścięgna (ból, obrzęk), aby nie
dopuścić do jego zerwania, należy zlecić pacjentowi odstawienie
cyprofloksacyny, unikanie wysiłku fizycznego i obciążania chorej
kończyny.
? Cyprofloksacyna bardzo rzadko może wywołać ciężkąreakcję
anafilaktyczną (wstrząs). W takich przypadkach należy natychmiast
odstawić lek i zastosować odpowiednie postępowanie
przeciwwstrząsowe.
? U pacjentów z alkalicznym odczynem moczu oraz u osób,
które spożywają niewielkie ilości płynów, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku, może wystąpić krystaluria, czyli wytrącanie się
kryształów w kanalikach nerkowych. Aby temu zapobiec, zaleca się
podawanie odpowiedniej ilości płynów (z uwzględnieniem
indywidualnych zaleceń) i unikanie alkalizacji moczu (dieta,
monitorowanie pH moczu).
? W trakcie leczenia należy unikać nadmiernego kontaktu z
promieniowaniem słonecznym lub sztucznymi źródłami promieniowania
UV, ponieważ cyprofloksacyna może wywoływać reakcje fototoksyczne
skóry (przypominające oparzenie słoneczne).
? Podczas stosowania cyprofloksacyny mogą wystąpić
nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (wzrost poziomu
fosfatazy zasadowej, enzymów wątrobowych) oraz żółtaczka
cholestatyczna (szczególnie u pacjentów z występującym wcześniej
uszkodzeniem wątroby).
Stosowanie u pacjentów z padaczką oraz z obniżonym progiem
drgawkowym: U chorych na padaczkę oraz u pacjentów z obniżonym
progiem drgawkowym (napady drgawek w wywiadzie, zaburzenia krążenia
mózgowego lub przebyty udar mózgu) po zastosowaniu produktu
CIPROPOL mogą wystąpić objawy niepożądane związane z ośrodkowym
układem nerwowym. W tych przypadkach należy przed zastosowaniem
leku rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści. Lek należy odstawić,
jeśli wystąpi depresja lub zaburzenia psychotyczne zagrażające
pacjentowi.
Stosowanie u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforann lub z
grupy podwyższonego ryzyka tego
niedoboru:
U pacjentów, u których występuje niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu lub u których stwierdzono go w rodzinie, należy
zachować ostrożność w leczeniu cyprofloksacyną, ponieważ chinolony
mogą u tych pacjentów wywołać hemolizę.
Cipropol - przedawkowanie
Na podstawie ograniczonej ilości danych (2 opisane przypadki
przyjęcia ponad 18 g cyprofloksacyny) w przypadku przyjęcia przez
pacjenta znacznie wyższej niż zalecana dawki cyprofloksacyny można
się spodziewać odwracalnego toksycznego działania na nerki.
W razie przedawkowania cyprofloksacyny, należy sprowokować
wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Aby zmniejszyć wchłanianie
pozostającej jeszcze w przewodzie pokarmowym cyprofloksacyny,
należy podać węgiel aktywowany. Nie jest znane swoiste antidotum
dla cyprofloksacyny.
Stosując hemodializę lub dializę otrzewnową można usunąć jedynie
niewielkie ilości cyprofloksacyny (< 10%).
Przy przedawkowaniu, niezależnie od rutynowego postępowania,
zalecane jest monitorowanie czynności nerek, w tym oznaczanie pH
moczu. Aby zapobiec krystalurii pacjenci powinni być odpowiednio
nawadniani oraz należy im podać leki zakwaszające mocz. W przypadku
uszkodzenia nerek, objawiającego się długotrwałą oligurią, należy
zastosować dializę.
Cipropol - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chemioterapeutyki
pochodne chinolonów lub pozostałe składniki leku.
? CIPROPOL jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6
lat (u osób w wieku 6-17 lat powinien być stosowany jedynie w
wybranych wskazaniach - wziewna postać wąglika i w przypadkach,
kiedy spodziewane korzyści wyraźnie przeważająnad potencjalnym
ryzykiem).
? Leku CIPROPOL nie należy stosować łącznie z produktami
tyzanidyny (wzrasta ryzyko hipotonii spowodowanej działaniem
tyzanidyny).
? Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Cipropol - działania niepożądane
Wyniki kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że
cyprofloksacyna jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym.
Działania niepożądane, jeżeli występują zwykle są łagodne i
przemijające.
Ciężkie, zagrażające życiu działania niepożądane występują
bardzo rzadko (mniej niż 1/10000 pacjentów). Należą do nich:
pancytopenia i aplazja szpiku, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs
anafilaktyczny, ciężkie zaburzenia psychotyczne, ciężkie
rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zespół Stevens-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), niewydolność wątroby.
Inne ciężkie, rzadkie działania niepożądane to ostra niewydolność
nerek, ostre zapalenie trzustki i skurcz oskrzeli.
Najczęściej występujące podczas leczenia objawy niepożądane to
nudności i biegunka oraz wysypka (bardzo często > = 1/10).
Działania niepożądane zostały podzielone według grup układowo -
narządowych (SOC - zgodnie z konwencjąMedDRA), następnie według
częstości występowania (jeśli jest znana) oraz według
ciężkości.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.>
Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z
następującą klasyfikacją:
Bardzo często (> =1/10)
Często (> =1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) (w tym pojedyncze przypadki)
Zaburzenia
serca:
Rzadko: tachykardia;
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego:
Rzadko: niedokrwistość;
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza,
pancytopenia (zagrażająca życiu), aplazja szpiku (zagrażająca
życiu);
Badania
diagnostyczne:
Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia, hiperbilirubinemia,
wzrost stężenia: ALAT, ASPAT, fosfatazy zasadowej, mocznika,
kreatyniny;
Radko: wydłużenie czasu protrombinowego, hematuria, krystaluria,
granulocytopenia, leukocytoza, trombocytopenia, hipertrombocytoza,
hiperglikemia; Bardzo rzadko: wzrost stężenia amylazy i lipazy;
Zaburzenia układu
nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, spaczenie smaku
(zwykle odwracalne); Radko: parestezje, drżenie rąk, drgawki,
niedoczulica, zaostrzenie objawów myasthenia gravis;
Bardzo rzadko: zaburzenia chodu, ataksja, przeczulica, wzmożone
napięcie mięśniowe, parosmia, anosmia (zwykle odwracalna), utrata
smaku, migrena, napady padaczkowe typu grand mai,
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
Zaburzenia
oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
zaburzenia widzenia barw; Zaburzenia ucha i
błędnika:
Bardzo rzadko: szum uszny, przejściowa głuchota (szczególnie w
zakresie tonów wysokich);
Zaburzenia żołądka i
jelit::
Często: nudności, biegunka;
Niezbyt często: wymioty, niestrawność, wzdęcia, bóle
brzucha;
Rzadko: dysfagia, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie
trzustki;
Bardzo rzadko: ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelit mogące
prowadzić do zgonu;
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych :
Rzadko: zaburzenia fczynności nerek, śródmiąższowe zapalenie
nerek, ostra niewydolność nerek; Bardzo rzadko: krwiomocz,
krystaluria;
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej:
Często: wysypka;
Niezbyt często: świąd, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka;
Rzadko: reakcje fototoksyczne, rumień wielopostaciowy, rumień
guzowaty
Bardzo rzadko: wybroczyny, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka (zespół
Lyella);
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból stawów;
Rzadko: ból mięśni, obrzęk stawów z ich dysfunkcją ból kończyn,
ból pleców, skurcze; Bardzo rzadko: osłabienie mięśni, drżenia
mięśniowe (fascykulacje), zapalenie ścięgien i pochewek
ścięgnistych (głównie ścięgien Achillesa), częściowe lub całkowite
zerwanie ścięgien (głównie ścięgien Achillesa);
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze:
Niezbyt często: kandydoza (ogółem);
Rzadko: kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy;
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
Bardzo rzadko: kandydoza żołądkowo-jelitowa;
Zaburzenia
naczyniowe:
Rzadko: uderzenia gorąca, omdlenia, hipotonia;
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń (wybroczyny, pęcherze
krwotoczne, krosty, tworzenie strupów);
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania:
Niezbyt często: astenia;
Rzadko: ból uogólniony, ból w klatce piersiowej, nadmierna
potliwość, gorączka polekowa, obrzęki obwodowe i centralne;
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje przypominające chorobę
posurowiczą obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, marskość wątroby (rzadko
przechodząca w ciężką niewydolność wątroby);
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby;
Zaburzenia
psychiczne:
Niezbyt często: anoreksja, bezsenność, pobudzenie, splątanie;
Rzadko: senność, koszmarne sny, omamy, depresja;
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia psychotyczne (mogące
prowadzić do zachowań zagrażających życiu chorego);
Cipropol - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
W ciąży lek należy stosować jedynie w wypadku., gdy spodziewana
korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla
płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
cyprofloksacyny u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach nie
wykluczyły jej negatywnego wpływu na chrząstki stawowe u
dzieci.
Stosowanie w okresie laktacji
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Kobiety karmiące
piersią nie powinny przyjmować cyprofloksacyny.
Cipropol - prowadzenie pojazdów
Lek może powodować istotne ograniczenie zdolności do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać to działanie, nawet
kiedy stężenie alkoholu we krwi nie przekracza wartości
dopuszczalnych prawem.
Komentarze