Cefuroximum 123ratio - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cefuroximum 123ratio - opis
Cefuroximum 123ratio jest wskazany w leczeniu wymienionych
poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz
punkt 4.4. oraz 5.1): - Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i
migdałków. - Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. - Ostre
zapalenie ucha środkowego. - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli. - Zapalenie pęcherza moczowego. - Odmiedniczkowe
zapalenie nerek. - Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
- Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy
wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
Cefuroximum 123ratio - skład
Każda tabletka Cefuroximum 123ratio 250 mg zawiera 250 mg
cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu). Każda tabletka
Cefuroximum 123ratio 500 mg zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci
cefuroksymu aksetylu). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Cefuroximum 123ratio - dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Tabela
1. Dorośli i dzieci (?40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie
migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych 250 mg dwa razy na
dobę Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe
zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia
skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 500
mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dzieci (< 40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie
migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. dwa razy
na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę Zapalenie ucha
środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku
od 2 lat 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy
na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa
razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 15
mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
przez 14 dni (od 10 do 21 dni) Nie ma doświadczeń z podawaniem leku
dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Tabletki i granulat do
sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu,
nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na
podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U
pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest
zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze
wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 3. Zalecane dawki aksetylu cefuroksymu u pacjentów
zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny]
Zalecane dawkowanie ?30 ml/min/1,73 m2 1,4?2,4 zmiana dawkowania
nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy
na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24
godziny < 10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48
godzin Pacjenci hemodializowani 2?4 kolejną dawkę należy podawać na
zakończenie każdej dializy Zaburzenia czynności wątroby Brak danych
dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym
jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że
występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na
farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Podanie doustne
Cefuroximum 123ratio w postaci tabletek należy przyjmować po
posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Cefuroximum
123ratio są w postaci tabletek powlekanych w celu zamaskowania ich
smaku i dlatego nie należy ich rozgryzać ani żuć. Cefuroximum
123ratio w postaci tabletek nie należy rozdrabniać i dlatego nie są
odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać
tabletek. U dzieci można zastosować Cefuroximum 123ratio w postaci
zawiesiny doustnej.
Cefuroximum 123ratio - środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie
ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje
ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich
antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie
przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania
ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u
pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje
się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub
umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania aksetylu
cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na
komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj
ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w
chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów
niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi
antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować
nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również
powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być
konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze
stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano
występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć
przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie
należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła
podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt.
4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz
zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile.
Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu
Coombs?a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać
wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie
ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania
stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych
aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem
oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Cefuroximum 123ratio - przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w
tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania
mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie
cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i
dializę otrzewnową.
Cefuroximum 123ratio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek
inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i
karbapenemy) w wywiadzie.
Cefuroximum 123ratio - działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost
Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań
niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań
nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych
placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu
cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do
stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do
określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań
niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań
niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000)
zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość
ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań
kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były
wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte
na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym
przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według
zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z
lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia
ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości
występowania: bardzo często ?1/10; często ?1/100 do < 1/10;
niezbyt często ?1/1 000 do < 1/100; rzadko ?1/10 000 do < 1/1
000; bardzo rzadko < 1/10 000 i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i
narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida nadmierny wzrost
Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn Coombs?a, małopłytkowość, leukopenia
(czasami nasilona) niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu
immunologicznego gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej,
anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera Zaburzenia układu
nerwowego bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głównie
zastoinowa, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół
StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie Klasyfikacja
układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana się
naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny,
jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni
błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami
skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego
odczynu Coombs?a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i
powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano
zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla
aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u
dorosłych.
Cefuroximum 123ratio - ciąża i karmienie piersią
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są
ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Cefuroximum 123ratio można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie
wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Karmienie
piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w
pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań
niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie
można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon
śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia
piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu
oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na
płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały
brak wpływu na płodność.
Cefuroximum 123ratio - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może
powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Komentarze