Xelacef - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Xelacef - opis
Xelacef jest wskazany w leczeniu zakażeń o nasileniu lekkim do
umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
cefuroksym, takich jak:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre zapalenie ucha
środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie
gardła;
- ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego
zapalenia oskrzeli;
- niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: zapalenie
pęcherza moczowego;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropowica
i liszajec;
- leczenie wczesnej fazy boreliozy – choroby z Lyme
(stadium I) i zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Xelacef - skład
Każda tabletka Xelacef 250 mg zawiera 250 mg cefuroksymu
(Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xelacef - dawkowanie
W celu umożliwienia indywidualnego dawkowania, produkt leczniczy
Xelacef dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 250 mg i 500
mg. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania cefuroksymu zależą od
wrażliwości danego drobnoustroju i od miejsca zakażenia.
Tabletki Xelacef są powlekane w celu zamaskowania ich smaku: nie
należy ich rozgryzać, łamać ani żuć.
Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W leczeniu
zapalenia gardła i migdałków, wywołanego przez Streptococcus
pyogenes, wskazane jest podawanie leku przez co najmniej 10
dni. W leczeniu wczesnej fazy boreliozy lek należy podawać 20 dni.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, Xelacef należy podawać
wkrótce po posiłku.
Dawkowanie zależy od ciężkości zakażenia. W leczeniu ciężkich
zakażeń zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci do podawania
pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia
przewlekłego zapalenia oskrzeli cefuroksym aksetylu jest skuteczny,
jeśli zastosuje się go po początkowym parenteralnym podawaniu
cefuroksymu sodu.
Schemat dawkowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
|
Dawkowanie
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych
|
250 (do 500) mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 do 500 mg dwa razy na dobę
|
Wczesna faza boreliozy
|
500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni
|
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
|
|
Zakażenia wymienione powyżej, jeżeli dotyczą dzieci w tym
wieku
|
125* do 250 mg dwa razy na dobę
|
Ostre zapalenie ucha środkowego
|
250 mg dwa razy na dobę
|
* Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające
cefuroksym aksetylu, o mocy 125 mg.
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
U dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie należy przekraczać dawki
dobowej wynoszącej 500 mg cefuroksymu.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Tabletki Xelacef nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się
stosowanie zawiesiny doustnej. Brak doświadczenia u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy.
Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, osób dializowanych i pacjentów w podeszłym wieku
Szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów w podeszłym wieku,
jeżeli dawka dobowa nie przekracza 1000 mg. Cefuroksym aksetylu
należy dawkować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek i klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. U pacjentów
poddawanych hemodializie konieczne jest podanie dodatkowej dawki
cefuroksymu na koniec każdej dializy.
Xelacef - środki ostrożności
Jeżeli po podaniu produktu Xelacef wystąpią reakcje
nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zachowanie szczególnej ostrożności jest wskazane u pacjentów, u
których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum
działania, długotrwałe stosowanie cefuroksymu aksetylu może
prowadzić do wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Candida, enterokoki i Clostridium difficile); może
być konieczne przerwanie leczenia.
U pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu stosowania
produktu Xelacef rozwija się ciężka biegunka, należy brać pod uwagę
ryzyko zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego. Należy wówczas przerwać stosowanie produktu Xelacef i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Podawanie leków hamujących perystaltykę jelit jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.8). Podczas dwudziestodniowego
leczenia boreliozy może zwiększyć się częstość występowania
biegunki.
Długotrwałe stosowanie produktu Xelacef może prowadzić do
nadmiernego rozwoju patogenów opornych na cefuroksym aksetylu.
Bardzo ważne jest zapewnienie starannej kontroli stanu pacjenta.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować
odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania produktu Xelacef u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z
wymiotami i biegunką, gdyż w takim wypadku nie można mieć pewności,
że wchłanianie leku jest właściwe. Należy rozważyć podanie
cefuroksymu w postaci pozajelitowej.
W następstwie stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu
boreliozy opisywano występowanie reakcji Jarischa-Herxheimera.
Reakcja ta wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania
cefuroksymu aksetylu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy
poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tej częstej, zwykle
samoistnie ustępującej reakcji, spowodowanej działaniem antybiotyku
w leczeniu boreliozy.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających
wartość pH w żołądku (patrz punkt 4.5).
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem cefuroksymu
aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie
kliniczne w leczeniu wczesnej fazy boreliozy dotyczy wyłącznie
dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.
Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi i w osoczu u pacjentów
otrzymujących Xelacef zaleca się metody z glukooksydazą lub z
heksokinazą. Cefuroksym nie zaburza próby pikrynianowej na
kreatyninę (patrz punkt 4.5).
U niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu
występowała niewielka lub umiarkowana utrata słuchu.
Xelacef - przedawkowanie
Przedawkowanie cefalosporyn może powodować podrażnienie mózgu
prowadzące do drgawek. Po przedawkowaniu ilość cefuroksymu w
surowicy można zmniejszyć metodą dializy otrzewnowej lub
hemodializy.
Xelacef - przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
− Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) ciężkie
reakcje występujące uprzednio po zastosowaniu penicyliny lub
jakiegokolwiek innego antybiotyku beta-laktamowego.
Xelacef - działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Częstość jest określona przy użyciu poniższej konwencji:
często (≥1/100, < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100)
rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, przedłużone stosowanie
może prowadzić do wtórnego nadkażenia, spowodowanego przez
niewrażliwe drobnoustroje, np. Candida spp., Enterococcus
spp. i Clostridium difficile (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
eozynofilia.
Niezbyt często: trombocytopenia; leukopenia i (lub)
neutropenia. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcja Jarisch-Herxheimera po leczeniu
cefuroksymem aksetylu choroby z Lyme (patrz punkt 4.4).
Rzadko: zespółchoroby posurowiczej.
Bardzo rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: nerwowość, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko:
niepokój.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: choroby żołądka i jelit, w tym biegunka, nudności
i wymioty. Częstość
występowania biegunki zależy od podawanej dawki i może zwiększyć
się do 10% podczas podawania tabletek. Częstość jest nawet wyższa
(około 13%) podczas przedłużonego 20-dniowego leczenia wczesnej
fazy boreliozy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypki skórne, pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w
surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niezbyt często: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka polekowa.
Badania diagnostyczne
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AspAT, AlAT,
LDH) i stężenia bilirubiny. Rzadko: zmniejszenie stężenia
hemoglobiny.
W zależności od metody, można zaobserwować fałszywie dodatnie
lub fałszywie ujemne wyniki testu wykrywającego glukozę we krwi lub
w moczu. Można temu zapobiec, stosując metodę enzymatyczną. Podczas
leczenia cefalosporynami mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki
testu Coombsa. Do oznaczenia stężenia kreatyniny należy użyć
alkalicznego pikrynianu (metoda Jaffe).
Xelacef - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące stosowania cefuroksymu aksetylu w czasie ciąży są
niewystarczające do oceny ewentualnej jego szkodliwości. Dotychczas
przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na
uszkadzające działanie. Cefuroksym przenika przez łożysko. Produktu
Xelacef nie należy stosować podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to
za istotne.
Karmienie piersią
Cefuroksym jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka
kobiecego i dlatego należy unikać karmienia piersią podczas
leczenia.
Xelacef - prowadzenie pojazdów
Ponieważ produkt leczniczy może powodować zawroty głowy, należy
ostrzec pacjentów o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Komentarze