Candela

Candela - dawkowanie

Do podawania doustnego.

Ogólnie, lek Candela można podawać raz na dobę, w dawce dobowej < 400 mg lub dwa razy na dobę, w dawkach powyżej 400 mg.

W zaburzeniach z przewagą objawów pozytywnych zaleca się dawkę doustną od 400 mg na dobę do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg, ponieważ nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa dawek ponad 1200 mg na dobę.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki należy ustalić tak, aby uzyskać optymalne wyrównanie objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualne i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.

U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne, zaleca się dawkę doustną od 50 mg na dobę do 300 mg na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie. Optymalna dawka wynosi około 100 mg na dobę.

Pacjenci, u których występują objawy pozytywne i negatywne 

Na początku leczenia zaleca się doustne dawki amisulprydu (pozwalające na wyrównanie objawów pozytywnych) od 400 mg na dobę do 800 mg na dobę. Następnie dawkę należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi pacjenta tak, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:

Lek Candela jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku:

Lek Candela należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub działania sedatywnego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRci) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których CRC| mieści się w zakresie 10 -30 ml/min. Ponieważ nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CRCi< 10 ml/min), amisulpryd jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:

Ponieważ lek nie podlega istotnemu metabolizmowi w wątrobie, nie ma konieczności obniżenia dawki.

Czas trwania leczenia:

Doświadczenie pochodzące z badań z grupą kontrolną dotyczy okresu terapeutycznego trwającego rok. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo stwierdza się korzyści terapeutyczne dla pacjenta.

Candela - środki ostrożności

Złośliwy zespół neuroleptyczny:

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność CPK. W przypadku wystąpienia hipertermii, zwłaszcza przy dużych dawkach dobowych leku, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd.

Wydłużenie odstępu QT:

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to, które może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de poinles, jest nasilone w przypadku współistniejącej bradykardii, hipokaliemii oraz wrodzonego1 lub nabytego' wydłużonego odstępu QT (wskutek jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie

odstępu QTc). Przed podaniem leku i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: bradykardia poniżej 55 akcji na minutę, hipokaliemia,

wrodzone wydłużenie odstępu QT,

trwające leczenie lekami, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 akcji na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).

Należy monitorować czynność serca w trakcie wstępnej oceny stanu pacjenta wymagającego przedłużonego leczenia neuroleptykami.

Zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu):

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia mózgowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

U pacjentów z cukrzycą i pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy w krwi.

Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, lewodopą, dopaminergicznymi lekami przeciw chorobie Parkinsona lub przeciwpasożytniczymi, które mogą wywołać torsades depointes, metadonem oraz innymi lekami neuroleptycznymi, a także lekami, które mogą wywołać torsades de pointes (patrz punkt 4.5).

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia amisulprydem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub działania sedatywnego.

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, wymagana jest ostrożność podczas podawania amisulprydu pacjentom z chorobą Parkinsona, ponieważ może on spowodować pogorszenie choroby. Amisulpryd należy stosować tylko wtedy, gdy nie można uniknąć leczenia neuroleptykami.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją gaiaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostre objawy odstawienne, w tym nudności, wymioty i zaburzenia snu, opisywano bardzo rzadko po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych, a także stwierdzano pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchu (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się odstawiać lek stopniowo.

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻCHZZ, przed i w trakcie , leczenia amisulprydem należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.  

Candela - przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Doświadczenie związane z przedawkowaniem amisulprydu jest ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku. Obejmują one senność i działanie sedatywne, śpiączkę, niedociśnienie i objawy pozapiramidowe.

Leczenie przedawkowania:

W przypadku ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu leków. Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, obejmujące ścisłe monitorowanie funkcji życiowych, w tym ciągłe monitorowanie czynności serca ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT. W przypadku znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

Ponieważ amisulpryd w niewielkim stopniu podlega dializie, nie można zastosować hemodializy w celu jego eliminacji.