Azigen - opis
Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie
rozpoznane);
• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie
rozpoznane);
• zapalenie gardła, zapalenie migdałków;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie
rozpoznane);
• lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie
płuc;
• lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek
miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki
łącznej, róża;
• niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy
wywołane Chlamydia trachomatis.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Azigen - skład
Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny
jednowodnej).
Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny
jednowodnej).
Substancje pomocnicze
Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej.
Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka
powlekana zawiera 0,36 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Azigen - dawkowanie
Do podawania doustnego.
Tabletki produktu leczniczego Azigen należy przyjmować w
pojedynczej dawce dobowej. Tabletki można przyjmować z jedzeniem
lub bez. Poniżej podano czas leczenia poszczególnych zakażeń.
Dorośli , osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież o
masie ciała powyżej 45 kg
Całkowita dawka wynosi 1500 mg i jest podawana w dawkach
podzielonych w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę). Alternatywnie
dawkę całkowitą można podawać w ciągu 5 dni (500 mg w jednej dawce
pierwszego dnia, a następnie po 250 mg raz na dobę).
W leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy
wywołanych przez Chlamydia trachomatis zaleca się podanie
jednorazowej dawki doustnej 1000 mg.
W leczeniu zapalenia zatok produkt leczniczy jest wskazany dla
osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg
Nie zaleca się u tych pacjentów stosowania produktu w postaci
tabletek. Można stosować azytromycynę w innej postaci, np.
zawiesinę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR od 10 do 80 ml/min) (patrz
punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha)
(patrz punkt 4.4).
Azigen - środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Rzadko opisywano, że azytromycyna powodowała reakcje alergiczne,
takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko
śmiertelne).
Niektóre z tych reakcji powodowały nawracające objawy i
konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek
(GFR od 10 do 80 ml/min). Zaleca się ostrożność u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR< 10 ml/min), gdyż może
być zwiększone narażenie ogólnoustrojowe na działanie leku (patrz
punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów ze znaczącym uszkodzeniem wątroby azytromycynę
należy stosować ostrożnie, gdyż substancja ta jest eliminowana z
organizmu głównie za pośrednictwem wątroby. Opisywano związane z
podawaniem azytromycyny przypadki piorunującego zapalenia wątroby,
mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu
(patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogło to mieć związek z
występującym wcześniej schorzeniem wątroby bądź z przyjmowaniem
innych leków hepatotoksycznych.
Jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, takie jak szybko
narastające osłabienie związane z żółtaczką, oddawaniem ciemnego
moczu, tendencją do krwawień lub encefalopatią wątrobową należy
niezwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać
podawanie azytromycyny.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków
makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia
sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną. Niemniej jednak, ponieważ jest możliwe zatrucie
sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i
pochodnych alkaloidów sporyszu.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami opisywano wydłużenie okresu
repolaryzacji w sercu i odstępu QT. Nie można całkowicie wykluczyć
podobnego działania azytromycyny u pacjentów z grupy zwiększonego
ryzyka incydentów sercowych. W związku z tym azytromycyny nie
należy stosować: − u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym
nabytym wydłużeniem odstępu QT;
− jednocześnie z innymi substancjami czynnymi, które powodują
wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i
III, cyzapryd i terfenadyna (patrz punkt 4.5);
− u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z
hipokaliemią i hipomagnezmią;
− u pacjentów z klinicznie znaczącą bradykardią, zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano przypadki
zaostrzenia się objawów miastenii oraz pojawienia się zespołu
miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w
tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki związanej z
Clostridium difficile (CDAD), o przebiegu od lekkiej
biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, prowadząc
do nadmiernego wzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które
przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie zachorowalności i
śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na
antybiotykoterapię i może być konieczne wykonanie kolektomii.
Rozpoznanie CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego
biegunka wystąpiła po zastosowaniu antybiotyku. Niezbędne jest
zebranie dokładnego wywiadu, ponieważ notowano przypadki
wystąpienia CDAD ponad dwa miesiące po podaniu leków
przeciwbakteryjnych.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę p rzed przepisaniem
azytromycyny
Produkt leczniczy Azigen, tabletki powlekane, nie jest
odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne jest
duże stężenie antybiotyku osiągane w krótkim czasie.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, w niektórych krajach
europejskich notowano wysokie wskaźniki oporności Streptococcus
pneumoniae na azytromycynę (> 30%) (patrz punkt 5.1). Należy
o tym pamiętać podczas leczenia zakażeń wywołanych przez
Streptococcus pneumoniae.
Główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich,
Staphylococcus aureus, często jest oporny na azytromycynę. W
związku z tym zbadanie wrażliwości uznaje się za warunek początkowy
w leczeniu zakażeń azytromycyną tkanek miękkich.
Zapalenie gardła , zapalenie migdałków
Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu
zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez
Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest
penicylina. Zapal enie zatok
Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w
leczeniu zapalenia zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego
Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w
leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zakażone rany oparz eniowe
Azytromycyna nie jest wskazana do leczenia zakażonych ran
oparzeniowych.
Choroby przenoszone drogą płciową
W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić
się, że nie występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum.
Nadkażenia
Należy zwrócić uwagę na możliwość nadkażenia innymi,
niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Powstanie nadkażenia
może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i
wdrożenia właściwego postępowania.
Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychicz
ne
Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u osób z
zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych opisywano
występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego
jeśli po rozpoczęciu leczenia azytromycyną występuje biegunka,
należy rozważyć takie rozpoznanie. Jeśli wystąpi rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego w związku ze stosowaniem azytromycyny,
podawanie leków hamujących perystaltykę jelit jest
przeciwwskazane.
Długotrwałe s tosowanie
Nie ma doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności
długotrwałego stosowania azytromycyny w wyżej wymienionych
wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć
leczenie innym antybiotykiem.
Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na
obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę,
szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu
wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki (patrz punkt
5.1).
Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w empirycznym
leczeniu zakażeń na obszarach, gdzie częstość występowania opornych
szczepów wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).
Azigen - przedawkowanie
Objawy niepożądane występujące po podaniu dawek przekraczających
zalecane, były podobne do występujących podczas zalecanego
dawkowania.
W razie przedawkowania zaleca się, jeśli konieczne, ogólne
leczenie objawowe oraz leczenie podtrzymujące czynności
życiowe.
Komentarze