Azigen

Azigen - dawkowanie

Do podawania doustnego.

Tabletki produktu leczniczego Azigen należy przyjmować w pojedynczej dawce dobowej. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Poniżej podano czas leczenia poszczególnych zakażeń.

Dorośli , osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowita dawka wynosi 1500 mg i jest podawana w dawkach podzielonych w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę). Alternatywnie dawkę całkowitą można podawać w ciągu 5 dni (500 mg w jednej dawce pierwszego dnia, a następnie po 250 mg raz na dobę).

W leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis zaleca się podanie jednorazowej dawki doustnej 1000 mg.

W leczeniu zapalenia zatok produkt leczniczy jest wskazany dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Nie zaleca się u tych pacjentów stosowania produktu w postaci tabletek. Można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesinę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR od 10 do 80 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4).

Azigen - środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Rzadko opisywano, że azytromycyna powodowała reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne).

Niektóre z tych reakcji powodowały nawracające objawy i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek

(GFR od 10 do 80 ml/min). Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR< 10 ml/min), gdyż może być zwiększone narażenie ogólnoustrojowe na działanie leku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów ze znaczącym uszkodzeniem wątroby azytromycynę należy stosować ostrożnie, gdyż substancja ta jest eliminowana z organizmu głównie za pośrednictwem wątroby. Opisywano związane z podawaniem azytromycyny przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogło to mieć związek z występującym wcześniej schorzeniem wątroby bądź z przyjmowaniem innych leków hepatotoksycznych.

Jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, takie jak szybko narastające osłabienie związane z żółtaczką, oddawaniem ciemnego moczu, tendencją do krwawień lub encefalopatią wątrobową należy niezwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać podawanie azytromycyny.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Niemniej jednak, ponieważ jest możliwe zatrucie sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu.

Wydłużenie odstępu QT

Podczas leczenia innymi makrolidami opisywano wydłużenie okresu repolaryzacji w sercu i odstępu QT. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka incydentów sercowych. W związku z tym azytromycyny nie należy stosować: − u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

− jednocześnie z innymi substancjami czynnymi, które powodują wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd i terfenadyna (patrz punkt 4.5);

− u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią i hipomagnezmią;

− u pacjentów z klinicznie znaczącą bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano przypadki zaostrzenia się objawów miastenii oraz pojawienia się zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), o przebiegu od lekkiej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na antybiotykoterapię i może być konieczne wykonanie kolektomii. Rozpoznanie CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpiła po zastosowaniu antybiotyku. Niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, ponieważ notowano przypadki wystąpienia CDAD ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę p rzed przepisaniem azytromycyny

Produkt leczniczy Azigen, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne jest duże stężenie antybiotyku osiągane w krótkim czasie.

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, w niektórych krajach europejskich notowano wysokie wskaźniki oporności Streptococcus pneumoniae na azytromycynę (> 30%) (patrz punkt 5.1). Należy o tym pamiętać podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae.

Główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, Staphylococcus aureus, często jest oporny na azytromycynę. W związku z tym zbadanie wrażliwości uznaje się za warunek początkowy w leczeniu zakażeń azytromycyną tkanek miękkich.

Zapalenie gardła , zapalenie migdałków

Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina. Zapal enie zatok

Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego

Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.

Zakażone rany oparz eniowe

Azytromycyna nie jest wskazana do leczenia zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że nie występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum.

Nadkażenia

Należy zwrócić uwagę na możliwość nadkażenia innymi, niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Powstanie nadkażenia może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania.

Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychicz ne

Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u osób z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego jeśli po rozpoczęciu leczenia azytromycyną występuje biegunka, należy rozważyć takie rozpoznanie. Jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w związku ze stosowaniem azytromycyny, podawanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Długotrwałe s tosowanie

Nie ma doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wyżej wymienionych wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem.

Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki (patrz punkt 5.1).

Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na obszarach, gdzie częstość występowania opornych szczepów wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).

Azigen - przedawkowanie

Objawy niepożądane występujące po podaniu dawek przekraczających zalecane, były podobne do występujących podczas zalecanego dawkowania.

W razie przedawkowania zaleca się, jeśli konieczne, ogólne leczenie objawowe oraz leczenie podtrzymujące czynności życiowe.