Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

zobacz opinie o produkcie »
Cena
115,66 zł
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
4 mg/5ml
Ilość
4 fiol.a 5ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Tak
Producent: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - ulotka preparatu

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - opis

- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.

- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - skład

Jedna butelka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - dawkowanie

Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenie czynności nerek TIH:

Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mcgmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 mcgmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 mcgmol/l lub 3,0 mg/dl.

W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (definiowaną jako CLcr > 60 ml/min), kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany bezpośrednio, bez żadnych dalszych przygotowań. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się stosowanie następującego dawkowania kwasu zoledronowego(patrz także punkt 4.4):

Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)_Zalecana dawka kwasu zoledronowego*

> 60

4,0 mg

50 - 60

3,5 mg*

40 - 49

3,3 mg*

30 - 39

3,0 mg*

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg*hr/l) (CLcr= 75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:

- Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub 124 mcgmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 mcgmol/l;

- Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 mcgmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 mcgmol/l.

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4). Leczenie kwasem zoledronowymnależy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 6.3).

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 ml/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)

Odlać następującą objętość produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac roztwór do infuzji (ml)

Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)

Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)

50 60

12,0

12,0

3,5

40 49

18,0

18,0

3,3

30 39

25,0

25,0

3,0

Produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - środki ostrożności

Ogólne

Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności krążenia.

Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej. Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek. Dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.

Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniem do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroy Pageta kości. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac nie powinni jednocześnie otrzymywać takich

produktów leczniczych, lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.

Niewydolność nerek

Stan pacjentów z TIH z objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek działania leczniczego występuje po 2 - 3 miesiącach.

Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu kwasu zoledronowego. Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego w dawce 4 mg i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych leków o toksycznym działaniu na nerki. Pogorszenie czynności nerek jest rzadsze, chociaż możliwe po podaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg w czasie 15 minut. Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej kwasu zoledronowego. Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Przed podaniem każdej kolejnej dawki kwasu zoledronowegonależy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego. U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić. Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10 % odchyleniem. Leczenie produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.

Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 mcgmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 mcgmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Martwica kości szczęki

O występowaniu martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) donoszono przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z wykonanym wcześniej zabiegiem z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. z rozpoznaniem raka, u pacjentów leczonych chemioterapią, kortykosteroidami lub u osób, które nie zachowują prawidłowej higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu. W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Ból mięśniowo-szkieletowy

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Jednakże takie doniesienia nie były częste. Kwas zoledronowy należy do tej grupy leków. Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia. Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia tym samym lekiem, lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone. Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu). W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - przeciwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni i dreszcze; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).

Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą:

Zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, zdarzenia niepożądane w obrębie oczu, migotanie przedsionków, anafilaksja. Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego, głównie długookresowo.

Tabela 2

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Rzadko:

Reakcja nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Rzadko:

Niepokój, zaburzenia snu Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego Często:

Niezbyt często:

Ból głowy

Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia, przeczulica, drżenie, senność

Zaburzenia oka

Często:

Niezbyt często: Bardzo rzadko:

Zapalenie spojówek

Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu

Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Rzadko:

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienia tętnicze, migotanie przedsionków, niedociśnienie objawiające się omdleniem lub zapaścią sercową Bradykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Niezbyt często:

i śródpiersia

Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Niezbyt często:

Nudności, wymioty, brak łaknienia Biegunka, zaparcie, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:

Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:

Niezbyt często:

Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból

Kurcze mięśni, martwica kości szczęki*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:

Niezbyt często:

Zaburzenie czynności nerek

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz,

białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

Niezbyt często:

Gorączka, objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i zaczerwienienie)

Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka

Badania diagnostyczne

Bardzo często: Często:

Hipofosfatemia

Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we

krwi, hipokalcemia Niezbyt często: Hipomagnezemia, hipokaliemia

Rzadko:_Hiperkaliemia, hipernatremia

* Na podstawie badań klinicznych z oceną możliwych przypadków martwicy kości szczęki.

Ponieważ zgłoszenia te nie są wolne od wpływu innych czynników, rzetelna ocena związku _przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy nie jest możliwa._

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek. W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%). Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany. U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).

Martwica kości szczęki

Donoszono o przypadkach martwicy kości (obejmującej głównie szczękę i żuchwę), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy. U wielu z tych pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku i większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych. Do udokumentowanych czynników ryzyka martwicy kości szczęki i żuchwy należą rozpoznanie raka, jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów) oraz obecność współistniejących chorób (takich jak niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Mimo, iż związek przyczynowy nie został potwierdzony, zaleca się, aby unikać zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, ponieważ proces gojenia się ran może być wydłużony (patrz punkt 4.4).

Migotanie przedsionków

W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO). Całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5 % (96 spośród 3 862) i 1,9 % (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3 % (51 spośród 3 862) i 0,6 % (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg podawane co 3 - 4 tygodnie pacjentom onkologicznym. Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.

Reakcja ostrej fazy

To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka i bóle stawów. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".

Nietypowe złamania kości udowej

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego. Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1. Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania. Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac) - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum zoledronicum

    Substancja ta jest bisfosfonianem, inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanych kości. Stosuje się w leczeniu osteoporozy w zwiększonym ryzyku złamań kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn oraz długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów. Ma zastosowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym w zaawansowanych nowotworach z przerzutami do kości.

    Dostępne opakowania
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    roztwór do infuzji - 4 but.a 100ml - 4 mg/100ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    roztwór do infuzji - 10 but.a 100ml - 4 mg/100ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    Zoledronic acid medac (Acidum Zoledronicum Medac)

    roztwór do infuzji - 1 but.a 100ml - 4 mg/100ml
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    115,66 zł
    Powiązane artykuły
    Pierwsza pomoc

    Złamania i zwichnięcia

    Złamanie to przerwanie ciągłości kości, dzieli się je na złamania otwarte i zamknięte. W przypadku złamań otwartych następuje przerwanie ciągłości skóry; przy złamaniach zamkniętych nie dochodzi do przerwania skóry. Złamania dzieli się również na złamania...

    Ortopedia i reumatologia

    Zwichnięcie stawu łokciowego

    Zwichnięcie stawu łokciowego to drugi pod względem częstości występowania uraz stawu - najczęściej dochodzi do zwichnięcia stawu barkowego. Zwichnięcie stawu łokciowego zdarza się głównie przy upadku na wyprostowaną rękę. Oprócz uszkodzeń tkanki kostnej...

    Złamanie mostka

    Mostek człowieka

    Mostek człowieka

    Schemat budowy mostka człowieka Zapadnięciu się mostka w przypadku jego złamania zapobiega silna i elastyczna błona.

    Opatrunki i bandażowanie

    Rodzaje opatrunków

    Rodzaje opatrunków mogą być różne, w zależności od typu rany, jej lokalizacji, głębokości, rozmiaru czy charakteru. Różne stosuje się opatrunki przy złamaniach otwartych i złamaniach zamkniętych. Opatrunki mogą być także wykonane z różnych materiałów....

    Ortopedia i reumatologia

    Żebra

    Żebra

    Żebro człowieka w łatwy sposób może ulec urazowi. Złamanie żebra następuje na skutek nieumyślnego upadku, nieprawidłowego przeprowadzenia pierwszej pomocy po wypadku lub w wyniku postrzału. Powikłaniem po urazie może być odma opłucnowa. Złamanie żebra...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Nie obawiajmy się udzielania pierwszej pomocy (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Nie obawiajmy się udzielania pierwszej pomocy (WIDEO)

    Udzielanie pierwszej pomocy Wiele osób obawia się udzielania pierwszej pomocy. Boją się, że złamią żebra, bądź wyrządzą inną szkodę i tak już poszkodowanemu. Agnieszka Skura, koordynator PCK, przekonuje, że lepiej udzielić pomocy i utrzymać ofiarę wypadku...

    Zabiegi

    Operacja złamania kręgu

    Operacja złamania kręgu nie należy do rzadkości, szczególnie w społeczeństwie starzejącym się. Kręgi mogą ulec złamaniu tak, jak inne kości w organizmie. Konsekwencje takiego złamania są różne, zależą przede wszystkim od umiejscowienia złamania. Przyczyny...