Symdronic

zobacz opinie o produkcie »
Cena
120,20 zł
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
4 mg/5ml
Ilość
4 fiol.a 5ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Tak
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symdronic - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Symdronic - ulotka preparatu

Symdronic - opis

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.

Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH, ang. Tumor-Induced Hypercalcaemia) u dorosłych pacjentów.

Symdronic - skład

Jedna fiolka z 5 mł koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (Acidum zoledronicum), co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mł koncentratu zawiera 0,0816 mmoł cytrynianu sodu bezwodnego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symdronic - dawkowanie

Produkt leczniczy Symdronic może być przepisywany i podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, mające doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z

przerzutami do kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami > 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/1) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenie czynności nerek TIH:

Zastosowanie produktu leczniczego Symdronic u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 (jmol/1 lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 iimoi/1 lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Symdronic u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gauita. Produkt leczniczy Symdronic nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min. W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 u.mol/1 lub 3,0 mg/dl.

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Symdronic (patrz także punkt 4.4):

Klirens kreatyniny przed leczeniem

Zalecana dawka kwasu zoledronowego*

(ml/min)

 

> 60

4,0 mg

50-60

3,5 mg*

40-49

3,3 mg*

30-39

3,0 mg*

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg'h/1) (CLcr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po rozpoczęciu terapii, przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Symdronic należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:

Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 ji.mol/1), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 jj.mol/1; Dla pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 ji.mol/1), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 fxmol/l.

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4). Leczenie produktem leczniczym Symdronic należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Symdronic 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Symdronic (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 6.3).

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Symdronic Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Pobraną ilość koncentratu należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% w/v chlorku sodu lub w 5% w/v roztworze glukozy. Dawka musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno mieszać produktu leczniczego Symdronic w postaci koncentratu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną. Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed podaniem i po podaniu produktu leczniczego Symdronic.

Symdronic - środki ostrożności

Ogólne

Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem produktu leczniczego Symdronic, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności mięśnia sercowego.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symdronic należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej. Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Symdronic nie powinni jednocześnie otrzymywać żadnego innego produktu leczniczego zawierającego kwas zoledronowy ani innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.

Niewydolność nerek

Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Symdronic przewyższa możliwe ryzyko.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek działania leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.

Istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu kwasu zoledronowego. Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki. Chociaż ryzyko pogorszenia czynności nerek jest mniejsze po podaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg w czasie 15 minut, pogorszenie czynności nerek nadal może wystąpić. Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego. Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Symdronic należy u pacjentów oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego. U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Symdronic należy odstawić. Terapię produktem leczniczym Symdronic powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem. Leczenie produktem leczniczym Symdronic należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.

Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego na czynność nerek, brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określonąjako stężenie kreatyniny w surowicy > 400 urno 1/1 lub > 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i > 265 urno 1/i lub > 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Martwica kości szczeki

O występowaniu martwicy kości szczęki donoszono przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z wykonanym wcześniej zabiegiem z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. z rozpoznaniem raka, u pacjentów leczonych chemioterapią, kortykosteroidami lub u osób, które nie zachowują prawidłowej higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu. W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Ból rnieśniowo-szkieletowy

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy. Jednakże takie doniesienia nie były częste. Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia. Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, przy czym w badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie; dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23g) na 5 ml koncentratu, tj. praktycznie nie zawiera sodu.

Symdronic - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone. Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu). W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych.

Symdronic - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Symdronic - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni i dreszcze; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).

Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą:

zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, zdarzenia niepożądane w obrębie oczu, migotanie przedsionków, anafilaksja. Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo:

Tabela 1

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Często:

Niedokrwistość

Niezbyt często:

Trombocytopenia, leukopenia

Rzadko:

Pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Niezbyt często:

Reakcja nadwrażliwości

Rzadko:

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

 

Niezbyt często:

Niepokój, zaburzenia snu

Rzadko:

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

 

Często:

Ból głowy

Niezbyt często:

Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia

 

smaku, zmniejszenie czucia, przeczulica,

 

drżenie, senność

Zaburzenia oka

 

Często:

Zapalenie spojówek

Niezbyt często:

Niewyraźne widzenie, zapalenie

 

twardówki i zapalenie oczodołu

Bardzo rzadko:

Zapalenie błony naczyniowej oka,

 

zapalenie nadtwardówki

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często:

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

 

tętnicze, migotanie przedsionków,

 

niedociśnienie prowadzące do omdleń

 

lub zapaści sercowej

Rzadko:

Bradykardia

Zaburzenia układu oddechowego, kłatki

 

piersiowej i śródpiersia

 

Niezbyt często:

Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Często:

Nudności, wymioty, jadłowstręt

Niezbyt często:

Biegunka, zaparcia, bóle brzucha,

 

niestrawności, zapalenie błony śluzowej

 

jamy ustnej, suchość błony śluzowej

 

jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Swiąd, wysypka (w tym wysypka

Niezbyt często:

 

rumieniowata i grudkowata), wzmożona

 

potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

 

tkanki łącznej

 

Często:

Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów,

 

uogólniony ból

Niezbyt często:

Kurcze mięśni, martwica kości szczęki*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Często:

Zaburzenie czynności nerek

Niezbyt często:

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz.

 

białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

 

podania

 

Często:

Gorączka, objawy grypopodobne (w tym

 

zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i

 

zaczerwienienie)

Niezbyt często:

Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje

 

w miejscu podania (w tym ból,

 

podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie),

 

bóle w klatce piersiowej, zwiększenie

 

masy ciała, reakcja anafilaktyczna/

 

wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka

Badania diagnostyczne

 

Bardzo często:

Hipofosfatemia

Często:

Zwiększenie stężenia kreatyniny i

 

mocznika we krwi, hipokalcemia

Niezbyt często:

Hiopomagnezemia, hipokaliemia

Rzadko:

Hiperkaliemia, hipernatremia

* Na podstawie badań klinicznych z oceną możliwych przypadków martwicy kości

szczęki. Ponieważ zgłoszenia te nie są wolne od wpływu innych czynników, rzetelna

ocena związku przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy nie jest możliwa.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek. Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany. U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).

Martwica kości szczęki

Donoszono o przypadkach martwicy kości (obejmującej głównie szczękę i żuchwę), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi kwas zoledronowy. U wielu z tych pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku i większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych chirurgicznych zabiegach stomatologicznych. Do udokumentowanych czynników ryzyka martwicy kości szczęki i żuchwy należą rozpoznanie raka, jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów) oraz obecność współistniejących chorób (takich jak niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Mimo, iż związek przyczynowy nie został potwierdzony, zaleca się, aby unikać zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, ponieważ proces gojenia się ran może być wydłużony (patrz punkt 4.4).

Migotanie przedsionków

W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO, ang. PostMenopausal Osteoporosis), całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym stosowanym w dawce 4 mg podawanych co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym. Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.

Reakcja ostrej fazy

To działanie niepożądane obejmuje występowanie zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka i bóle stawów. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji z kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".

Nietypowe złamania kości udowej

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Symdronic - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Symdronic nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kwas zoledronowy przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy Symdronic jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia FI. Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania. Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.

Symdronic - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Symdronic należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Symdronic - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum zoledronicum

    Substancja ta jest bisfosfonianem, inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanych kości. Stosuje się w leczeniu osteoporozy w zwiększonym ryzyku złamań kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn oraz długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów. Ma zastosowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym w zaawansowanych nowotworach z przerzutami do kości.

    Dostępne opakowania
    Symdronic

    Symdronic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symdronic

    Symdronic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symdronic

    Symdronic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    120,20 zł