Ibuprom RR - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibuprom RR - opis
Bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu w
tym: bóle głowy, migrena, bóle zębów, bóle mięśniowo-stawowe, bóle
okolicy krzyżowej, nerwobóle, bolesne miesiączkowanie, gorączka w
przebiegu przeziębienia i grypy.
Ibuprom RR - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera: Ibuprofen ( Ibuprofenum
) 400 mg
Ibuprom RR - dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka doustnie co 4 - 6
godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 3
tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja
dawkowania. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez
dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent
powinien być skierowany do lekarza.
Ibuprom RR - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy
oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych
- u których występują choroby przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia
choroby
- u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub)
zaburzenie czynności serca w wywiadzie – ze względu na możliwość
zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ
- u których występują zaburzenia czynności nerek –
ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
- u których występują zaburzenia czynności
wątroby
- u których występuje czynna lub w wywiadzie astma
oskrzelowa oraz choroby alergiczne – ze względu na możliwość
wystąpienia skurczu oskrzeli
- w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko
zwiększenia działań niepożądanych
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w
początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność
stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe
jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza
w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub
udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest
związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowozakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III),
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i
(lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować
po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w
dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia
pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów
sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki
ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież)
zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość laktozy w produkcie leczniczym pacjenci
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt leczniczy taki jak NLPZ może maskować objawy zakażenia i
gorączki.
Ibuprom RR - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca
spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ibuprom RR - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- znadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu leczniczego,
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również tymi
występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- ze skazą krwotoczną,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg
NYHA),
- w III trymestrze ciąży,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych).
Ibuprom RR - działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt Ibuprom RR może powodować
działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi
chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem
odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia układu
nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia
serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego,
niewydolność serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza
w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub
udaru mózgu).
Zaburzenia żołądka i
jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem
śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia
skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Ibuprom RR - ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych
dwóch trymestrach ciąży z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.
Produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane, gdyż ibuprofen hamuje czynność skurczową macicy i
może spowodować opóźnienie akcji porodowej oraz przedłużenie jej
trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla.
Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy,
gdy jest to bezwzględnie konieczne. W nielicznych badaniach
wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią
w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak
dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na
niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w
trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w
leczeniu bólu i gorączki.
Ibuprom RR - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu
leczniczego Ibuprom RR mających wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i
sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.
Komentarze