Ibum Forte Minicaps - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibum Forte Minicaps - opis
• Bóle różnego pochodzenia o
nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy (w tym także
migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i
kostne,
- bóle po urazach, -
nerwobóle,
- bóle towarzyszące
przeziębieniu i grypie.
• Bolesne
miesiączkowanie.
• Stany gorączkowe
różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia
lub innych chorób zakaźnych).
Ibum Forte Minicaps - skład
1 kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ibum Forte Minicaps - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka początkowa 400 mg
(1 kapsułka), w razie potrzeby co 4 do 6 godzin. Nie należy
stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki) na dobę w dawkach
podzielonych.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana zmiana dawkowania
(patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie
najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż
3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować
się z lekarzem.
Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i
stosowania krótkotrwałego.
Ibum Forte Minicaps - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi
schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz
mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone ryzyko
rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt
4.8),
- choroby
przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i
Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt
4.8),
- nadciśnienie
tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano
zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz
punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenie
czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenie
czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),- bezpośrednio po
dużym zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub
chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz
oskrzeli.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej
skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Pacjenci w podeszłym
wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji
przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
Wpływ na przewód
pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć
skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone
objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których
takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać
stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym
wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych
objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni
stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych
pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko zmian w obrębie układu pokarmowego należy
rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np.
mizoprostolem) lub inhibitorami pompy protonowej (patrz poniżej i
punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując
ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe,
takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas
acetylosalicylowy.
Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt,
leczenie należy przerwać.
Należy zachować szczególną ostrożność
przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem
płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe
Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów (np. zawał serca lub
udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału
serca.
Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może
zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z
utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje
ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych
pacjentów.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich
śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z
grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym
miesiącu stosowania. Należy zaprzestać stosowania produktu po
wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna
może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich.
W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na
pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać
stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np.
wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu
lub podaniu produktu leczniczego Ibum Forte Minicaps, kapsułki
miękkie leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien
wdrożyć niezbędne działania dostosowane do objawów.
Ibuprofen może czasowo hamować czynność
płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie
monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że
stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu
agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane
działanie ochronne ASA na układ krążenia. Dlatego ibuprofen
powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów
otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów (patrz
punkt 4.5).
Podczas długotrwałego podawania
ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby,
czynności nerek, a także morfologia krwi.
Podczas długotrwałego stosowania leków
przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć
podaniem zwiększonych dawek produktu.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy
zakażenia i gorączki.
Ze względu na zawartość sorbitolu, nie
należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Należy poinformować pacjenta, aby
skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia
nowych lub nasilenia występujących objawów.
Ibum Forte Minicaps - przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból
brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, zaburzenia
widzenia, szumy uszne i rzadko spadek ciśnienia krwi, kwasicę
metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności.
Leczenie przedawkowania
Nie istnieje specyficzne antidotum.
Pacjenci w razie potrzeby powinni być leczeni objawowo. Należy
zastosować leczenie uzupełniające w razie potrzeby.
Ibum Forte Minicaps - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie,
perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ
(patrz punkt 4.4),
• ciężka niewydolność
wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność
serca,
• nie stosować u osób, u
których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w
wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony
śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub
astmy,
• III trymestr ciąży
(patrz punkt 4.6),
• nie stosować ibuprofenu
jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w
tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych – patrz punkt 4.5),
• naczyniowo-mózgowe lub
inne czynne krwawienie,
• zaburzenia krzepnięcia
(ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza
krwotoczna,
• u pacjentów z ciężkim
odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów),
• zaburzenia wytwarzania
krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak
małopłytkowość.
Ibum Forte Minicaps - działania niepożądane
Następujące częstości przyjmuje się jako podstawę przy ocenie
działań niepożądanych:
Bardzo często: ≥ 1/10
|
Często: ≥1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często: ≥1/1,000 do <
1/100
|
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
|
Bardzo rzadko: < 1/10 000
|
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
|
Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie
znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia
ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi
leczonych długotrwale dużymi dawkami.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych
związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z
lekarzem jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie
stosowania produktu Ibum Forte Minicaps, kapsułki miękkie.
Należy zbadać czy istnieją wskazania do leczenia
przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości
obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami
podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
(SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne
zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i
świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi).
Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast
poinformował lekarza i zaprzestał przyjmowania produktu Ibum Forte
Minicaps, kapsułki miękkie.
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.
Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk
krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu
oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu
zagrażającego życiu.
Jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet
podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy
uszne.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność
serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na
dobę) oraz w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepów (np. zawał serca lub udar) (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie
przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka,
perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze
skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były
zgłaszane po podaniu ibuprofenu. Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle
brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i
niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z
możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna
(patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.
Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie
produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku
wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub
smolistych stolców.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby,
ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo
rzadko:
• mogą wystąpić ciężkie postacie
reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy.
• reakcje
pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.
• wyjątkowo
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako
powikłania podczas ospy wietrznej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:
• może wystąpić
zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć
ostra niewydolność nerek.
• martwica
brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania.
• zwiększenie
stężenia mocznika w surowicy.
Ibum Forte Minicaps - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań
epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu
podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu
sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.
Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy
przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także
śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze
zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z
wadami układu krążenia włącznie. Ibuprofenu nie należy podawać
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie
planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim
trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną
dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:
- działania toksycznego na układ
krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia
czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i
małowodzia;
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na
wystąpienie:
- wydłużonego
czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
już po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- opóźnienia
lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów
macicy.
W związku z tym produkt leczniczy Ibum
Forte Minicaps, kapsułki miękkie jest przeciwwskazany w trzecim
trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do
mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008%
zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania
ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki,
szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli
jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy
rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że substancje
hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Ibum Forte Minicaps - prowadzenie pojazdów
Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze