Alendran 70

Alendran 70 - dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu.

W celu osiągnięcia prawidłowego wchłaniania kwasu alendronowego:

Kwas alendronowy należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi produktami leczniczymi w ciągu dnia, popijając tylko wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarmy i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie kwasu alendronowego (patrz punkt 4.5.).

W celu ułatwienia przedostania się do żołądka i tym samym zmniejszenia ryzyka wystąpienia potencjalnego podrażnienia przełyku/działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.):

Kwas alendronowy należy połykać rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).

- Należy połykać tabletki Alendran 70 tylko w całości. Nie należy rozgniatać, żuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

- Nie należy się kłaść aż do przyjęcia pierwszego posiłku w ciągu dnia, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletki.

- Nie należy się kłaść przez przynajmniej 30 minut po zastosowaniu kwasu alendronowego.

- Nie należy stosować kwasu alendronowego przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Badania kliniczne nie wykazały zależnych od wieku różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania kwasu alendronowego. Dlatego też u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: U osób z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki. Z powodu braku doświadczenia, kwas alendronowy nie jest wskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min.

Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat):

Kwas alendronowy badano u niewielkiej liczby pacjentów z wrodzoną łamliwością kości, w wieku poniżej 18 lat. Wyniki są niewystarczające, aby uzasadnić jego stosowanie u dzieci.

Alendran 70 - środki ostrożności

Kwas alendronowy może powodować miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość zaostrzenia się wcześniej występujących chorób, należy zachować ostrożność stosując kwas alendronowy u pacjentów z czynnymi zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak trudności w połykaniu (dysfagia), choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, lub z niedawno występującymi w wywiadzie (w ciągu ostatniego roku) ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego inna niż pyloroplastyka (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze stwierdzonym przełykiem Barretta, lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania kwasu alendronowego na podstawie indywidualnej oceny.

U pacjentów otrzymujących kwas alendronowy obserwowano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem ciężkie i wymagające hospitalizacji) takie jak: zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach z następującym zwężeniem przełyku. Dlatego też lekarze powinni zwracać uwagę na występowanie jakichkolwiek objawów sugerujących wystąpienie działań niepożądanych w przełyku. Pacjentów należy poinformować, że przy wystąpieniu objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnione połykanie, ból podczas przełykania lub ból zamostkowy, pojawienie się zgagi lub nasilenie już istniejącej, należy zaprzestać stosowania kwasu alendronowego i zgłosić się do lekarza.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy stosują kwas alendronowy nieprawidłowo i (lub) u tych, którzy kontynuują stosowanie kwasu alendronowego po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Niezmiernie ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przełyku.

Podczas gdy nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka w trakcie przeprowadzania badań klinicznych, notowano (po wprowadzeniu produktu do obrotu) rzadkie wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre ciężkie i z powikłaniami.

W przypadku pominięcia dawki Alendranu 70 należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, należy wrócić do zażywania jednej tabletki raz w tygodniu w wybrany dzień, jak to zostało zaplanowane.

Kwas alendronowy nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Należy uwzględnić inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenu i wieku.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym (patrz punkt 4.3.) należy wyrównać hipokalcemię. Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia mające wpływ na gospodarkę mineralną organizmu (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z tymi zaburzeniami w trakcie leczenia kwasem alendronowym należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na korzystne działanie kwasu alendronowego na zwiększenie zawartości substancji mineralnych w kościach może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi. Zazwyczaj występuje w niewielkim stopniu i bezobjawowo. Odnotowano jednak przypadki wystąpienia objawowej hipokalcemii, rzadko o ciężkim przebiegu. Hipokalcemia często występowała u pacjentów z wcześniejszymi predyspozycjami (np.: niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i nieprawidłowe wchłanianie wapnia). W związku z powyższym, u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej ilości przyjmowanego wapnia i witaminy D.

Martwicę kości szczęki lub żuchwy, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym zapalenie szpiku kostnego), odnotowano u pacjentów u których zdiagnozowano raka, otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki lub żuchwy odnotowano również u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie przeglądu stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.

Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów, u których wymagane są zabiegi stomatologiczne, nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki lub żuchwy.

Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka.

Nietypowe złamania z przeciążenia

Zgłaszano występowanie złamań z przeciążenia (znanych także jako złamania z niewydolności) części

bliższej trzonu kości udowej u pacjentów długotrwale leczonych kwasem alendronowym

(w większości przypadków czas do wystąpienia zdarzenia wynosił od 18 miesięcy do 10 lat).

Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda,

któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele

miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały

obustronnie; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, należy zbadać stan kości przeciwstronnej. Zgłaszano również przypadki słabego

gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami

z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę

stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano przypadki bólu kości, stawów i (lub) mięśni. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te w rzadkich przypadkach były zwiększone i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów różnił się od jednego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przeminęły po zakończeniu leczenia. W podgrupie wystąpił nawrót objawów po ponownej ekspozycji na ten sam lek lub na inny lek z grupy bisfosfonianów.

Pacjentów należy poinformować, że w razie pominięcia dawki kwasu alendronowego przyjmowanego raz na tydzień, powinni przyjąć tabletkę rano, jak tylko sobie o tym przypomną. Nie powinni przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, powinni natomiast powrócić do przyjmowania jednej tabletki w tygodniu, zgodnie z wcześniej ustalonym dniem.

Alendran 70 - przedawkowanie

Doustne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.

Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania kwasu alendronowego. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.