Ostolek - dawkowanie
Osteoporoza kobiet po menopauzie
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
Osteoporoza u mężczyzn
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
Aby uzyskać odpowiednie wchłanianie alendronianu
Produkt leczniczy Ostolek należy przyjmować na pusty żołądek
rano, natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą,
co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju
lub leku. Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre
leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt
4.5).
Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego (patrz
punkt 4.4 )
• Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg można
połykać tylko na początku dnia, popijając całą szklanką wody (nie
mniej niż 200 ml).
• Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg
należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno
dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
• Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego
posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść niewcześniej niż 30 minut
po przyjęciu leku.
• Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut od
przyjęcia produktu leczniczego Ostolek, tabletki powlekane 70
mg.
• Produktu leczniczego Ostolek, tabletki powlekane 70 mg
nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano
przed wstaniem z łóżka.
W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować
suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice
wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma konieczności
dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze
współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wyższym niż 35
ml/min. Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością
nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku
danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest
konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież
Ostolek, tabletki powlekane 70 mg nie jest zalecany do
stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego
pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem produktu Ostolek 10 mg, zwłaszcza po
upływie co najmniej 5 lat terapii.
Ostolek - środki ostrożności
Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej
górnego odcinka układu pokarmowego. Istnieje ryzyko nasilenia
chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli
alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka
układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby
przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy
lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, lub u których niedawno (w
ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu
pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka, aktywne krwawienia
z żołądka lub dwunastnicy, lub u pacjentów którzy zostali poddani
interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu
pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U
pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta, zastosowanie kwasu
alendronowego powinno zostać poprzedzone medyczną analizą korzyści
i ryzyka indywidualnych przypadków.
U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania
niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i
wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku,
owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach
powodujące zwężenie przełyku. Z tego powodu lekarz powinien zwracać
szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na
reakcję przełykową.
Pacjenta należy pouczyć, by przerwał przyjmowanie alendronianu i
zgłosił się do lekarza, jeśli zauważy u siebie narastanie objawów
podrażnienia przełyku, takich jak trudności w przełykaniu, ból w
trakcie przełykania, ból zamostkowy lub wystąpienie bądź nasilenie
zgagi.
Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych dotyczących przełyku jest większe w przypadku
pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i
(lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po nasileniu się objawów
podrażnienia przełyku. Ważne jest, aby pacjent otrzymał
wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je
zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Należy poinformować pacjenta, że
ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy
pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww. wskazówkami.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono
podwyższonego ryzyka, jednak po wprowadzeniu alendronianu do obrotu
pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia
owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, niektórych ciężkich i z
powikłaniami. Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego ze
stosowaniem leku (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z
niewydolnością nerek, jeśli GFR jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz
punkt 4.2 ).
Należy rozważyć stosowanie alendronianu w przypadkach innych niż
osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz
stosowanie glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem terapii z użyciem alendronianu należy
skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Innego typu zaburzenia w
metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i
niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed
rozpoczęciem leczenia alendronianem. U takich pacjentów podczas
leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w
surowicy oraz objawy hipokalcemii.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie
mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i
fosforanów w surowicy. Są one nieznaczne i bezobjawowe. Niemniej
jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii,
która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych
pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory
witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).
Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci
przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie
wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie
zaleca się wykonywanie pomiarów gęstości kości co 1-2 lata w celu
oceny skuteczności leczenia (klinicyści zalecają mierzenie gęstości
mineralnej kości biodrowej, udowej, kręgosłupa; wartości pomiaru
gęstości kości powinny zwiększać się w trakcie leczenia) oraz
oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi co 6-12 miesięcy
(wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia).
Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów
i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku),
obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu
przede wszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z nich
poddawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało
kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano także u
pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi
doustnie.
U pacjentów zagrożonych czynnikami ryzyka (np. rak,
chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niski poziom higieny
jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami, należy
przeprowadzić badanie stomatologiczne połączone z leczeniem
zachowawczym.
Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych
pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu. Stomatologiczne
interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u
pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas
leczenia bisfosfonianami. U pacjentów, którzy wymagają leczenia
dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie
leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta, oparty na
indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, powinna określać ocena
kliniczna lekarza prowadzącego.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości,
stawów i (lub) mięśni. Z doświadczeń po wprowadzeniu alendroninanu
do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko
powodowały niezdolność ruchu (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia
objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu
leczenia. Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po
zaprzestaniu leczenia. Część pacjentów miała nawrót objawów w
przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub
innym bisfosfonianem.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu
kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż
całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem
mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi
po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają
ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka
tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej
widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują
obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u
których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać
kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się
tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do
ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie
kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu
przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się
jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny
występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent
zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem
obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg zawiera
laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ostolek - przedawkowanie
W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się
hipokalcemia, hipofosfatemia oraz żołądkowo-jelitowe działania
niepożądane, takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku,
zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenie. Nie ma
szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek
zobojętniający sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia
przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien
pozostawać w pozycji pionowej.
Ostolek - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
• Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają
opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lubskurcz dolnej części
przełyku.
• Brak możliwości zachowania pozycji pionowej przez co
najmniej 30 minut.
• Hipokalcemia.
Patrz także punkt 4.4
Ostolek - działania niepożądane
W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie i z
osteoporozą, całościowy profil bezpieczeństwa dla alendronianu w
postaci tabletek 70 mg do stosowania raz w tygodniu (n = 519) i
alendronianu 10 mg do stosowania raz na dobę (n = 370) był
zbliżony.
W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach
przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n =
196; placebo: n = 397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu
10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone.
Niepożądane reakcje, zgłoszone przez przeprowadzających badania
jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją
czynną, zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 %
pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie
rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni
alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci
leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
|
Badanie roczne
|
|
Badania trzyletnie
|
|
Alendronian w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519)
%
|
Alendronian w dawce 10 mg raz
na dobę (n=370)
%
|
Alendronian w dawce 10 mg raz na dobę (n=196)
%
|
Placebo
(n=397)
%
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Bóle brzucha
|
3,7
|
3,0
|
6,6
|
4,8
|
Niestrawność
|
2,7
|
2,2
|
3,6
|
3,5
|
Zarzucanie treści pokarmowej do przełyku
|
1,9
|
2,4
|
2,0
|
4,3
|
Nudności
|
1,9
|
2,4
|
3,6
|
4,0
|
Wzdęcia
|
1,0
|
1,4
|
1,0
|
0,8
|
Zaparcia
|
0,8
|
1,6
|
3,1
|
1,8
|
Biegunka
|
0,6
|
0,5
|
3,1
|
1,8
|
Utrudnienia w połykaniu
|
0,4
|
0,5
|
1,0
|
0,0
|
Oddawanie gazów
|
0,4
|
1,6
|
2,6
|
0,5
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka
|
0,2
|
1,1
|
0,5
|
1,3
|
Owrzodzenie żołądka
|
0,0
|
1,1
|
0,0
|
0,0
|
Owrzodzenia przełyku
|
0,0
|
0,0
|
1,5
|
0,0
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
|
|
|
Bóle mięśniowoszkieletowe (ból mięśni lub stawów)
|
2,9
|
3,2
|
4,1
|
2,5
|
Kurcze mięśni
|
0,2
|
1,1
|
0,0
|
1,0
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
Bóle głowy
|
0,4
|
0,3
|
2,6
|
1,5
|
Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań
klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu alendronianu do obrotu:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/ 1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego:
Często (≥1/100, < 1/10): bóle głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): zapalenie błony
naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często (≥1/100, < 1/10): ból brzucha,
niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie
przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, zarzucanie treści
pokarmowej do przełyku.
Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100): nudności,
wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*,
nadżerki przełyku *, smołowate stolce.
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): zwężenie
przełyku*, owrzodzenie przełyku*, perforacje, wrzody i krwawienia z
górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach zgłaszano
perforacje przełyku.
*Patrz punkt 4.2 i 4.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki
ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często (≥1/100, < 1/10): bóle
mięśniowo-szkieletowe (ból kości, mięśni lub stawów).
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): silne bóle
mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i stawów); martwica kości szczęki
u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość raportów dotyczy
pacjentów z nowotworami, niemniej jednak zgłoszono także przypadki
u pacjentów leczonych na osteoporozę. Martwica kości szczęki
zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami
zapalnymi (w tym zapalenie szpiku). Zdiagnozowany rak,
chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz
nieprawidłowa higiena jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100): wysypka,
świąd, rumień.
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): reakcje
nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia
(bóle mięśni, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka).
Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło. Objawowa hipokalcemia,
wynikająca z predyspozycji (patrz. punkt 4.4 ).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące reakcje (częstość nieznana).
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia
smaku.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk
obwodowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: puchnięcie
stawów, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej
(działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
(patrz punkt 4.4).
Wyniki laboratoryjne:
W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające
obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy zaobserwowano
odpowiednio u ok. 18 i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian 10
mg/dobę wobec odpowiednio 12 i 3% u tych, którzy przyjmowali
placebo. Jednakże, występowanie zmniejszenia stężenia wapnia w
surowicy do < 2,0 mmol/l i stężenia fosforanów do ≤ 0,65 mmol/l
było porównywalne w obu grupach.
Komentarze