Tianesal - dawkowanie
Lek Tianesal jest wskazany u dorosłych.
Tianesal - środki ostrożności
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu
klinicznego
Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania
myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa.
Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną
klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie
nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy
ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie
z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w
początkowym etapie leczenia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący
widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają
wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych
i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza
badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków
przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone
w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych
pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki
przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w
przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej
obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest
obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego,
pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w
zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o
konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni
być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie
leczenia.
• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego,
pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres
pooperacyjny.
• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia
ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o
stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku
na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.
• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny
może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki
leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle
obserwować.
• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie
należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie
7 do 14 dni.
• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub
leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia
zwiększenia dawki.
• Nie podawać dawki większej niż zalecana.
Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest
przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń
naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii,
drgawek oraz zgonu.
W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do
zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi
lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania
inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed
włączeniem inhibitorów MAO.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.
Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18.
Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz
wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w
badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i
młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do
otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie
wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować,
czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak
jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu
na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci
i młodzieży.
Tianesal - przedawkowanie
W każdym przypadku przedawkowania leczenie powinno być
natychmiast przerwane, a pacjent ściśle monitorowany.
Należy wykonać następujące czynności:
- płukanie żołądka;
- ocenić układ sercowo naczyniowy, parametry życiowe,
funkcję nerek i parametry metaboliczne;
- w momencie wykrycia niepokojących objawów należy wdrożyć
leczenie objawowei podtrzymujące, w szczególności wspomaganie
oddechowe oraz wyrównanie czynności nerek i parametrów
metabolicznych.
Tianesal - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na sól sodową tianeptyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą; - nie stosować równolegle z nieselektywnymi
inhibitorami MAO.
Tianesal - działania niepożądane
Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania
niepożądane. Objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą
częstotliwością.
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <
1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (≤
1/10,000); częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często: jadłowstręt psychiczny.
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często: Koszmary nocne.
Rzadko: nadużywanie i uzależnienie od leków, szczególnie
u pacjentów poniżej 50 roku życia i z wcześniejszym wywiadem
nadużywania alkoholu lub leków.
Częstość nieznana: Istnieją dane o pojedynczych
przypadkach dotyczących wyobrażeń prób samobójczych i zachowań
samobójczych w trakcie lub we wczesnym etapie po zakończeniu
leczenia tianeptyną (rozdział 4.4).
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często: Bezsenność, ospałość, zawroty głowy, ból głowy,
zapaść, drżenia.
|
Zaburzenia oka
|
Często: Zaburzenia widzenia.
|
Zaburzenia serca
|
Często: Tachykardia, kołatania serca, częstoskurcze, ból
w okolicy przedsercowej (ból w klatce piersiowej).
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często: Uderzenia gorąca.
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często: Duszność.
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często: Suchość w ustach, zaparcia, bóle brzucha,
nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zgaga.
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często: plamisto grudkowa lub rumieniowa wysypka,
świąd, pokrzywka.
|
Zburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często: Ból pleców, bóle mięśni.
|
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
|
Często: Astenia, uczucie dławienia w gardle.
|
Nasilenie i częstość występowania większości objawów
niepożądanych maleje wraz z czasem trwania leczenia i najczęściej
nie jest przyczyną przerwania terapii.
W większości przypadków trudno jest odróżnić objawy niepożądane
po tianeptynie od objawów somatycznych, na które skarżą się
pacjenci z depresją.
Tianesal - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania tianeptyny
u kobiet ciężarnych. Nie ma wystarczających danych pochodzących z
badań na zwierzętach w odniesieniu do wpływu leku na rozwój ciąży,
zarodka i płodu. Istnienie ryzyka dla człowieka nie jest znane. Lek
Tianesal nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią:
W związku z tym, że nie przeprowadzono badań z użyciem
tianeptyny, ani trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych
oceniających przedostawanie się leku do mleka ludzkiego, w trakcie
leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Tianesal - prowadzenie pojazdów
Lek Tianesal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, u niektórych
pacjentów zdolności psychomotoryczne mogą być obniżone. Pacjenci
prowadzący pojazdy lub obsługujący urządzenia mechaniczne powinni
zostać ostrzeżeni o ryzyku wystąpienia senności.
Komentarze