Coaxil - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Coaxil - opis
Tianeptyna jest wskazana w leczeniu zespołów depresyjnych.
Coaxil - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny
(Tianeptinum natricum). Substancja pomocnicza: sacharoza w
ilości 23,946 mg/tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Coaxil - dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w
środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym z marskością lub bez marskości
wątroby.
U osób w wieku powyżej 70 lat lub u pacjentów z niewydolnością
nerek dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.
Dzieci i młodzież
Produkt Coaxil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt
4.4.).
Coaxil - środki ostrożności
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje
się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie
nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia
poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa
może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia,
zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy
ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego
ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o
konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia
choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić
lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić
na 24-48 godzin przed planowaną operacją.
W przypadkach zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować
pacjenta w okresie pooperacyjnym. Tak jak wszystkie leki
psychotropowe produktu Coaxil nie należy odstawiać nagle. Dawkę
należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.
Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie
należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania
dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Produkt Coaxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem
sacharazy i izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tianeptyna nie jest zalecana w leczeniu depresji u pacjentów w
wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zostało
ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której
podawano placebo.
Coaxil - przedawkowanie
W każdym przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać
leczenie i uważnie obserwować pacjenta.
Należy wykonać:
- płukanie żołądka;
- monitorować czynność serca, czynność oddechową, nerek,
parametry metaboliczne;
- w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych,
należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie
oddychania, korekcję czynności nerek i zaburzeń metabolicznych.
Coaxil - przeciwwskazania
Produkt Coaxil jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach:
- nadwrażliwości na tianeptynę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą; - u dzieci w wieku poniżej 15 lat;
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO:
• po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie
przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną;
• przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić
tianeptynę na 24 godziny wcześniej.
Coaxil - działania niepożądane
Podczas leczenia tianeptyną obserwowano następujące działania
niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości
występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1
000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do < 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często:
jadłowstręt.
- Zaburzenia psychiczne: często: koszmary senne.
rzadko: nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u
osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w
wywiadzie.
częstość nieznana:
• podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej
odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub
zachowań samobójczych.
• stan splątania.
- Zaburzenia układu nerwowego: często: bezsenność,
senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia. -
Zaburzenia serca: często: tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w
klatce piersiowej.
- Zaburzenia naczyniowe: często: uderzenia
gorąca.
- Zaburzenia układu oddechowego: często:
duszność.
- Zaburzenia żołądka i jelit:
często: ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości błony
śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia.
- Zaburzenia skóry: niezbyt często: wysypka
grudkowo-plamkowa lub wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka.
częstość nieznana: trądzik.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: często: ból
mięśniowy, ból lędźwiowy.
- Zaburzenia ogólne: często: osłabienie, uczucie
ściśniętego gardła.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
zapalenie wątroby.
Coaxil - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę
psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię
powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki
przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii.
Wyniki badań na zwierzętach nie niepokoją, ale kliniczne dane są
niedostateczne.
Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w
jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie
leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży,
monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil
substancji czynnej.
Laktacja
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka
matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas
leczenia.
Coaxil - prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności
psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom
maszyn na możliwość wystąpienia senności.
Komentarze